Az ATC osztályozási rendszert (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) osztályozási rendszer) a WHO a fogyasztásra vonatkozó statisztikai vizsgálatok elvégzésének nemzetközi szabványos módszereként fogadta el. gyógyszerek különböző országokban. Az ATS rendszert a WHO égisze alatt fejlesztik 1969 óta. A 70-es évek elején. XX század A Norvég Gyógyszerszabályozási Ügynökség (Norsk Medisinaldepot, NMD) módosította és kibővítette az Európai Gyógyszerpiaci Piackutató Szövetség (EPhMRA) anatómiai terápiás osztályozását, létrehozva a ma ATC osztályozási rendszerként ismert rendszert. Az ATS kérdéseivel a koordináló szerv – a WHO Statisztikai Kutatási Módszertani Együttműködési Központ – foglalkozik.

Szerkezet és nómenklatúra

ATS osztályozási rendszer

Az ATC rendszerben a gyógyszereket elsődleges terápiás felhasználásuk (vagyis a fő hatóanyag) szerint osztályozzák. Az alapelv az, hogy minden kész adagolási formához csak egy ATC kód van meghatározva. Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha különböző dózisban tartalmazza a hatóanyagot, vagy többben kerül forgalomba adagolási formák, amelyek terápiás javallatai eltérőek. Ha egy gyógyszernek két vagy több egyformán fontos javallata van, vagy az elsődleges terápiás felhasználása országonként eltérő, a WHO Technikai Munkacsoportja dönti el, hogy melyik indikációt tekintse elsődleges indikációnak, és általában csak egy kódot rendelnek hozzá az adott gyógyszerhez. Amikor bekapcsolod az újat gyógyszerek az ATC kódok hivatalos indexében a WHO Központ elsősorban az egyszerű (egy hatóanyagot tartalmazó) gyógyszereket veszi figyelembe, de a fix kombinációkat hatóanyagok A különböző országokban széles körben használt kártyákhoz ATC-kódokat is rendelnek. Azokat a kombinált gyógyszereket, amelyek hatóanyagai egyetlen 4-es terápiás szinthez vannak hozzárendelve, általában 20-as vagy 30-as sorozatú 5-ös szintű kódokkal osztályozzák; A kombinált gyógyszereket, amelyek hatóanyagai nem tartoznak ugyanabba a 4. szintű terápiás csoportba, az 50-es sorozatú 5. szintű kódok segítségével osztályozzák.

Felhívjuk a COMPENDIUM olvasóinak figyelmét, hogy a referenciakönyv használatának megkönnyítése érdekében a nemzetközi kóddal nem rendelkező gyógyszereket több további csoportba soroljuk, amelyeket „**” jellel jelölünk. Ezeknek a csoportoknak a kódjait a WHO hivatalosan nem hagyta jóvá, és előfordulhat, hogy nem esnek egybe más országok kódjaival.

A járművek osztályozásának alapelvei

A WHO Központ az ATC besorolásba új bejegyzéseket csak kérésre vesz fel (gyártóktól, gyógyszerszabályozó ügynökségektől, kutatóintézetektől). Az új gyógyszerek ATC kód indexbe való felvételénél a Központ elsősorban azt veszi figyelembe egyszerű gyógyszerek(egy hatóanyagot tartalmaz, általában INN-vel és jól ismert tulajdonságokkal).

Az egyes ATS-kódok nincsenek hozzárendelve a következőkhöz:

1. kombinált gyógyszerek(kivétel - széles körben használt, rögzített hatóanyag-kombinációk);
2. új anyagokat az engedélyezési kérelem benyújtása előtt;
3. kiegészítő gyógyszerek vagy hagyományos orvoslás.

Az ATC-kód hozzárendelése egy gyógyszerhez szintén nem minősül WHO-ajánlásnak a használatára vagy hatékonyságának értékelésére, beleértve a más gyógyszerekkel való összehasonlítást is. Az ATC kódokat általában évente teszik közzé (legutóbbi kiadás – ATC osztályozási index DDD-kkel, 2014. január, WHO Együttműködő Kábítószer-statisztikai Módszertani Központ, Oslo, Norvégia).

Az ATC rendszerben az egyszerű gyógyszereket elsődleges terápiás felhasználásuk szerint (hatóanyag szerint) osztályozzák. A fő elv az, hogy minden olyan gyógyszerhez, amely hasonló összetevőkkel, hatáserősséggel és adagolási formával rendelkezik, csak egy ATC kód van hozzárendelve. Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha eltérő hatáserősségű, összetételű vagy terápiás javallattal rendelkező adagolási formában készül. A helyi vagy szisztémás alkalmazásra szánt különböző adagolási formáknak szintén eltérő ATC kódjuk van. Ha egy gyógyszernek két vagy több egyformán fontos javallata van, a WHO Nemzetközi Szakértői Munkacsoportja eldönti, hogy melyik indikációt tekinti fő indikációnak, és ennek megfelelően egyetlen kódot rendel hozzá.

Azok az innovatív gyógyszerek, amelyek nem tartoznak az ATC 4. szintű hasonló anyagok ismert csoportjába, átmenetileg a 4. szintű „X” („egyéb”) csoportba tartoznak. Ha egy 4. szintű csoporthoz több ilyen anyag kerül besorolásra, akkor az osztályozás következő felülvizsgálatakor új csoport jön létre számukra. Ezért az innovatív gyógyszereket gyakran „X” indexű csoportokba sorolják.

A kombinált gyógyszerek osztályozásának alapelvei:

1. Azok a kombinált gyógyszerek, amelyek hatóanyagai egy 4. szinthez tartoznak, 20-as vagy 30-as sorozatú 5. szintű kódokkal vannak besorolva (például N01B B02 - lidokain, N01B B04 - prilokain, N01B B20 - kombinációk);
2. kombinált gyógyszerek, amelyek hatóanyagai a 4. szintű különböző csoportokba tartoznak, az 5. szintű kódok 50-es sorozatával vannak osztályozva (például R06A A02 - difenhidramin, R06A A52 - difenhidramin, kombinációk); ebben az esetben ugyanazt a fő hatóanyagot tartalmazó különböző kombinációs készítmények ugyanazt a kódot kapják (például a fenilpropanolamin + brómfeniramin és a fenilpropanolamin + cinnarizin kódja R01B A51);
3. az N05 (pszicholeptikumok) vagy N06 (pszichoanaleptikumok) kódok alá nem besorolt, pszicholeptikumokat tartalmazó kombinált készítményeket az 5. szintű kódok szerint osztályozzák, amelyek sorozata 70. Ide tartoznak a pszicholeptikumokat tartalmazó, azonos szintű 4-es egyéb anyagok is.

Az alközponti rendszer előnyei:

• lehetővé teszi a gyógyszer azonosítását, beleértve a hatóanyagot, meghatározza az adagolás módját és adott esetben (ha a DDD javallott) a fogyasztás napi adagját;
• a legtöbb más osztályozással ellentétben az ATC figyelembe veszi a gyógyszerek terápiás tulajdonságait és kémiai jellemzőit egyaránt;
• hierarchikus felépítésű, ami megkönnyíti a kábítószerek egyes csoportokra való logikus felosztását.

Az ATC kódok szerepelnek néhány nemzetközi (pl. European Medicines Index) és nemzeti nyilvántartásban, és a WHO azt javasolja, hogy minden országban tartsanak fenn ilyen nyilvántartásokat.

Minden orvos feladata nemcsak a beteg állapotának felmérése és a tünetek alapján a helyes diagnózis felállítása, hanem az is, hogy helyesen határozza meg azt a gyógyszert, amely segít megbirkózni a felmerült betegséggel. Gyors kereséshez a megfelelő gyógyszer Létrehoztak egy nemzetközi szabványt az összes ismert gyógyszer módszertanára - ATC (ATC) -. A gyógyszerek nemzetközi szintű osztályozását "Anatomical Therapeutic Chemical Classification System"-nek nevezik. A rendszer alapja

A rendszer célja

A rendszer fő célja a kábítószer-kezelés minőségének és elérhetőségének javítása a különböző országokban. Ebből a célból világszerte statisztikát vezetnek a kábítószer-fogyasztási szokásokról, és minden kutatási adatot az ATC rendszerben halmoznak fel. A gyógyszerek osztályozása a gyógyszerek hatóanyag szerinti felosztásán alapul. Minden azonos hatóanyagú és hasonló terápiás hatású gyógyszerhez egy hovatartozási kód tartozik.

Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha különböző hatóanyag-koncentrációjú felszabadulási formái vannak. Minden gyógyszer csoportokra van osztva, amelyeket a kódban betűk és arab számok határoznak meg. Ez lehetővé teszi a kódszakértők számára, hogy meghatározzák a rendszerben regisztrált bármely gyógyszer azonosságát és terápiás hatását. A gyógyszerek osztályozása (ATC) egyetlen kódot ad egy gyógyszerhez, még akkor is, ha ugyanolyan fontos javallatok vannak. A döntést arról, hogy melyik indikációt kell a fő indikációnak tekinteni, a WHO munkacsoportja hozza meg.

A rendszerbe való felvétel kritériumai

Gyártók, kutatóintézetek és kábítószer-szabályozó ügynökségek jelentkeznek a gyógyszeradatok megadására. Az alábbiakban bemutatjuk az új cikk rendszerbe történő bevezetésének folyamatát. Nem minden gyógyszer szerepel az ATC-ben. A gyógyszerek osztályozása nem tartalmaz adatokat a kombinált gyógyszerekre vonatkozóan, kivéve a fix hatóanyag-kombinációt tartalmazó anyagokat, mint például a béta-adrenerg blokkolók és a vízhajtók. Ráadásul nem kerülnek be a rendszerbe AIDS hagyományos gyógyászatés engedély nélküli gyógyszerek.

Figyelmeztetések

A gyógyszerek osztályozása (ATC) nem tekinthető egy adott gyógyszer használatára vonatkozó ajánlásnak vagy hatékonyságának értékelésének. A gyógyszeres kezelést szakembernek kell előírnia.

A radarsorozat referenciakönyveinek új információs képességei

Vyshkovsky G.L.

Ma már nehéz elképzelni egy gyógyszertárat vagy egészségügyi intézményt radar kézikönyvek nélkül. Az Encyclopedia of Medicines, az RLS-Doctor és az RLS-Aptekar hagyományosan asztali referencia kiadványok orosz gyógyszerészek és orvosok számára. Amint a gyakorlat azt mutatja, a szakemberek leggyakrabban referenciakönyveket használnak a gyógyszerek analógjainak és szinonimáinak keresésére, valamint tisztázására. farmakológiai hatás, használati javallatok, ellenjavallatok és mellékhatások drogok. Emellett az RLS-kiadványok kielégítik a szakemberek növekvő információigényét az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatban, amelyek számos gyógyszertár kínálatában előkelő helyet foglalnak el.

Az RLS címtárrendszerben különleges helyet foglal el az RLS-Aptekar, amely egyesíti az állami gyógyszernyilvántartásban, az étrend-kiegészítők szövetségi nyilvántartásában, a szabályozási dokumentációban, a szinonimák könyvtárában és egyéb forrásokban található gyógyszerekre vonatkozó összes legfontosabb információt. Minden információt a gyógyszergyártókkal egyeztettek. Az olvasói levelek tanúsága szerint az RLS-Aptekar teljes mértékben kielégíti a gyógyszerészek és gyógyszerészek információs igényeit.

Az RLS-könyvtárak egy nagy tudományos csapat hosszú és gondos munkájának eredményeként jöttek létre, amely évente összegyűjti és ellenőrzi a legfrissebb gyógyszerekre vonatkozó információkat. Az RLS szerkesztősége körültekintően szerkeszti a gyógyszer és a hatóanyag leírásának minden egyes rovatát, figyelembe véve a külföldi és hazai szakirodalomban megjelent információkat. A referenciakönyvek készítését több mint 300 magasan képzett szakember végzi a farmakológia és az orvostudomány egyéb ágaiban. Az RLS Tudományos Szerkesztői Tanácsába Oroszország legtekintélyesebb tudósai tartoznak, akik a referenciakönyvekben közzétett információk tudományos vizsgálatát végzik.

A radar referenciakönyveket minden évben javítják és új információkkal frissítik. A 2002-es Gyógyszerenciklopédiában a szakorvosok kívánságait figyelembe véve tárgymutató is található, amely felgyorsítja a gyógyszerek név szerinti keresését. Ezenkívül a referenciakönyv tartalmazza a gyógyszerek anatómiai terápiás kémiai osztályozási (ATC) kódjait. Az orvosok és gyógyszerészek leveleinek elemzése alapján olyan címkék bevezetéséről döntöttek, amelyek azt jelzik, hogy a hatóanyagok az erős és mérgező anyagok, valamint a kábítószerek, pszichotróp anyagok és prekurzoraik jegyzékébe tartoznak. A fent említett címkék megkönnyítik a gyógyszerészek, gyógyszerészek, aneszteziológusok, újraélesztők, pszichiáterek, narkológusok, onkológusok és más szakemberek számára a szükséges információk megtalálását.

2001-ben az RLS szerkesztőbizottsága megkezdte a hatóanyagok leírásának tervezett felülvizsgálatát. Ez a döntés a gyógyszerekre vonatkozó információk bemutatására vonatkozó állami információs szabvány követelményeivel, valamint a gyártó cégek által a hivatalos dokumentumokban, különösen a gyógyszerek használati utasításában végrehajtott változtatásokkal kapcsolatos. Az RLS szakemberei nyolc farmakológiai csoport (81 cikk) hatóanyagainak leírását módosították. Ez a körülmény jelentősen befolyásolta a Gyógyszerenciklopédia, az RLS-Patika kézikönyv, valamint az RLS-CD: Gyógyászati ​​enciklopédiák elektronikus változatának tartalmát, amelyek a hatóanyagok részletes leírását is tartalmazzák. A hatóanyagleírások egyrészt az Oroszországban bejegyzett, ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszerek tulajdonságairól és felhasználásáról szóló hivatalos információk, másrészt magukra a farmakológiai anyagokra vonatkozó ismeretek integrálását és összegzését jelentik. Javallatok, ellenjavallatok és mellékhatások, stb. a hatóanyag leírásában sokkal tágabb, mint egy adott gyógyszeré. A hatóanyagleírások elkészítése a következő elveken alapul: enciklopédikusság, formalitás, relevancia.

Az orvosok ajánlásainak köszönhetően alapvető változások történtek az RLS-Doctor címtárban, amelyet a VTsIOM szerint az orvosok 54%-a és a gyógyszerészek 45%-a használ. A segédkönyv 5. kiadása tartalmaz egy nozológiai mutatót, amely alapján Nemzetközi osztályozás betegségek (ICD-10), ami nagymértékben megkönnyíti a szakember információkeresését egy adott betegség kezelésére használt gyógyszerekkel kapcsolatban. A gyógyszertári szervezetek hagyományosan aktív felhasználói az RLS-CD: Encyclopedia of Medicines számítógépes változatának, amely nagyban megkönnyíti a gyógyszerész számára a szükséges információk keresését. A programot az Orosz Egészségügyi Minisztérium tanúsította, hogy a gyógyszerforgalmazás területén dolgozó szakemberek, vállalkozások és szervezetek használják. Az RLS-CD: Gyógyszerek enciklopédiája: az Oroszországban bejegyzett gyógyszerek, étrend-kiegészítők és számos parafarmatikus termék naprakész listája, amely körülbelül 50 000 gyógyszerformát és több mint 16 000 kereskedelmi nevet, valamint több mint 5500 részletes gyógyszerleírást tartalmaz. , köztük 30 információs mező, hatósági és jogi dokumentációval, vonalkódokkal, csomagolással, lejárati idővel és tárolási feltételekkel kapcsolatos információk, mintegy 1000 külföldi és hazai cég címe és logója hazai gyógyszerek gyártására vonatkozó engedélyekről szóló nozológiai index, amely a Nemzetközi Betegségek statisztikai osztályozása (ICD-10) Anatómiai Terápiás Kémiai (ATC) ) gyógyszerek osztályozása regisztrációs igazolások színes képek a gyógyszerek gyors és kényelmes információ keresése összetett lekérdezések információ Állami Nyilvántartás az elektronikus jegyzék negyedéves frissítése.

A gyógyszeripari vállalatok automatizált vezérlőrendszereiben található gyógyszerek speciális referenciakönyveinek feltöltésének megkönnyítése érdekében az oroszországi gyógyszernyilvántartás 2000-ben megkezdte egy új információs projekt, az RLS-Nómenklatúra a gyógyszerek végrehajtását. A gyógyszerek nómenklatúrája az Oroszországban bejegyzett gyógyszerek és étrend-kiegészítők teljes listája. Az RLS-nómenklatúra minden egyes pozíciója egyedi (nem ismétlődő) kombinációt tartalmaz, amely a gyógyszerkészítmény kereskedelmi csomagolását írja le: kereskedelmi név, hatóanyag neve, adagolási forma, adagolás, csomagolás, vonalkód, regisztrált ár, lejárati idő , farmakológiai csoport, gyártó stb. Az RLS-nómenklatúra lehetővé teszi a gyógyszerleírások és az RLS-CD: Encyclopedia of Medicines-ben található egyéb információk automatikus elérését az irodából és a gyártási programok felhasználók, valamint a www.site weboldalon közzétett gyógyszerleírásokhoz Az RLS Nómenklatúrára való átállás elősegíti a teljes kompatibilitást a gyógyszer- ill. orvosi szervezet más, a radarnómenklatúrát használó információs rendszerekkel.

Jelenleg az RLS-nómenklatúrát több mint 150 vezető oroszországi gyógyszerészeti szervezet használja, beleértve. forgalmazók, internetes cégek, információs központokés a média. Az RLS és az Analit cég közös projektje, amelynek során az RLS-CD speciális konfigurációjának információs kommunikációját hajtották végre: Az Analit cég beállításaival rendelkező gyógyszerek enciklopédiája nagy- és kiskereskedelmi gyógyszeripari szervezetek számára az „1C: Enterprise” programrendszerben. Működési számvitel 7.7", feltéve, hogy az Analit-Pharmacy és az 1C: Enterprise rendszerek felhasználói hozzáférnek a részletes leírások drogokat a radar adatbázisból. Nyitottak vagyunk az együttműködésre ebben a projektben minden piaci szereplővel. Az állami információs szabványra épülő radarnómenklatúra alkalmazása lehetővé teszi, hogy az áruelosztó hálózat minden része sikeresen megoldja problémáit. Az RLS azt reméli, hogy az egységes kommunikációs nyelv valóban egységes információs tér kialakulásához vezet, és segít leküzdeni a „babiloni világjárvány” következményeit az orosz gyógyszerpiacon.

Az "Oroszországi Gyógyszernyilvántartás" főszerkesztője, a Moszkvai Repülési Intézet akadémikusa, G.L. Viskovszkij

Az ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) osztályozási rendszert a speciálisan kifejlesztett gyógyszerfogyasztási egységekkel - meghatározott napi dózisokkal (DDD) együtt - a WHO a kábítószer-fogyasztás területén végzett statisztikai vizsgálatok nemzetközi módszertanának alapjaként fogadta el. . Jelenleg az ATC/DDD rendszert széles körben használják mind a kormányzati szervek, mind gyógyszeripari cégek a világ számos országában.

A kábítószer-osztályozási rendszerek „közös nyelvként” szolgálnak a nómenklatúrájuk egységes leírására egy országban vagy régióban, és lehetővé teszik a kábítószer-fogyasztással kapcsolatos adatok nemzeti és nemzetközi szintű összehasonlítását is.

A gyógyszerek használatával kapcsolatos szabványos és hitelesített információkhoz való hozzáférés biztosítása szükséges:

fogyasztási szerkezetük auditálása,
- használatuk hiányosságainak feltárása,
- oktatási és egyéb rendezvények kezdeményezése stb.

A nemzetközi szabványok létrehozásának fő célja a különböző országokból származó adatok összehasonlítása.

A kábítószer-fogyasztás kutatásának területét jelenleg két rendszer uralja.

A European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) által kidolgozott anatómiai terápiás (AT) osztályozás;

Az anatómiai terápiás kémiai (ATC) osztályozást norvég tudósok fejlesztették ki.

Az EPhMRA által kifejlesztett rendszer a gyógyszereket három-négy szintű csoportokba sorolja. Az ATC osztályozás módosította és kibővítette az EPhMRA besorolást, hogy a negyedik szinten a terápiás/farmakológiai/kémiai alcsoportokat, az ötödik szinten pedig a kémiai anyagokat tartalmazza.

Az EPhMRA besorolást az IMS arra használja, hogy statisztikai piackutatási eredményeket biztosítson a gyógyszeripar számára. Hangsúlyozni kell, hogy az EPhMRA és az ATC besorolási rendszerek közötti számos technikai különbség miatt nem lehetséges a két rendszer használatával gyűjtött adatok közvetlen összehasonlítása.

Az ATC osztályozási rendszer (Anatomical Therapeutic Chemical osztályozási rendszer), valamint a speciálisan kifejlesztett gyógyszerfogyasztási mértékegységek - megállapított napi adagok (DDD- Defined Daily Doses) a WHO a kábítószer-fogyasztás területén végzett statisztikai vizsgálatok nemzetközi módszertanának alapjaként fogadta el.

Jelenleg az ATC/DDD rendszert széles körben használják mind a kormányzati szervek, mind a gyógyszergyárak a világ számos országában.

Meg kell jegyezni, hogy minden nemzetközi szabvány a kompromisszumot keresve születik, és ez alól a gyógyszerosztályozási rendszer sem kivétel Általános szabály. A gyógyszereket két vagy több egyformán fontos javallatra is lehet használni, de alkalmazásuk fő indikációi országonként eltérőek lehetnek. Ez gyakran különböző alternatívákhoz vezet a besorolásukhoz, de döntést kell hozni a fő indikációt illetően. Az ATC-rendszerben meghatározottaktól eltérő kábítószer-használattal rendelkező országok nemzeti osztályozási rendszerek kidolgozására törekedhetnek. Először azonban mérlegelni kell a nemzeti hagyományok fontosságát egyrészt egy olyan módszertan bevezetésének lehetőségével szemben, amely lehetővé teszi a drogfogyasztás nemzetközi szintű megbízható összehasonlítását. Jelenleg számos példa van arra, hogy az ATC/DDD módszertan aktív megvalósítása erőteljes ösztönzést jelentett a kábítószer-fogyasztás területén végzett nemzeti tanulmányok elkészítéséhez és hatékony kábítószer-ellenőrzési rendszerek létrehozásához.

PBX RENDSZER FEJLESZTÉS

Az ATC osztályozás megalkotásának előfeltétele volt, hogy a 20. század 50-60-as éveiben nagyszámú új gyógyszer jelent meg, ami a gyógyszerköltségek növekedéséhez vezetett. gyógyszeres kezelés. Ezzel kapcsolatban a 60-as években készültek az első nemzetközi vizsgálatok a kábítószer-fogyasztásról. 6 európai ország kábítószer-fogyasztásának összehasonlítása 1966-1967 között. jelentős nemzeti különbségeket talált használatukban. 1969-ben a WHO Európai Irodája Oslóban szimpóziumot szervezett és tartott a „Gyógyfogyasztás” témájában, ahol úgy döntöttek, hogy szükséges egy nemzetközi osztályozási rendszer kidolgozása a kábítószer-fogyasztás jellemzőinek tanulmányozására.

Az 1970-es évek elején a Norvég Gyógyszerszabályozási Ügynökség (Norsk Medisinaldepot, NMD) az Európai Gyógyszerpiaci Piackutató Szövetség (EPhMRA) által kidolgozott anatómiai terápiás osztályozást használta erre a célra. Az Ügynökség lényegesen módosította és kibővítette azt, létrehozva a ma ATS osztályozási rendszerként ismert rendszert. Ezen túlmenően, mivel a kábítószer-fogyasztásra vonatkozó megbízható információk megszerzéséhez szigorú módszertani előírásokat kell alkalmazni, nemcsak egy általánosan elfogadott nemzetközi osztályozási rendszerre volt szükség, hanem a kábítószer-fogyasztás univerzális mértékegységére is. Ezt az egységet „meghatározott napi adagnak (DDD)” nevezik.

A WHO Európai Regionális Irodája 1981-ben javasolta az ATC/DDD módszertan használatát a világ más országaiban.

1982-ben megalakult a WHO Kábítószer-statisztikai Módszertani Együttműködési Központja, amely az NMD alapján működik Oslóban, koordináló testület, és elősegíti az ATC/DDD módszertan széles körű nemzetközi elterjesztését. 1996-ban a WHO jelezte, hogy az ATC/DDD rendszert nemzetközi szabványként kell használni a kábítószer-fogyasztási tanulmányokhoz, és a Központ a WHO genfi ​​központjának közvetlen irányítása alá került.

A központ feladatai a következők:
- új gyógyszerek osztályozása,
- a DDD meghatározása,
- az ATC és a DDD osztályozás időszakos felülvizsgálata.

1996-ban megalakult a WHO Gyógyszerstatisztikai Módszertani Munkacsoportja. A WHO által kijelölt szakértői az ATC/DDD rendszer továbbfejlesztésében, az ATC kódok odaítélésére és megváltoztatására vonatkozó irányelvek kidolgozásában, a megállapított napi dózisok stb.

AZ ATS OSZTÁLYOZÁSI RENDSZERÉNEK FELÉPÍTÉSE ÉS NÓMENKLÚRA

Az ATC osztályozási rendszer egy olyan rendszer, amely a gyógyszereket csoportokra osztja, attól függően, hogy milyen hatást gyakorolnak egy adott személyre anatómiai szerv vagy rendszerre, valamint kémiai, farmakológiai és terápiás tulajdonságaikra.

A gyógyszereket 5 különböző szintre osztják.

Az 1. szint egy anatómiai szervet vagy szervrendszert jelöl, és betűkódja van:

A kód: Gyógyszerek befolyásolják emésztőrendszerés az anyagcserét

B kód: A vérképzést és a vérképzést befolyásoló gyógyszerek

C kód: Gyógyszerek betegségek kezelésére a szív-érrendszer

D kód: Bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények

G kód: Az urogenitális szervek és a nemi hormonok betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszerek

H kód: Hormonális gyógyszerek szisztémás használatra (a nemi hormonok kivételével)

J kód: Antimikrobiális szerek rendszerhasználatra

L kód: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok

M kód: A mozgásszervi rendszer betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszerek

N kód: Gyógyszerek betegségek kezelésére idegrendszer

R kód: Gyógyszerek a légzőrendszer betegségeinek kezelésére

S kód: Az érzékszervek betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszerek

V kód: Egyéb gyógyszerek

Minden első szintű csoportnak vannak alárendelt második szintű csoportjai.

A 2. szintű csoportok háromjegyű alfanumerikus kóddal rendelkeznek.
Példa az A csoport második szintű alcsoportjaira:

• A01 Fogászati ​​készítmények;
• A02 A savassági rendellenességekkel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló készítmények;
• A03 Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésére szolgáló készítmények;
• A04 Hányáscsillapítók;
• A05 Máj- és epeúti betegségek kezelésére szolgáló készítmények;
  stb.

A 3-as szintű csoportok négyjegyű kóddal, a 4-es szintű csoportok ötjegyű kóddal rendelkeznek.

Az alábbiakban egy példa látható az A02 csoport 3. és 4. szintű alcsoportjaira:

• A02A Antacidok
  • A02AA Magnéziumkészítmények
  • A02AB Alumínium készítmények
  • A02AC Kalciumkészítmények
  • A02AD Alumínium, kalcium és magnézium készítmények kombinációja
  • A02AF Antacidok szélhajtókkal kombinálva
  • A02AG Antacidok görcsoldókkal kombinálva
  • A02AH Antacidok nátrium-hidrogén-karbonáttal kombinálva
  • A02AX Antacidok más gyógyszerekkel kombinálva
• A02B Fekélyellenes szerek és a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek
  • A02BA hisztamin H2 receptor blokkolók
  • A02BB prosztaglandinok
  • A02BC Protonpumpa-gátlók
  • A02BD Gyógyszerek kombinációi a Helicobacter pylori felszámolására
  • A02BX Egyéb fekélyellenes szerek és a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek

Az ATC osztályozás ötödik szintje egy adott anyagot jelöl. Példa ötödik szintű csoportokra az A02BA csoporthoz:

• A02BA H2 hisztamin receptor blokkolók
• A02BA01 Cimetidin
• A02BA02 Ranitidin
• A02BA03 Famotidin

Egy anyagnak 1 vagy több ATC kódja lehet, az adagolás módjától, dózisától és terápiás felhasználásától függően.

Nézzünk egy példát a tetraciklinhez rendelt kódokra:

		A kód a tetraciklin monopreparátumaihoz van hozzárendelve, szájüregi betegségek esetén helyi használatra
		A kód a tetraciklin monopreparátumaihoz van hozzárendelve külsőleg bőrgyógyászati ​​használatra
		A kód a szisztémás alkalmazásra szánt tetraciklin monopreparátumokhoz van hozzárendelve
		A kód a szisztémás alkalmazásra szánt kombinációs tetraciklin készítményekhez van hozzárendelve
		A kód a szemészetben helyi használatra használt tetraciklin monopreparátumokhoz van hozzárendelve
		A kód a fülbetegségek helyi kezelésére használt tetraciklin monopreparátumokhoz van hozzárendelve
		A kód a tetraciklin monogyógyszereihez van hozzárendelve, amelyeket mind a szem, mind a fül helyi kezelésére használnak.

És még egy példa: a bromokriptin-készítmények előállíthatók különböző dózisok. Az alacsony dózisú hatóanyagot tartalmazó tablettákat a prolaktin szintézis gátlóiként használják, G02CB01 kóddal vannak ellátva:

A nagyobb szilárdságú bromocriptin tablettákat a parkinsonizmus kezelésére használják, és az ATC osztályozásban N04BC01 kóddal rendelkeznek:

AZ PBX RENDSZER NÓMENKLATÚRÁJA

Az alközponti rendszer nemzetközi általános nevek(INN vagy INN) WHO a gyógyszerészeti anyagokra vonatkozóan. Ha a hatóanyaghoz még nem rendelték hozzá az INN-t, akkor más, általánosan elfogadott, nem védett neveket használnak, főként az Egyesült Államokban (Amerikai Egyesült Államokban elfogadott nevek, USAN) vagy az Egyesült Királyságban (British Approved Names, BAN) elfogadott neveket. .

A GYÓGYSZEREK ATC-BE VONATKOZÁSÁNAK KRITÉRIUMAI

A WHO Központ csak a gyártók, gyógyszerszabályozó ügynökségek és kutatóintézetek kérésére vesz fel új bejegyzéseket az ATC osztályozásba. A WHO egy speciális eljárást dolgozott ki az új cikkek ATC-besorolásba való felvételére irányuló kérelmek elbírálására, amely sok tekintetben hasonlít az INN-ek hozzárendelésének eljárásához.

Az ATS-kódok általában nincsenek hozzárendelve:

új anyagok az engedélyezési kérelem benyújtása előtt;

Kiegészítő gyógyszerek.

Kombinált gyógyszerek.

Kivétel több országban széles körben használt hatóanyagok rögzített kombinációit alkotják, például:

A02BD Gyógyszerek kombinációi a Helicobacter pylori felszámolására

A GYÓGYSZEREK OSZTÁLYOZÁSÁNAK ELVEI

Az alapelv az, hogy minden hasonló összetevővel, hatáserősséggel és adagolási formával rendelkező gyógyszerhez csak egy ATC kód tartozik.

Ha egy gyógyszer különböző adagolási formákban, eltérő hatáserősségekkel, összetétellel vagy terápiás javallattal kapható, akkor egynél több kódja is lehet.

A WHO szerint az azonos 4-es szintbe sorolt ​​anyagok nem tekinthetők farmakoterápiás szempontból egyenértékűnek, mivel hatásmechanizmusukban eltérőek lehetnek, terápiás hatás, gyógyszerkölcsönhatások és kialakuló mellékhatások.

Új gyógyászati ​​anyagok, amelyek nem tartoznak az ATS 4. szintű hasonló anyagok ismert csoportjaiba, általában a 4. szint „X” („egyéb”) csoportjába tartoznak. És csak akkor, ha több ilyen anyag tartozik ugyanahhoz a 4. szintű csoporthoz, akkor az osztályozás következő felülvizsgálatakor új csoport jön létre számukra. Ezért az innovatív gyógyszereket gyakran „X” indexű csoportokba sorolják.

A rendszer megtartja az elavult vagy megszűnt gyógyszereket, ezért nem irányítja a döntéshozatalt olyan kérdésekben, mint az árképzés, a gyógyszerek generikus vagy terápiás helyettesítése vagy a gyógyszeres kezelés költségtérítése. Az ATC-kód hozzárendelése egy gyógyszerhez szintén nem jelent ajánlást annak használatára vagy hatékonyságának értékelésére, beleértve a más gyógyszerekkel való összehasonlítást is.

A WHO arra törekszik, hogy biztosítsa az ATC kódok és a napi dózisok stabilitását, ami a kutatáshoz szükséges.

DDD-Meghatározott napi adagok

Az ATC besorolási rendszer szorosan összefügg a kábítószer-fogyasztásra speciálisan kifejlesztett mértékegység - DDD - használatával.

A WHO meghatározása szerint a DDD „egy gyógyszer becsült átlagos napi fenntartó dózisa, amelyet elsődleges indikációjára felnőtteknél alkalmaznak”. A DDD nem egyezik meg az ajánlott napi adaggal, amely jelentősen függhet a betegség súlyosságától és természetétől, a beteg testtömegétől, etnikai származásától, a nemzeti gyógyszerterápiás irányelvek ajánlásaitól és egyéb tényezőktől.

Például a WHO irányelvei azt jelzik, hogy az ajánlott napi adagok a különböző országokban 4-5-szörösek lehetnek. A DDD a tényleges kábítószer-fogyasztás fix mértéke, és felhasználható a különböző népességcsoportok kábítószer-fogyasztásának összehasonlító vizsgálatára. A DDD-t csak azokra a gyógyszerekre határozzák meg, amelyekhez ATC-kódot rendeltek, és amelyek legalább egy országban jelen vannak a gyógyszerpiacon.

A gyógyszerfogyasztásra vonatkozó adatok jellemzően a DDD/1000 lakos/nap képletben, a kórházi fogyasztás becslésénél pedig DDD/100 ágynap képletben szerepelnek.

A WHO által közzétett ATS indexekben a vegyi anyag mellett külön oszlopban az adagolás módja és a DDD (a legtöbb esetben) feltüntetésre kerül.

AZ ATC/DDD MÓDSZER ALKALMAZÁSI TERÜLETEI

1. Statisztikai adatok gyűjtése és elemzése a gyógyszerfogyasztásról.

2. Fogyasztási tanulmányok készítése különböző méretű gyógyszerek (egyedi egészségügyi intézmények, a régióban, az országban, nemzetközi szinten).

3. A rendszer oktatási célú felhasználása, gyógyszerekkel kapcsolatos információs adatbázisok létrehozásában.

4. A gyógyszerek biztonságosságának értékelése.

5. A nem megfelelő gyógyszerfelírás vagy -kiadás eseteinek elemzése.
VAL VELAz 5-ös szintű ATS kódok segítségével elemzik a felírásra vagy a gyógyszerkiadásra vonatkozó adatokat, hogy elkerüljék a „kettős” eseteket (két különböző gyógyszer egyidejű alkalmazása a páciens által Kereskedelmi nevek, de ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza) és „pszeudo-duplikátum” (a beteg két különböző hatóanyagú, de hasonló farmakodinámiás tulajdonságú gyógyszert szed, pl. diazepam és oxazepam) gyógyszerfelírás.

6. Gyógyszernyilvántartások létrehozása.

Változások végrehajtása az alközponti rendszerben

A gyógyszerek piaci elérhetősége folyamatosan változik, felhasználásuk mennyisége pedig növekszik, ami szükségessé teszi az ATC rendszer rendszeres felülvizsgálatát. Az alapelv itt nagyon fontos: csökkentse a változtatások számát a minimumra. A változtatás előtt mérlegelni és mérlegelni kell mindazokat a nehézségeket, amelyeket ez az alközponti rendszer használójának okoz majd, és össze kell vetni azokat a változtatás által elérhető előnyökkel. Az ATS rendszer módosítására azokban az esetekben kerül sor, amikor egy gyógyszer alkalmazásának fő indikációja kétségtelenül megváltozott, illetve amikor új hatóanyagoknak megfelelő új csoportok kialakítására, illetve a gyógyszercsoport differenciálódásának elmélyítésére van szükség.

Az ATC/DDD módszertan dinamikus rendszer, és folyamatosan lehet rajta változtatni (a WHO minden évben közzéteszi az osztályozási rendszerben végrehajtott változtatások listáját).

Végezetül, szinte minden országban vannak egyetlen gyógyszeres és kombinációs gyógyszerek, amelyek nem rendelkeznek ATC kóddal vagy DDD-vel. Ilyen esetekben tanácsot kell kérni a WHO oslói Kábítószer-statisztikai Módszertani Együttműködési Központjától, és új ATC-kódra és DDD-re kell kérelmet benyújtani. Mivel az ATC-kódok és a DDD-k nemzeti gyógyszerlistákhoz kapcsolódnak, ezeket a listákat az ATC/DDD-rendszer éves frissítésének megfelelően rendszeresen frissíteni kell.

Az ATC-kódok teljes osztályozási indexét, a DDD-hez hasonlóan, a WHO Kábítószer-statisztikai Módszertani Együttműködési Központja általában évente újra közzéteszi.

Az ATC osztályozás legújabb verziója és az ATC osztályozási rendszerrel kapcsolatos részletes információk a http://www.whocc.no/atcddd/ címen találhatók.

A felhasznált információk listája:

Bevezetés

Jelenleg nagyszámú gyógyszert mutatnak be a gyógyszerpiacon. A különféle gyógyszerekkel való munka rendszerezése és egyszerűsítése érdekében ezeket osztályozni és kódolni kell. Az osztályozás és a kódolás egy ország vagy régió kábítószer-nómenklatúrájának leírására szolgál, valamint segít összegyűjteni és összefoglalni a kábítószer-fogyasztási adatokat. Az osztályozás elősegíti az egyes gyógyszercsoportokhoz szükséges nómenklatúra kialakítását, általános vizsgálati és minőség-ellenőrzési módszerek kidolgozását, valamint a gyógyszerek adagolásának és tárolásának ésszerű megszervezését. A kódolás lehetővé teszi a gyógyszerek vásárlásának ésszerű megtervezését és a készletek egyszerűsítését.

A munka célja a gyógyszerosztályozási rendszerekkel szemben támasztott feladatok és követelmények meghatározása, a gyógyszerek osztályozásának és kódolásának leggyakoribb megközelítéseinek meghatározása volt.

Kábítószer-osztályozási rendszerek

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás ( Anatómiai terápiás kémiai osztályozási rendszer).

Az ATC rendszerben a gyógyszereket elsődleges terápiás felhasználásuk (vagyis a fő hatóanyag) szerint osztályozzák. Az alapelv az, hogy minden kész adagolási formához csak egy ATC kód van meghatározva. Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha a hatóanyag különböző dózisait tartalmazza, vagy több olyan adagolási formában kerül forgalomba, amelyeknél a terápiás javallatok eltérőek. Ha egy gyógyszernek két vagy több fontos javallata van, vagy az elsődleges terápiás felhasználása országonként eltérő, a WHO Technikai Munkacsoportja dönti el, hogy melyik indikációt kell elsődlegesnek tekinteni, és általában csak egy kódot rendelnek hozzá az adott termékhez. A WHO Központ az új gyógyszerek hivatalos ATC-kódok indexébe történő felvételénél elsősorban az egyszerű (egy hatóanyagot tartalmazó) gyógyszereket veszi figyelembe, azonban a különböző országokban elterjedt fix hatóanyag-kombinációkat is ATC-kódokkal látják el.

Külön ATX kódok nincsenek hozzárendelve:

b Kombinált gyógyszerek (kivétel – széles körben használt hatóanyag-kombinációk);

ь Új anyagok az engedélyezési kérelem benyújtása előtt;

b Kiegészítő gyógyszerek vagy hagyományos orvoslás.

Az ATX rendszer előnyei:

• 1. Lehetővé teszi a gyógyszer azonosítását, beleértve a hatóanyagot, meghatározza az adagolás módját, valamint adott esetben a fogyasztás napi adagját.
• 2. A legtöbb más osztályozással ellentétben az ATC figyelembe veszi a gyógyszerek terápiás tulajdonságait és kémiai jellemzőit egyaránt.
• 3. Hierarchikus felépítésű, ami megkönnyíti a kábítószerek egyes csoportokra való logikus felosztását.