Használati útmutató

Accu-Chek aktív glükométer / készlet / használati utasítás

Összetett

Felszerelés:

Accu-Chek Active glükométer elemmel

10 db Accu-Chek Active tesztcsík

Accu-Chek Softclix bőrszúró készülék

10 db Accu-Chek Softclix lándzsa

Használati útmutató

Rövid utasítások

Jótállási jegy

Leírás

Főbb jellemzők:

Nincs szükség kódolásra

Nagy kijelző

Nagy és kényelmes tesztcsík

Műszaki adatok:

Vércsepp térfogata: 1-2 µl

Memória: 500 találat

Átlagos eredmények 7, 14, 30 és 90 napra

Az étkezés előtti és utáni eredmények jelölései

Mérési emlékeztetők étkezés után

A világ legnépszerűbb vércukormérője*. Most kódolás nélkül.

Az Accu-Chek Active glucometer a globális bestseller** az önellenőrző piacon.

A világ több mint 100 országában több mint 20 millió felhasználó választotta már az Accu-Chek Active rendszert.*

Értékesítési jellemzők

Engedély nélkül

Különleges körülmények

A rendszer alkalmas alternatív helyekről származó vércukorszint mérésére. A rendszer nem használható cukorbetegség diagnózisának megállapítására vagy kizárására. A rendszer csak a páciens testén kívül használható. A mérő nem engedélyezett látássérült személyek számára. A glükométert csak a rendeltetésének megfelelően szabad használni.

Javallatok

A glükométerből és tesztcsíkokból álló vércukormérő rendszer önellenőrzésre és professzionális használatra egyaránt alkalmas. A cukorbetegek önellenőrzik vércukorszintjüket ezzel a rendszerrel.

Az egészségügyi szakemberek figyelemmel kísérhetik a betegek vércukorszintjét, és a rendszert sürgősségi diagnózisra használhatják, ha fennáll a cukorbetegség gyanúja.

Alkalmazási mód

Adagolás

Szúróeszközzel szúrja ki az ujjbegye oldalát.

Az ujj simogatása segít egy csepp vér kialakulásában. könnyű nyomás az ujjbegy felé.

Helyezzen egy csepp vért a zöld mező közepére. Vegye le az ujját a tesztcsíkról.

Amint a mérőműszer érzékeli, hogy vért juttattak be, sípoló hang hallható.

A mérés megkezdődik. A villogó homokóra ikon azt jelenti, hogy mérés van folyamatban.

Ha nem alkalmazott elegendő vért, néhány másodperc múlva 3 sípoló hangjelzést fog hallani. Ezután alkalmazhat még egy csepp vért.

Körülbelül 5 másodperc elteltével a mérés befejeződik. A mérési eredmény megjelenik a kijelzőn, és hangjelzés hallható. Ugyanakkor a glükométer tárolja ezt az eredményt.

Megjelölheti a vizsgálati eredményt, beállíthat egy teszt emlékeztetőt, vagy kikapcsolhatja a mérőt.

További részletes használati információkért olvassa el a használati útmutatót.

Az Accu-Chek Active hordozható expressz analizátorok (glükométerek) (a továbbiakban glükométerek) a teljes kapillárisvér glükóz (cukor) tartalmának mérésére szolgálnak speciálisan tervezett tesztcsíkok segítségével.

Leírás

A glükométerek működési elve a tesztcsík analitikai zónájának reflexiós változásának fotometriás meghatározásán alapul. A tesztcsíkok csomagjában található kódtábla tartalmazza a szükséges információkat a tesztcsíkokkal kapcsolatban. Ha egy csepp vért csepegtetünk a tesztcsík tesztmezőjére, az analitikai zónára gyakorolt ​​reflexió megváltozik.

Beépített optikai-elektronikus rendszer segítségével mérik ennek a változásnak a mértékét, amely arányos a beteg vérének glükóz (cukor) tartalmával. A mérési eredmény a beépített kijelzőn jelenik meg mmol/l-ben, és automatikusan eltárolódik a glükométer memóriájában. A glükométereket hordozható eszközöknek tervezték, amelyek képesek a mérési eredményeket infravörös porton keresztül számítógépre továbbítani.

A glükométer általános képe az 1. ábrán látható.

1. ábra – Express analizátor (glükométer) hordozható Accu-Chek Active

A vércukormérők beépített szoftvert használnak, amelyet a gyártó közvetlenül a mérők ROM-jába telepít.

^ Védőfólia tömítő hatással Modell

A szoftver a rendszer, a mérőeszközök belső működtetőinek vezérlőjének és beállításainak vezérlésére, valamint az interfész működésének biztosítására szolgál, a mérési folyamat során mérőeszközökkel nyert információkat feldolgozva.

A glükométer szoftver metrológiailag jelentős részének azonosító adatait (jeleit) az 1. táblázat tartalmazza.

Asztal 1

A szoftver nem szándékos és szándékos változtatásokkal szembeni védelme az MI 3286-2010 szerint „A” szintnek felel meg.

Műszaki adatok

A 2. táblázat a glükométer műszaki és metrológiai jellemzőit mutatja be.

2. táblázat

	Jellegzetes	Glükométer
	Vércukor mérési tartomány, mmol/l
	A megengedett relatív szórás (RMSD) határértéke a vércukortartalom mérésére, %, nem több
	Egy minta mérési ideje, s, nem több
	Méretek, mm, nem több
	Súly, g, nem több (akkumulátor nélkül)
	Tápegység: Elemek száma / feszültség, V Elem típusa
	Működési feltételek: Hőmérséklet, °C Relatív páratartalom, %	10 - +40 Kevesebb, mint 85
	Vizsgált anyag	kapilláris vér
	Memóriakapacitás (vizsgálati eredmények száma)	350 (dátummal és idővel). 7, 14 és 30 nap átlagainak kiszámítása
	Az akkumulátor élettartama, évek, nem kevesebb

Típusjóváhagyási jel

A típus-jóváhagyási jel a kezelési útmutató második lapjára van nyomtatva.

Teljesség

I. Express analizátor (glükométer) hordozható Accu-Chek Active

II. Kiegészítők:

1. Accu-Chek Softclix ujjszúró készülék

2. Lancets "Accu-Chek Softclix" No. 10 (Accu-Chek Softclix Lancets No. 10)

3. "Accu-Chek Active" No. 10 tesztcsíkok (Accu-Chek Active 10 csík)

4. Hordtáska

5. Használati útmutató

Igazolás

az MI 3138-2008 „Ajánlás a GSOEI hordozható glükométerekről. Ellenőrzési módszertan."

Az ellenőrző eszközök 1,7-22,2 mmol/l (30400 mg/dl) koncentrációjú standard glükózminták.

Információk a mérési módszerekről

A hordozható expressz analizátor (glükométer) Accu-Chek Active kezelési útmutatója

A hordozható expressz analizátorok (glükométerek) követelményeit megállapító szabályozási dokumentumok Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 „Hordozható glükométerek. Ellenőrzési módszer"

2. ISO szabvány 15197-2003 In vitro diagnosztikai rendszerek. Követelmények a vércukorkoncentráció monitorozására szolgáló monitorozási rendszerekre vonatkozóan önellenőrzés céljából a diabetes mellitus kezelésében.

3. GOST R 50444-92 Orvosi eszközök, készülékek és berendezések. Általános műszaki feltételek.

Tevékenységek végzése az egészségügy területén.

Egyedi nyilvántartási bejegyzés száma

Az orvostechnikai eszköz regisztrációs száma

FSZ 2007/00817

Az orvostechnikai eszköz állami nyilvántartásba vételének dátuma

Gyógyászati ​​termék neve

Hordozható expressz analizátor (glükométer) vércukorszint meghatározásához "Accu-Chek Active" tartozékokkal
Tartozékok: 1. Accu-Chek Softclix Lancing Device. 2. Accu-Chek Softclix lándzsa, 10 db. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 db). 3. Accu-Chek Active tesztcsíkok, 10 db. (Accu-Chek aktív tesztcsíkok, 10 db) - legfeljebb 5 csomag. 4. Accu-Chek Active tesztcsíkok, 50 db. (Accu-Chek aktív tesztcsíkok, 50 db) - legfeljebb 5 csomag. 5. Tesztcsíkok "Accu-Chek Active", 2x50 (100) db. (Accu-Chek aktív tesztcsíkok, 2x50 (100) db) - legfeljebb 5 csomag. 6. Hordtáska.

Szervezet neve - orvostechnikai eszköz kérelmezője

LLC "Roche Diabetes Care Rus"

Az orvostechnikai eszközt kérelmező szervezet helye

115114, Oroszország, Moszkva, st. Letnikovskaya, 2, épület 2, Vivaldi Plaza Business Center

Az orvostechnikai eszközt kérelmező szervezet jogi címe

107031, Oroszország, Moszkva, Trubnaya tér, 2, szoba. Én, szoba 42B

Az orvostechnikai eszköz gyártójának vagy az orvostechnikai eszköz gyártójának neve

"Roche Diabetes Care GmbH"

az orvostechnikai eszköz szervezetének-gyártójának vagy az orvostechnikai eszköz szervezetének-gyártójának székhelye

Az orvostechnikai eszköz szervezetének-gyártójának vagy az orvostechnikai eszközt gyártó szervezetnek-gyártójának jogi címe

Németország, Far Abroad, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Németország

Az orvostechnikai eszköz össz-oroszországi termékosztályozójának kódja

Az orvostechnikai eszköz használatának potenciális kockázatának osztálya az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása szerint

2a (közepes kockázatú orvostechnikai eszközök)

Az orvostechnikai eszköz típusa az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott orvostechnikai eszközök nómenklatúra szerinti osztályozása szerint

Az orvostechnikai eszköz gyártási vagy gyártási helyének címe

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Németország. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Németország. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japán. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Németország. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Németország. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, 7. hét, 95-035 Ozorkó,w, Lengyelország. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, Cork megye, Írország. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, Kína.