ТРИ-РЕГОЛ ®

21+7 таблетки

RGD: 52156/R/2
RGD: 50159/H/2

Что такое препарат Три-Регол 21+7 и для чего он применяется?

Трехфазный гормональный противозачаточный препарат, содержащий женские половые гормоны в малых дозах.

Действующие вещества

Розовые таблетки содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и по 0,05 мг левоноргестрела,
белые таблетки содержат по 0,04 мг этинилэстрадиола и по 0,075 мг левоноргестрела,
таблетки темно-желтого цвета содержат по 0,03 мг этинилэстрадиола и по 0,125 мг левоноргестрела,
коричневые таблетки содержат по 76,05 мг фумарата железа.

Вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, двуокись титана, краситель (Е 172).

Препарат оказывает свое действие путем торможения овуляции и усиления вязкости цервикальной слизи, препятствующей продвижению сперматозоидов в полость матки.
Применять только по указанию врача и при регулярном врачебном контроле.

В каких случаях не допускается прием препарата Три-Регол 21+7?

Не допускается прием препарата во время беременности, при тяжелом заболевании печени, при расстройствах жирового обмена, при тяжелой гипертонии, тяжелом сахарном диабете, влагалищном кровотечении неизвестного происхождения, при желтухе или герпесе во время предыдущих беременностей, при наличии или ранее имевшихся:
тяжелых заболеваний сердца,
заболевания желчного пузыря,
тромбозов или предрасположенности к ним,
опухоли печени,
злокачественных опухолей молочных желез или матки.

Особая осторожность требуется при применении препарата у больных сахарным диабетом, гипертонией, флебитом, варикозными изменениями вен, эпилепсией, хореей и при доброкачественных опухолях матки.
О перечисленных и других заболеваниях необходимо информировать лечащего врача до начала приема препарата.

При кормлении грудью из-за уменьшения выделения молока под действием гормонального противозачаточного препарата прием допускается только после консультации с врачом.
При приеме препарата необходимо проходить врачебный осмотр каждые 6 месяцев.
После перенесенного гепатита оральные гормональные противозачаточные препараты нельзя принимать в течение 6 месяцев.

Среди женщин, принимающих оральные противозачаточные препараты, может увеличиться вероятность развития некоторых заболеваний, связанных с повышением свертываемости крови. Этот риск повышается с возрастом (старше 30 лет), но главным образом у курящих. В связи с этим женщинам старше 30 лет при приеме гормональных контрацептивов рекомендуется полностью отказаться от курения.

Прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу в случае:

подозрения на беременность,
впервые возникшей, усиливающейся мигренеподобной или необычно сильно выраженной головной боли,
ухудшения зрения и потери чувств,
непривычно сильной боли в ногах,
развития желтухи или зуда, распространенного по всему телу,
повышения артериального давления,
приступа судорог.

На фоне длительного применения половых гормонов очень редко наблюдали появление доброкачественных, крайне редко — злокачественных опухолей печени.
При появлении резкой, не исчезающей боли в верхней части живота следует обратиться к врачу.
Коричневые таблетки не содержат гормоны, они созданы для соблюдения непрерывности. Они содержат железо, что надо учесть при принятии других железосодержащих препаратов.

Как следует применять таблетки Три-Регол 21+7?

С первого дня менструации по одной таблетке всегда в одно и то же время суток, в течение 28 дней.
Во время приема 7 коричневых таблеток появляется менструальноподобное кровотечение.
После приема всех таблеток из пакета следует без перерыва приступить к приему следующих 28 таблеток, даже если кровотечение еще не прекратилось.

Правильная последовательность приема (сначала 6 розовых, затем 5 белых, 10 абрикосовых таблеток и 7 коричневых таблеток) указана на упаковке в виде номера и стрелки.
Если в привычное время таблетка не принята, следует дополнительно принять пропущенную таблетку в течение ближайших 12 часов.

Спустя 36 часов после приема последней таблетки противозачаточное действие не может считаться надежным, поэтому в этом случае следует дополнительно применить другой (не гормональный) метод, причем календарный метод и метод измерения температуры ненадежны. Прием Три-Регола необходимо продолжать за вычетом пропущеннных таблеток из уже начатой упаковки.

При рвоте и поносе прием препарата необходимо сочетать с другим (негормональным) контрацептивным методом.

При появлении межменструального кровотечения следует продолжать прием, так как кровотечение обычно спонтанно прекращается. Если кровотечение не прекращается или повторяется, необходимо обратиться к врачу.

Если во время приема 7 коричневых таблеток кровотечение не появляется, следует отменить препарат до исключения беременности.

Если по медицинским показаниям обосновано более раннее начало контрацепции, то прием таблеток следует начинать в первый день первой менструации, но в первые две недели необходимо сочетать его с другим (негормональным) методом предупреждения беременности.

Принимать другие лекарства (например, антибиотики, антикоагулянты, антидепрессанты, антидиабетические препараты) можно только после консультации с врачом.

Какие нежелательные действия могут иметь таблетки Три-Регол 21+7, и что делать в таких случаях?

Как правило, гормональные оральные контрацептивы переносятся хорошо. Редко могут наблюдаться тошнота, рвота, головная боль, напряженность молочных желез, изменение веса, подавленное настроение, дискомфорт при ношении контактных линз, межменструальные кровотечения, которые не требуют отмены препарата и проходят самостоятельно через 2—3 месяца регулярного приема. При более длительном применении очень редко могут наблюдаться пигментные пятна, повышение артериального давления, повышение уровня сахара в крови, кожные высыпания, тромбоэмболические заболевания, заболевания печени и желчного пузыря, повышенная утомляемость, понос.

При применении коричневых таблеток из-за содержания железа иногда могут появляться жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, понос или запор. Может появляться окрашивание кала в черный цвет.

О появлении побочных эффектов необходимо информировать врача.

Как хранить Три-Регол 21+7?

Хранить при температуре 15—30°C.
Хранить препарат в недоступном для детей месте!
Использовать препарат можно только в пределах срока годности, указанного на упаковке.

Если у Вас имеются еще какие-либо вопросы, обращайтесь к лечащему врачу или провизору.

Противозачаточные препараты применяются с целью предотвращения наступления нежелательной беременности или для нормализации гормонального фона при развитии некоторых заболеваний, например, кисты яичника, эндометриоза и т.д. Но нередко при их приеме возникают обильные влагалищные выделения, которые, естественно, настораживают каждую женщину. Они могут быть как белыми слизистыми, так и кровавыми. Выделения при приеме противозачаточных таблеток могут возникать по разным причинам. И очень важно своевременно установить их, так как при приеме неправильно подобранных оральных контрацептивов (далее ок) могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем, решить которые в течение короткого времени навряд ли удастся.

Общая информация

Чтобы понять, почему возникают выделения во время приема противозачаточных средств, необходимо рассмотреть их механизм действия. Все ок в основном содержат в себе гормоны, которые подавляют женскую функцию. То есть, они предотвращают формирование яйцеклеток на поверхности яичников, тем самым препятствуя ее наступлению, но при этом не изменяют менструальный цикл. Наоборот, при приеме контрацептивов в таблетках месячные идут «по часам» и при этом становятся менее болезненными для женщины.

Принимать противозачаточные препараты необходимо строго по инструкции в одно и то же время. Если осуществлять их прием в разные промежутки времени, то это приведет к серьезным гормональным нарушениям, на фоне которых в тканях органов репродуктивной системы могут начаться патологические процессы. И часто они сопровождаются выделениями из вагины, которые могут носить разный характер.

Чаще всего женщин беспокоят кровавые и коричневые выделения при приеме ок , которые возникают вне менструации. И причин тому несколько – привыкание организма, не соблюдение схемы приема препарата или резкая отмена средства. А почему так происходит и что с этим делать, мы сейчас обсудим более подробно.

Обильные бели

Влагалищные выделения белого цвета, возникающие во время приема противозачаточных таблеток, являются вполне естественными. Они не указывают на развитие патологических процессов и не требуют специального лечения.

Усиление белей при приеме ок обуславливается изменением микрофлоры влагалища. Под действием гормонов железы, располагающиеся на поверхности матки и ее шейки начинают активно вырабатывать защитный секрет, который женщина может отмечать у себя на трусиках ежедневно. Он не имеет резкого запаха и не причиняет дискомфорта.

Как утверждают медики, физиологические бели у женщин могут усиливаться в определенные периоды цикла. А именно при наступлении овуляции и за несколько дней до наступления месячных. И даже при приеме противозачаточных средств они тоже появляются в больших количествах. В первом случае их возникновение обуславливается подавляющими процессами в яичниках (замедляется рост яйцеклетки и предупреждается процесс ее высвобождения из фолликула), во втором – подготовка матки к предстоящей менструации.

Все эти процессы являются совершенно естественными при приеме ок и не требуют лечения. Но если характер белей изменился (они стали истощать неприятный запах, провоцировать появление зуда и жжения), то следует незамедлительно обратиться за помощью к врачу. Дело все в том, что все эти симптомы являются признаками развития молочницы, которая в данном случае может часто появляться из-за изменения влагалищной микрофлоры.

В женском организме происходят постоянные гормональные скачки то в сторону эстрогенов, то прогестерона. Это позволяет контролировать менструальный цикл. Когда происходит активная выработка эстрогенов, эндометрий матки готовится к предстоящей овуляции, когда же происходит повышение синтеза прогестерона – к менструации.

В противозачаточных таблетках содержится маленькие дозы гормонов и в самом начале их приема их может не хватать, чтобы прекратить активный синтез эстрогена, в результате чего появляются межменструальные кровотечения.

Чаще всего происходит это только в первые 1-2 месяца начала приема препарата, когда наблюдается адаптация организма. При этом могут возникать кровотечения в середине цикла и его начале. В норме они носят скудный характер (начинается так называемая мазня) и не сопровождаются болезненными ощущениями в нижней части живота. Их появление не означает, что противозачаточные таблетки вам не подходят. Нужно продолжать пить их строго по схеме и как только адаптационный период закончится, кровяные выделения прекратятся после очередной менструации.

Важно! Не стоит паниковать, если вы только начали прием ок и у вас из влагалища выделилось немного крови. Это является естественным, так как организм переживает сильный гормональный стресс!

Обращаться к врачу необходимо в том случае, если кровянистые выделения при приеме противозачаточных продолжаются на протяжении 3-4 месяцев и сопровождаются:

• Болью в животе.
• Дискомфортом в нижней части живота при интимной близости или при тяжелых физических нагрузках.
• Нагрубанием молочных желез и их болезненностью.

Когда нужна замена ок?

В том случае, если адаптационный период уже закончился, а кровяных выделений при приеме противозачаточных таблеток становится все больше, необходимо произвести замену ок. В зависимости от того, в какие именно периоды цикла появляются кровотечения при приеме противозачаточных.

Так, например, если женщина пьет таблетки и у нее отмечаются мажущие выделения сразу же после месячных или в середине цикла, то это может свидетельствовать о том, что в ее организме происходит дефицит эстрогенов и ей нужны препараты, содержащие более высокую дозировку этого гормона.

Если же у женщины возникают кровавые или коричневые выделения перед месячными, то это уже говорит о недостаточном количестве гестагена в организме и в этом случае требуется прием ок, содержащих высокую концентрацию именно этого гормона.

Кровотечение в середине цикла может сигнализировать о развитии атрофических процессов в тканях эпителия и требует незамедлительного лечения, так как при большой потере крови может наступить летальный исход. Также появиться кровотечение может в результате неправильного приема ок, на фоне которого произошел гормональный скачок.

Если из влагалища появляется кровь в середине цикла при приеме ок, то, несомненно, самым лучшим вариантом здесь является поход к врачу. Однако, если внимательно изучить инструкции противозачаточных препаратов, то в них четко сказано, что появление таких выделений является совершенно нормальным и в случае их возникновения необходимо просто удвоить суточную дозировку ОК (то есть, вместо одной таблетки принимать две). Делать так нужно до тех пор, пока гормональный фон не нормализуется и выделения не прекратятся.

Важно! Нельзя самостоятельно бросать пить ок в середине цикла! Это может усилить кровотечение, привести к ухудшению общего состояния и анемии. При сильном кровотечении появляется высокий риск потери сознания и потери большого количества крови, в результате чего вы можете оказаться на больничной койке.

Другие причины

Появление выделений при приеме ок может быть связано не только с адаптационным периодом или неправильно подобранным препаратом. Мазать из влагалища при приеме контрацептивного препарата может и по другим причинам. Например:

1. Наличие такой вредной привычки, как курение. Никотин негативно воздействует на гормональный фон, снижая продуцирование в организме эстрогена.
2. Прием некоторых лекарственных средств. Не все препараты можно применять в комплексе с противозачаточными таблетками. Поэтому, если вы осуществляете прием какого-либо препарата, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу.
3. Развитие инфекционных или воспалительных заболеваний половой системы. Распознать их можно по таким симптомам, как появилась боль в нижней части живота, выделения приобрели резкий неприятный запах, изменилась их консистенция.

Помните, что при наличии каких-либо отклонений от нормы, стоит незамедлительно посетить гинеколога. Только он сможет определить точную причину возникновения подобных выделений и назначить лечение, которое позволит избавиться от них в короткие сроки.

Регистрационное удостоверение: ЛСР-008559/10

Торговое название препарата: Тригестрел

Международное непатентованное название или группировочное название:
Левоноргестрел+Этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые оболочкой

Состав на одну таблетку:

Коричневые таблетки (левоноргестрел 0,05 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг):
Активные вещества: левоноргестрел 0,05 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза гранулированная 58,42 мг (лактоза 81,5%, сахароза 9,58%, крахмал кукурузный 8,92%, динатрия эдетат 0,023%, метилпарагидроксибензоат 0,134%), полакрилин калия 1,0 мг, магния стеарат 0,5 мг;
Сахарная оболочка: этилцеллюлоза 0,325 мг, тальк очищенный 10,71 мг, акации камедь 1,77 мг, динатрия эдетат 0,00585 мг, сахароза 15,61 мг, микрокристаллическая целлюлоза 0,22 мг, титана диоксид 0,019 мг, краситель железа оксид красный 0,081 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,268 мг.

Белые таблетки (левоноргестрел 0,075 мг и этинилэстрадиол 0,04 мг):
Активные вещества: левоноргестрел 0,075 мг, этинилэстрадиол 0,04 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза гранулированная 58,384 мг (лактоза 81,5%, сахароза 9,58%, крахмал кукурузный 8,92%, динатрия эдетат 0,023%, метилпарагидроксибензоат 0,134%), полакрилин калия 1,0 мг, магния стеарат 0,5 мг;
Сахарная оболочка: этилцеллюлоза 0,325 мг, тальк очищенный 10,53 мг, акации камедь 1,77 мг, динатрия эдетат 0,00585 мг, сахароза 15,61 мг, микрокристаллическая целлюлоза 0,22 мг, титана диоксид 0,28 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,268 мг.

Желтые таблетки (левоноргестрел 0,125 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг):
Активные вещества: левоноргестрел 0,125 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза гранулированная 58,344 мг (лактоза 81,5%, сахароза 9,58%, крахмал кукурузный 8,92%, динатрия эдетат 0,023%, метилпарагидроксибензоат 0,134%), полакрилин калия 1,0 мг, магния стеарат 0,5 мг;
Сахарная оболочка: этилцеллюлоза 0,325 мг, тальк очищенный 10,71 мг, акации камедь 1,77 мг, динатрия эдетат 0,00585 мг, сахароза 15,61 мг, микрокристаллическая целлюлоза 0,22 мг, титана диоксид 0,019 мг, краситель железа оксид желтый 0,081 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 0,268 мг.

Описание

1. Левоноргестрел 0,05 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг: Коричневые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
2. Левоноргестрел 0,075 мг и этинилэстрадиол 0,04 мг: Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.
3. Левоноргестрел 0,125 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг: Желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой. Вид на поперечном разрезе (для всех дозировок) - ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX: G03AB03

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тригестрел низкодозированный трехфазный пероральный комбинированный (эстроген+гестаген) контрацептивный препарат. Контрацептивный эффект осуществляется посредством нескольких взаимодополняющих механизмов. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов и фолликулинстимулирующего гормонов) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Возникают изменения эндометрия, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Этинилэстрадиол повышает вязкость секрета шейки матки, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
Наряду с контрацептивным эффектом, Тригестрел снижает болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений и уменьшает интенсивность кровотечения, что, в свою очередь, уменьшает один из факторов риска развития железодефицитной анемии. В семидневные периоды, когда следует очередной перерыв в приёме препарата, наступает маточное кровотечение.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Абсорбция.
После пероральною приема левоноргестрел быстро и полностью всасывается, его максимальная концентрация в плазме крови, около 2 нг/мл, достигается примерно через 1 ч. После однократного приема внутрь 0.125 мг левоноргестрела вместе с 0.03 мг этинилэстрадиола (что соответствует наибольшему содержанию левоноргестрела в трехфазном препарате), наивысшая концентрация в сыворотке, составляющая 4.3 нг/мл, определялась приблизительно через 1 ч.

Распределение.
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только 1.4% общей концентрации в сыворотке крови, тогда как 55% специфически связаны с ГСПГ и около 40% - с альбумином. В результате индукции этинилэстрадиолом синтеза связывающего белка, фракция, связанная с ГСПГ повышается, в то время как связанная с альбумином фракция снижается. Кажущийся объем распределения левоноргестрела - около 128 л после однократного приема внутрь таблетки Тригестрела, содержащей высшую дозу левоноргестрела.

Равновесная концентрация.
На фармакокинетику левоноргестрела влияет концентрация ГСПГ в сыворотке крови, которая за 21-дневный курс приема Тригестрела увеличивается примерно в 2 раза. В результате ежедневного приема препарата концентрация левоноргестрела в сыворотке увеличивается примерно в 2 раза, а равновесная концентрация достигается во второй половине курса. Объем распределения в равновесном состоянии и клиренс снижаются соответственно до 52 л и 0.5 мл/мин/кг.

Метаболизм.
Левоноргестрел полностью метаболизируется характерным для половых гормонов путем метаболизации. После однократного перорального приема наивысшей дозы левоноргестрела скорость клиренса из плазмы составляет примерно 1 мл/мин/кг.

Выведение.
Концентрация левоноргестрела в сыворотке крови подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальной фазе составляет около 22 ч. Левоноргестрел в неизмененном виде не выводится, а только в виде метаболитов почками и через кишечник с периодом полувыведения около 24 ч в соотношении примерно 1:1.

Этинилэстрадиол

Абсорбция.
После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 115 пг/мл, достигается примерно за 1.3 ч. Этинилэстрадиол метаболизируется за счет эффекта "первичного" прохождения через печень, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%, причем отмечаются значительные межиндивидуальные различия в пределах 20-65%.

Равновесная концентрация.
Равновесная концентрация достигается через 1 неделю,

Распределение.
Этинилэстрадиол практически полностью (98%) связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола - приблизительно 3-8 л/кг.

Метаболизм.
Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Клиренс из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг.

Выведение.
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 ч, вторая - 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и печенью в соотношении 4:6, с периодом полувыведения около 24 ч.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Препарат Тригестрел не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен:

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Тригестрел.
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения.
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, тромбофлебит глубоких вен, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия (см. "Особые указания").
• Длительная иммобилизация, расширенное оперативное вмешательство, оперативные вмешательства на нижних конечностях, обширные травмы.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не возвратятся к норме).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Кровотечение из половых путей неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом отдельном случае:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики;
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых поражений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен;
• Гипертриглицеридемия;
• Заболевания печени;
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).

Беременность и лактация
Тригестрел не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Тригестрел, препарат следует сразу же отменить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может снижать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их применение не рекомендуется при лактации.
Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье младенца.

Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение "отмены".
Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начинать прием Тригестрела

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
  Прием Тригестрела начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.
  Предпочтительно начать прием Тригестрела на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Тригестрела следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплант) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива.
  Женщина может перейти с мини-пили на Тригестрел в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
• После аборта в I триместре беременности.
  Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
• После родов или аборта во II триместре беременности.
  Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Тригестрел должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток
Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, как только вспомнит; следующая принимается в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции. Соответственно могут быть даны следующие советы:
• Первая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
• Вторая неделя приема препарата Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
• Третья неделя приема препарата Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием препарата из следующей упаковки следует начать сразу же. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться кровотечения различной степени интенсивности (от мажущих выделений до прорывных кровотечений) во время приема таблеток.

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме препарата у нее нет кровотечения "отмены", необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи
Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения
Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием препарата, используя последние 10 таблеток из другой упаковки препарата Тригестрел, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Тригестрел затем возобновляется после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить следующий перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения "отмены" и, в дальнейшем, будут мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дети и подростки
Тригестрел показан для применения только после наступления менархе.

Побочное действие
При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не была подтверждена, но и не опровергнута.

Системы органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения	-	-	непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
Желудочно- кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея	-
Иммунная система	-	-	аллергические реакции
Общие симптомы	повышение массы тела	-	снижение веса
Метаболизм	-	задержка жидкости	-
Нервная система	головная боль	мигрень	-
Психиатрические расстройства	снижение настроения, эмоциональная лабильность	снижение либидо	повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани	-	сыпь, крапивница	узловатая эритема, многоформная эритема

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также "Особые указания"), хлоазмы.
Прием экзогенных эстрогенов может вызывать или обострять симптомы ангионевротического отека у женщин с наследственным ангионевротическим отеком.

Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к повышению клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, тем самым, снижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата Тригестрел без обычного перерыва в приеме таблеток.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
При приеме комбинированных эстроген-гестагенных контрацептивов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств и непрямых антикоагулянтов. Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности.

Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу при применении комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы
Имеются эпидемиологические данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), составляет 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 женщин в год у женщин, не принимающих пероральные контрацептивные средства. Однако, частота ВТЭ у беременных женщин выше, чем у женщин, принимающих оральные контрацептивы, и составляет 6 на 10 000 женщин в год. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии:
• положительного семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• при наличие ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);
• при дислипопротеинемии;
• при артериальной гипертензии;
• при мигрени;
• при заболеваний клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий;
• при длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующих заболеваний может уменьшить связанный с ним риск. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (

Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти явления связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа выявленного рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов, не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния
У женщин с гипертриглицеридемией (в т.ч. в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных с сахарным диабетом, применяющих низко дозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия. Влияние на менструальный цикл
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Тригестрел необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование слизистой шейки матки), исключить беременность.
Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы (включая Тригестрел) не предохраняют от заражения ВИЧ-инфекцией и другими заболеваниями передающимися половым путем! Влияние на способность управлять автомобилем и техникой
Не выявлено. Форма выпуска.
Таблетки, покрытые оболочкой.
6 коричневых таблеток (левоноргестрел 0,05 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг),
5 белых таблеток (левоноргестрел 0,075 мг и этинилэстрадиол 0,04 мг),
10 желтых таблеток (левоноргестрел 0,125 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг) в одном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (всего 21 таблетка).
По 1 или 3 блистера по 21 таблетке в каждом помещают в картонную пачку с инструкцией по применению У словия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель:

Фами Кер Лимитед, Индия
1608/1609 Г.И.Д.С.
Сарингам, район Валсад, Гуджарат,
Индия, 396155 Претензии потребителей направлять по адресу:
Д-р Редди"с Лабораторис Лтд
115035 г. Москва Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах 21 или 63 таблетки трех видов (коричневые 6/18, белые 5/15, желтые 10/30), в пачке картонной 1 блистер.

Состав:

Таблетки трех видов:

Одна коричневая таблетка содержит

Активные вещества: этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 50 мкг.

Одна белая таблетка содержит

Активные вещества: этинилэстрадиол 40 мкг, левоноргестрел 75 мкг.

Одна желтая таблетка содержит

Активные вещества: этинилэстрадиол 30 мкг, левоноргестрел 125 мкг.

Описание:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого, белого, желтого цветов, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа:

• Гормоны и их антагонисты

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Контрацептивный комбинированный эстроген-гестагенный препарат. При приеме внутрь угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект связан с несколькими механизмами. В качестве гестагенного компонента (прогестина) содержит производное 19-нортестостерона - левоноргестрел, превосходящий по активности гормон желтого тела прогестерон (и синтетический аналог последнего - прегнин), действует на уровне рецепторов без предварительных метаболических превращений. Эстрогенным компонентом является этинилэстрадиол. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Контрацептивное действие усиливается этинилэстрадиолом. Сохраняет высокую вязкость шеечной слизи (затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки). Наряду с контрацептивным эффектом при регулярном приеме нормализует менструальный цикл и способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т.ч. опухолевой природы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь активные вещества быстро и полностью всасываются из ЖКТ. TC max левоноргестрела - 2 ч, этинилэстрадиола - 1,5 ч. Оба компонента выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени. T 1/2 - 2–7 ч. Выведение: левоноргестрел - 60% почками, 40% - через кишечник; этинилэстрадиол - 40% почками, 60% - через кишечник.

Показания к применению:

Контрацепция;

Функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия, предменструальный синдром).

Относится к болезням:

• Дисменорея
• Контрацепция
• ПМС

Противопоказания:

Препарат не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Венозный тромбоз, в т.ч. в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких;

Артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе, включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторную ишемическую атаку);

Наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза (тяжелая артериальная гипертензия - АД более 160/100 мм рт. ст.; сахарный диабет с поражением сосудов; наследственная дислипопротеинемия);

Наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);

Мигрень с аурой;

Подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;

Рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли;

Аденома и карцинома печени;

Генитальное кровотечение;

Постменопаузный период;

Возраст до 18 лет;

Послеродовый период (4 нед);

Ипериод лактации;

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

С осторожностью:

Венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;

Длительная иммобилизация;

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2, рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);

Тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;

Дислипопротеинемия;

Артериальная гипертензия;

Поражения клапанного аппарата сердца;

Фибрилляция предсердий;

Сахарный диабет;

Системная красная волчанка;

Гемолитико-уремический синдром;

Болезнь Крона;

Язвенный колит;

Нарушения функции печени;

Гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;

Острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;

Нарушения менструального цикла;

Нарушение функции почек.

Способ применения и дозы:

Внутрь, по 1 драже 1 раз в день, начиная с 1дня менструального цикла в течение 21 дня, с последующим 7-дневным интервалом.

Одна календарная упаковка содержит драже разного цвета. Драже принимают, не разжевывая, запивают небольшим количеством жидкости. Время приема не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительно после завтрака или ужина (для обеспечения постоянной концентрации гормонов в плазме, интервал между приемами не должен превышать 36 ч, его следует поддерживать на уровне 22–26 ч). Если прием препарата был начат со второй половины недели, первый менструальный цикл может быть короче 4 нед.

После завершения приема препарата следует 7-дневный перерыв, после которого должно начаться типичное менструальное кровотечение. Вне зависимости от возникновения и длительности кровотечения, следующий 21-дневный курс приема препарата нужно начинать сразу после окончания 7-дневного перерыва (т.е. на 8 день). Обычно первый менструальный цикл после прекращения приема препарата удлинен на 1 нед.

В случае пропуска в приеме необходимо принять препарат в течение последующих 12 ч. При интервале в приеме более 36 ч не гарантируется надежное контрацептивное действие (несмотря на это, следует продолжить лечение, с тем чтобы предотвратить наступление преждевременной менструации, связанной с прекращением приема препарата). В этот период рекомендуется пользоваться др. негормональными методами контрацепции (кроме календарного метода по Кнаус-Огино, а также метода измерения температуры).

Побочное действие:

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желез, повышение массы тела, снижение либидо и настроения, огрубение голоса, появление межменструальных кровянистых выделений, в отдельных случаях - отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии).

При длительном приеме: хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко: гипертриглицеридемия, гипергликемия, снижение толерантности к глюкозе, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии, кожные высыпания, изменение характера влагалищной секреции, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Передозировка:

Случаев передозировки препарата при клиническом применении не зарегистрировано.

Применение при беременности и кормлении грудью:

В незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Обычно прием пероральных контрацептивов показан лишь при длительном периоде лактации, т.к. в течение кратковременного периода кормления грудью менструальный цикл, как правило, не восстанавливается. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Барбитураты, некоторые противоэпилептические ЛС (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными ЛС (ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры в кишечнике.

При приеме гестаген-эстрогенных ЛС может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических ЛС и непрямых антикоагулянтов

Особые указания и меры предосторожности:

После прекращения приема препарата фертильность достаточно быстро восстанавливается, в течение 1–3 менструальных циклов.

Назначение после родов или аборта (выкидыша) рекомендуется не ранее чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Перед началом контрацепции и каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование (включающее исследование молочных желез, функции печени, контроль АД и концентрации холестерина в крови, анализ мочи).

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивные ЛС, имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

При диарее, рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Лечение необходимо немедленно прекратить при наступлении беременности, развитии мигренеподобных головных болей (если их не было ранее), при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах), возникновении желтухи, нарушения зрения, цереброваскулярных расстройств, колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке, при повышении АД, а также за 3 мес до планируемой беременности и ориентировочно за 6 нед до планируемого хирургического вмешательства, при длительной иммобилизации.

Умеренные кровянистые выделения во время курса не требуют прекращения приема.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.