소아마비 예방접종을 위한 소아마비 야영지 - 특징 및 장점. 약용 참고서 지오타르 경구용 소아마비 백신
유사한 약물:
러시아
러시아
복용 형태: 근육내 및 피하 투여를 위한 현탁액화합물:1회 복용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
| 활성 구성 요소: | |
| 폴리오바이러스* 1형 비활성화(Mahoney) | D 항원 40개 단위 |
| 소아마비 바이러스* 2형 비활성화(MEF-1) | D 항원 8개 단위 |
| 소아마비 바이러스* 3형 비활성화(소켓) | 32 D 항원 단위 |
| 부형제: | |
| 2-페녹시에탄올 - 방부제 | 2~3μl |
| 포름알데히드는 방부제입니다 | 2~20mcg |
| 매체 199 행크스** - 용매/안정제 | |
| *VERO 세포에서 배양됨 |
** 수요일 199 행크스(페놀레드 제외)은 아미노산 혼합물(D,L-알라닌, 아르기닌염산염, D,L-아스파라긴산, 시스테인염산염일수화물, 시스틴이염산염, D,L-글루타민산일수화물, 글루타민, 글리신, 히스티딘) 염산염 일수화물, D, L-이소류신, 히드록시프롤린, D,L-류신, 라이신 염산염,
D,L-메티오닌,D,L-페닐알라닌, 프롤린, D,L-세린, D,L-트레오닌, D,L-트립토판, 티로신2나트륨, D,L-발린), 무기염(염화칼슘, 질산철구수화물, 염화칼륨, 마그네슘 황산7수화물, 염화나트륨, 인산이수소칼륨, 인산수소나트륨), 비타민(아스코르브산, 비오틴, 에르고칼시페롤, 판토텐산칼슘, 염화콜린, 엽산, 이노시톨, 메나디온, 니코틴산, 니코틴아미드, 파라아미노벤조산,피리독살염산염, 피리독신염산염, 리보플라빈, 티아민염산염, 초산레티놀, 알파토코페롤인산이나트륨) 외 기타성분(아데닌황산염, 트리포사데닌이나트륨, 아데노신인산염, 콜레스테롤, 데옥시리보스, 포도당, 글루타티온, 염산구아닌, 하이포잔틴이나트륨, 리보스, 아세트산나트륨, 티민, 폴리소르베이트 80, 우라실, 크산틴나트륨)을 주사용수에 용해시킵니다.pH 값은 염산이나 수산화나트륨으로 조정됩니다.
항생제(스트렙토마이신, 네오마이신, 폴리믹신 B)는 백신 생산에 사용되지만 최종 제품에서는 검출 가능한 양으로 존재하지 않습니다.
이 백신은 유럽 약전 및 WHO 권장 사항의 요구 사항을 준수합니다.
설명:무색 투명한 액체.
약물치료 그룹: MIBP - ATX 백신:J.07.B.F 소아마비 예방 백신
J.07.B.F.03 폴리오바이러스 - 3가 비활성화
약력학:Imovax Polio 약물은 세포주에서 배양된 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3의 현탁액입니다.
베로, 정제한 후 포름알데히드로 불활성화합니다.Imovax Polio 3회 접종 후 1개월 후, 소아마비 바이러스 1형, 3형에 대한 항체 검출 빈도는 100%이며, 소아마비 바이러스 유형에 대한 항체 검출 빈도는 100%입니다.
2 - 99-100%.1~3세 소아의 경우 재접종을 하면 항체의 기하 평균 역가(GMT)가 크게 증가하고 혈청 내 항체 검출 빈도는 100%에 가까워집니다. 세 가지 유형의 소아마비 바이러스 모두에 대한 항체의 보호 SHT는 재접종 후 4~5년 동안 지속됩니다. 1차 재접종 후 최소 5년간 면역력이 유지됩니다.
유
아빠N예방접종을 받은 청소년과 성인의 경우, 재접종을 하면 다음과 같은 뚜렷한 면역 반응이 나타납니다. 높은 레벨 100%에 근접한 혈청 보호 및 항체 GCT의 상당한 증가. 표시: 어린이, 청소년, 성인의 기본 예방접종과 재접종을 위한 구체적인 소아마비 예방입니다. 금기사항:백신에 포함된 부형제 중 하나인 네오마이신, 스트렙토마이신 또는 폴리믹신 B에 대한 활성 성분에 대한 알레르기; 이전 Imovax Polio 백신 투여에 대한 알레르기 반응;
발열을 동반하는 질병, 급성기의 급성 감염성 또는 만성질환. 예방접종은 회복 후 2~4주 또는 회복기 또는 관해기 동안 시행됩니다. 경증 ARVI, 급성 장 질환 등의 경우 체온이 정상화된 직후 예방접종을 실시합니다.
주의하여:혈소판 감소증이나 혈액 응고 장애가 있는 경우 백신을 피하 투여해야 합니다.
입학이 필요한 경우 약, 이는 백신에 대한 면역 반응이 감소될 수 있기 때문에 면역 체계를 억제합니다. 이런 경우에는 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하는 것이 좋습니다. 백신 접종을 연기할 수 없는 경우, 백신 접종 후 환자의 항체 수준을 검사하여 소아마비 예방에 충분한지 확인해야 합니다.
매우 미숙아인 경우(생후 28주 이전에 출생). 28주 또는 그 이전에 태어난 소아, 특히 호흡기 미성숙 징후의 병력이 있는 소아에게 1차 예방접종을 실시할 때 무호흡의 잠재적 위험과 48~72시간 동안 호흡을 모니터링해야 할 필요성을 고려해야 합니다. 이 어린이 그룹에 대한 예방접종의 이점이 높기 때문에 예방접종을 연기하거나 금기 사항으로 간주해서는 안 됩니다.
임신과 수유:임신 중 백신 사용에 관한 충분한 데이터가 없습니다. 동물 연구에서는 Imovax Polio라는 약물이 임신, 배아 및 태아 발달, 출산에 미치는 영향에 대한 충분한 데이터를 제공하지 않았습니다.
그리고출생 후 발달. 잠재적 위험은 알 수 없습니다.필요한 경우 임신 중에 Imovax Polio 백신을 사용할 수 있습니다.
모유수유는 예방접종의 금기사항이 아닙니다.
사용법 및 복용량:백신은 0.5ml의 단일 용량으로 근육 내 또는 피하 투여됩니다. 근육내 투여 경로가 바람직하다.
2세 미만의 어린이의 경우백신은 허벅지 중간 부분의 위쪽 바깥 표면에 투여됩니다.
2세 이상의 소아, 청소년 및 성인의 경우백신은 삼각근 부위에 투여됩니다.
약을 투여하기 전에 바늘이 피부에 닿지 않는지 확인해야 합니다. 혈관
백신의 외관이 변하면 사용해서는 안 됩니다.
소아마비에 대한 정기 예방접종은 전국 예방접종 달력에 따라 3개월과 4.5개월에 1회 백신을 접종하여 모든 어린이에게 실시됩니다.
3차 접종과 후속 접종은 국가 예방접종 일정에 명시된 기한 내에 소아마비 생백신으로 실시됩니다. 아이모박스 폴리오 백신은 국가 달력에 명시된 예방접종과 재접종의 연령 및 간격에 따라 HIV 감염 산모, HIV 감염 어린이, 고아원 어린이에게서 태어난 어린이의 3차 접종과 후속 접종에 사용됩니다. 예방접종 - 6, 18, 20개월, 14세.
예방접종과 재접종을 위해 경구 생백신을 사용하는 경우, 사용 지침을 따라야 합니다.
부작용:이상반응은 전신 기관 종류 및 발생 빈도에 따라 나열됩니다. 빈도는 다음 기준에 따라 결정되었습니다: 매우 자주(≥ 1/10), 자주(≥ 1/100 ~< 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1(00), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
임상시험 데이터
국소적이고 일반적인 반응
자주:
접종 부위의 통증, 1차 및 2차 접종 후 발열;자주:
주사 부위의 홍반, 3차 접종 후 발열;드물게:
주사 부위에 붓기.매우 자주부터 자주까지:
체온이 38.5~39.5°C로 증가하며, Imovax Polio 약물을 접종/재접종한 후 24~48시간 이내에 일시적입니다.시판 후 감시 데이터
약물의 상업적 사용 중 부작용에 대한 보고는 매우 드물고 환자 수를 알 수 없는 모집단에서 접수되었으므로 빈도는 "알 수 없는 빈도"로 분류되었습니다.
Imovax Polio 백신의 안전성 프로필은 환자마다 크게 다르지 않습니다. 다양한 연령대, 이상반응의 상대적 빈도와 일부 이상반응이 연령별로 다르다는 사실(예: 2~11세 유아 및 어린이의 발작, 청소년 및 성인의 근육통/관절통)을 고려할 때
엘х). 또한, 백신과 함께 다른 백신을 동시에 투여하기 때문에아이모박스소아마비의 경우, 이상반응 발생과 백신 사용 사이의 정확한 인과관계를 확립하는 것은 불가능합니다.가장 흔한 부작용: 국소 반응 및 체온 상승(각각 등록된 모든 부작용의 약 20% 및 10%).
국소적이고 일반적인 반응
주사 부위의 부기, 통증, 발적은 주사 후 처음 48시간 내에 나타나며 1-2일 동안 지속됩니다. 접종 후 처음 24~48시간 동안 발열.
중앙측에서 신경계
예방접종 후 처음 몇 시간 또는 며칠 동안 흥분, 졸음, 과민 반응(단기).
신경계에서
예방접종 후 처음 며칠 동안 짧은 경련, 열성 경련이 나타납니다. 두통; 예방접종 후 처음 2주 동안 일시적인 경미한 감각이상(주로 사지)이 나타납니다.
매우 드물지만 발작이 지정된 시간보다 늦게 발생할 수 있습니다. 그러나 7일 이후에는 발작과 백신 접종을 연결하는 증거가 없습니다.
피부 및 피하 조직에서
발진, 두드러기.
바깥으로부터 면역 체계
알레르기 반응, 아나필락시스 반응, 아나필락시스 쇼크.
근골격계부터
예방접종 후 처음 며칠 동안 경미하고 일시적인 관절통과 근육통이 나타납니다.
조혈 기관에서
림프절병증.
매우 미숙한 영아(임신 28주 이전에 출생)의 경우, 예방접종 후 2~3일 이내에 호흡 간격이 길어질 수 있습니다("주의사항" 섹션 참조).
환자에게 이 지침에 나열되지 않은 부작용이 발생할 경우 의사와 상담해야 함을 경고해야 합니다.
과다복용:자료 없음.
상호 작용:Imovax Polio 약물은 다른 백신과 함께 다양한 주사기를 사용하여 신체의 다른 부위에 동시에 투여할 수 있습니다. 전국 달력예방접종(예외 BCG 백신및 BCG-M).
백신은 다른 백신과 동일한 주사기에 혼합할 수 없습니다. 약 특별 지시:HIV 감염 등 만성면역결핍증이 있는 사람은 기저질환으로 인해 백신 접종에 대한 면역반응이 저하되더라도 접종이 권장된다.
경구 생백신 접종이 금기인 사람과 경구용 백신으로 1차 접종을 받은 사람의 재접종에도 접종이 필요합니다.
차량 운전 능력에 영향을 미칩니다. 수요일 그리고 모피.:약물이 운전 능력에 미치는 영향 차량기타 잠재적으로 위험한 활동에 참여하는 것은 연구되지 않았습니다.
방출 형태/복용량:근육내 및 피하 투여용 현탁액, 0.5ml/용량.
패키지:엘라스토머 피스톤이 있고 고정 바늘과 바늘용 보호 캡이 있거나 바늘이 없고 주사기 캐뉼라용 보호 캡이 있는 1형 유리로 만든 1ml 주사기에 1회 투여량(0.5ml) 바늘.
고정 바늘이 있거나 바늘이 없는 주사기 1개 또는 5개, 별도의 바늘 2개와 폐쇄형 블리스터 팩(PET/PVC)으로 제공됩니다.
프랑스 Sanofi Pasteur S.A.에서 포장 시
고정 바늘이 있거나 바늘이 없는 주사기 1개를 포함하는 폐쇄 셀 패키지(블리스터)(PET/PVC) 1개, 사용 지침과 함께 판지 팩에 별도의 바늘 2개 포함.
Federal State Unitary Enterprise에서 포장할 때 "MP. Chumakov RAMP의 이름을 딴 소아마비 및 바이러스성 뇌염 연구소의 박테리아 및 바이러스 제제 생산을 위한 기업"
사용 지침과 함께 판지 팩에 고정 바늘이 있는 주사기 1개가 포함된 폐쇄 셀 패키지(블리스터)(PET/PVC) 1개.
4개의 폐쇄 셀 패키지(블리스터)(PET/PVC), 각각 고정 바늘이 있거나 바늘이 없고 두 개의 별도 바늘이 있는 5개의 주사기가 포함되어 있으며 사용 지침이 포함된 판지 팩에 들어 있습니다. 보관 조건:2 ~ 8의 온도에서 보관
°С, 빛으로부터 보호되는 장소에. 얼지 마십시오.아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.
유효 기간:3 년.
유효기간이 지난 약은 사용할 수 없습니다.
약국 조제 조건:처방전 등록 번호: P N015627/01 등록 날짜: 27.01.2009 / 16.07.2010 만료 날짜:무기한 등록 증명서 소유자:유사한 약물:
러시아
러시아
복용 형태: 경구 용액화합물:1회 용량(0.2ml - 4방울)에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 소아마비 바이러스, 약독화된 Sabin 균주 1형 10 6.0 TCD 이상 50 , 3종 10 5.5 TCD 이상 50 조직 세포병원성 용량(TCD)으로 표현되는 바이러스의 감염 단위(IU) 50 );
부형제: 염화마그네슘 0.018g; 카나마이신 30mcg.
설명:황적색에서 분홍빛 라즈베리 색상까지 투명한 액체로 침전물이 없고 눈에 띄는 이물질이 없습니다.
약물치료 그룹: MIBP - ATX 백신:J.07.B.F 소아마비 예방 백신
J.07.B.F.03 폴리오바이러스 - 3가 비활성화
약력학:면역학적 특성
이 백신은 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포의 1차 배양물 또는 연속 세포주 배양에서 1회 계대 배양된 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포의 1차 배양물에서 성장한 소아마비 바이러스 유형 1, 3의 약독화된 사빈 계통의 제제입니다. 베로, 얼 용액에 락트알부민 가수분해물 0.5%를 첨가한 용액 형태로 2종의 바이러스(2가백신)를 함유하고 있다. 이 백신은 백신 접종을 받은 사람 중 1.3%(90-95)%의 소아마비 바이러스 유형에 대해 지속적인 면역력을 생성합니다.
표시:소아마비의 적극적인 예방.
금기사항:이전에 경구용 소아마비 백신 접종을 수반한 신경학적 장애;
면역결핍 상태(일차), 악성 신생물, 면역 억제 (백신 접종은 치료 과정 종료 후 3개월 이내에 수행됨);
임신;
백신의 모든 성분에 과민증이 있는 경우
심한 반응(온도 40°C 이상) 또는 이전 약물 투여에 대한 합병증
급성 감염성 또는 비감염성 질환, 악화 만성 질환- 예방접종은 회복 또는 관해 후 2~4주 후에 실시합니다. 경미한 ARVI 및 급성 장 질환의 경우 온도가 정상화된 후에 예방접종을 실시합니다.
임신과 수유:임신 중 사용은 금기입니다.
해당 기간 동안 여성 백신의 의학적 사용 가능성 및 특징 모유 수유연구되지 않았습니다.
사용법 및 복용량:주목! 이 백신은 경구용으로만 사용됩니다.
백신은 복용량 당 4 방울을 사용합니다. 백신의 접종 용량은 식사 1시간 전에 병에 부착된 점적기 또는 피펫을 사용하여 입에 주입합니다. 접종 후 물이나 기타 액체와 함께 복용하거나 접종 후 1시간 이내에 음식물을 섭취해서는 안 됩니다.
최신 국가 예방접종 달력에 따르면, 소아마비에 대한 1차 및 2차 예방접종은 IPV 사용 지침에 따라 비활성화 소아마비 백신(IPV)으로 어린이에게 제공됩니다.
소아마비에 대한 세 번째 예방접종과 후속 재접종은 경구용 소아마비 생백신(LOP)을 접종한 어린이에게 실시됩니다.
처음 세 번의 예방접종이 예방접종 과정을 구성합니다.
| 예방접종 |
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| 백신 접종 | 재접종 |
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| 어린이의 나이 | ||||||
* HIV 감염 산모에게서 태어난 어린이, HIV 감염 어린이, 고아원 어린이의 경우 소아마비 예방 백신(비활성화)인 IPV를 사용하여 세 번째 예방접종과 소아마비 재접종을 실시합니다.
적시에 소아마비 예방 접종을받지 않은 나이가 많은 어린이의 경우 동일한 계획에 따라 정기 예방 접종이 수행됩니다 (첫 번째 및 두 번째 예방 접종 - IPV, 세 번째 예방 접종 및 후속 재접종 - PPV).
전염병 징후에 대한 예방 접종 달력 최신판에 따라 전염병 징후에 대한 소아마비 예방 접종은 경구용 소아마비 백신으로 수행됩니다. 야생 소아마비 바이러스에 의한 소아마비 사례가 보고된 경우, 사람의 생체검체나 물체에서 야생 소아마비 바이러스를 분리합니다. 환경다음 범주의 시민(야생 소아마비 바이러스로 인한 사람을 포함하여 소아마비 발병에 접촉한 사람(또는 질병이 의심되는 경우))에 대해 필수 예방 접종을 수행합니다.
3개월부터 18세까지의 어린이 - 1회;
의료 종사자 - 한 번;
소아마비 풍토병(문제가 있는) 국가(지역)에서 3개월부터 15세까지 도착하는 어린이 - 1회(이전 예방접종에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 있는 경우) 또는 3회(없는 경우)
고정된 거주지가 없는 사람(식별된 경우) 3개월부터 15년까지 - 1회(이전 예방접종에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 있는 경우) 또는 3회(부재한 경우)
연령 제한 없이 생후 3개월부터 소아마비가 풍토병(소아마비 발병) 국가(지역)에서 도착하는 사람과 접촉한 사람 - 1회;
야생 소아마비 바이러스에 감염된(감염 가능성이 있는) 물질을 가지고 살아있는 소아마비 바이러스로 작업하는 사람은 연령 제한 없이 고용 시 1회에 한합니다.
첫 번째 복용량에서 약물 작용의 특징
첫 번째 투여에서는 약물의 특별한 효과가 관찰되지 않았습니다.
하나 이상의 용량을 놓쳤을 때 의사와 환자의 조치
예외적인 경우에는 예방접종 간격을 연장하는 것이 허용됩니다. 의학적 금기 사항, 처음 세 번의 예방 접종 간격을 줄이는 것은 허용되지 않습니다.
3회 접종 간격을 연장한 경우 3회와 4회 접종 간격을 3개월로 단축할 수 있다.
부작용:부작용 발생률을 평가하기 위해 다음 기준이 사용되었습니다: 흔하지 않음(≥ 1/1000 ~<1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
반응(접종 후 처음 몇 시간 동안의 즉각적인 알레르기 반응 제외)은 일반적으로 백신 접종 후 4일 이전 및 30일 이후에는 나타나지 않습니다.
드물게- 비특이적 증상: 발열, 구토, 두통. 경구용 소아마비 백신 복용과 반드시 관련이 있는 것은 아닙니다.
아주 드물게- 예방접종을 받은 일부 사람들은 두드러기나 퀸케부종 등의 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다.
고립된 사례- 예방접종을 받은 사람과 예방접종을 받은 사람과 접촉한 사람 모두에서 - 백신 관련 마비성 소아마비(VAPP)가 발생합니다. VAPP를 예방하기 위해 소아마비에 대한 처음 두 번의 예방접종은 IPV 백신으로 수행됩니다.
과다복용:과다 복용은 바람직하지 않은 결과를 초래하지 않습니다.
상호 작용:소아마비 예방접종은 DTP 백신(ADS 또는 ADS-M 톡소이드) 예방접종과 함께 당일 실시할 수 있으며, 소아마비 백신과 국가예방백신접종일정에 있는 다른 약물을 동시에 투여하는 것도 허용됩니다.
면역억제제는 경구 소아마비 백신에 대한 면역 반응을 감소시키고, 백신 바이러스의 증식을 촉진하며, 대변에서 백신 바이러스의 배출을 연장시킬 수 있습니다.
특별 지시:예방접종을 받으려는 모든 사람은 반드시 의사(구급대원)의 검사를 받아야 합니다.
어린이 조직에서는 그룹 내 모든 어린이를 대상으로 동시에 소아마비 예방접종을 계획할 필요가 있습니다.
소아마비 예방 접종을 받지 않은 어린이는 예방 접종일로부터 최소 60일 동안 최근 PPV 예방 접종을 받은 어린이와 격리되어야 합니다.
예방접종을 받은 어린이 주변 사람들 사이에 백신 바이러스가 전파되는 것을 제한하기 위해, 예방접종 후 어린이의 개인위생 규칙을 준수해야 합니다(침대, 변기, 침구, 의복을 다른 어린이와 분리하고 예방접종을 받은 어린이를 격리해야 함). 면역 결핍 환자의 가족).
연령으로 인해 예방접종을 받지 않은 어린이(신생아)가 있거나 소아마비 예방접종이 금기인 가정에서는 대상군에 속하는 어린이에게 IPV 백신을 접종하여 예방접종을 실시해야 합니다.
소아마비에 대한 모든 예방접종은 약물명, 예방접종 날짜, 복용량, 배치 번호, 예방접종에 대한 반응을 나타내는 확립된 등록 양식에 등록됩니다.
개봉된 바이알의 미사용 백신은 점적기 또는 고무 마개로 단단히 밀봉된 바이알에 담아 2~8°C의 온도에서 2일 동안 보관할 수 있습니다. 병에 들어있는 의약품의 완전성, 표시가 훼손된 경우, 물성(색상, 투명도 등)이 변경된 경우, 사용기한이 지난 경우, 운송 및 보관조건을 위반한 경우 부적합 사용하기위한.
사용상의주의 사항
백신을 비경구적으로 투여해서는 안 됩니다!
접종 중 또는 접종 직후 구토, 설사 증상이 나타날 경우 증상이 사라진 후 2차 접종을 할 수 있습니다.
향후 예정된 수술의 경우, 예방접종은 수술 1개월 전까지 실시해야 합니다. 응급수술의 경우 예방접종은 접종 후보다 일찍 실시해서는 안 된다. 3-4 수술 후 몇 주.
미숙아(28주 미만)와 호흡곤란 병력이 있는 소아에서는 무호흡증이 발생할 위험이 있으므로 48~72시간 이내에 무호흡증이 발생할 가능성이 있으므로 지속적인 호흡활동 모니터링이 필요합니다.
차량 운전 능력에 영향을 미칩니다. 수요일 그리고 모피.:정신 운동 반응의 집중력과 속도를 높여야 하는 차량 운전 및 작업 수행 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
방출 형태/복용량:경구용 솔루션, 0.2ml/용량.패키지:2.0ml(10회분)가 한병에 들어있습니다.
사용 설명서와 함께 10병이 판지 팩에 들어 있습니다.
보관 조건:SP 3.3.2.2329-08(SP 3.3.2.1248-03의 개정 및 추가)에 따라 백신은 다음과 같이 보관됩니다. "콜드 체인"의 레벨 1 - 운송 시 영하 20°C 이하의 온도 백신을 2~8°C의 온도 범위에서 보관한 후 영하 20°C까지 다시 냉동하는 것이 허용됩니다(“저온 유통”의 레벨 2). "콜드 체인"의 3차 및 4차 수준에서 백신은 2~8°C의 온도에서 보관됩니다.
아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.
운송 조건
2 ~ 8 °C의 온도에서 SP 3.3.2.2329-08을 준수합니다.
유효 기간:영하 20°C 이하에서 2년,
2~8°C 온도에서 6개월.
약국 조제 조건:병원용 등록 번호: LP-003511 등록 날짜: 18.03.2016 / 27.12.2016 만료 날짜: 18.03.2021 등록 증명서 소유자:소아마비 및 바이러스성 뇌염 연구소의 박테리아 및 바이러스 제제 생산을 위한 기업입니다. M.P.Chumakova RAMS 연방 정부 단일 기업제조업체 설명의 최신 업데이트 31.07.1997
필터링 가능한 목록
활성 물질:
ATX
약리학 그룹
질병학적 분류(ICD-10)
구성 및 방출 형태
주입. 1회분(0.5ml)에는 소아마비 1형 예방용 불활성백신 - 1회 백신, 제2형 소아마비 예방용 불활성백신 - 1회 백신, 3형 소아마비 예방용 불활성백신 - 1회 백신, 2개가 들어있습니다. -페녹시에탄올 - 최대 0.005ml, 포름알데히드 - 최대 0.1mg. 1회 용량의 주사기 또는 앰플로 제공됩니다. 상자에는 주사기 1개 또는 앰플 20개가 들어 있습니다. 소아마비 1형, 2형, 3형 예방을 위한 불활성화 백신 1회 용량은 프랑스 및 유럽 약전에 기술된 항원 활성 시험의 기준 및 요건을 충족하는 항원의 양에 해당합니다.
특성
소아마비 예방을 위한 비활성화 백신. 이 백신은 3가지 유형의 소아마비 바이러스로 만들어지며 VERO 세포주에서 배양되고 포름알데히드로 불활성화됩니다.
약리학적 효과
약리학적 효과- 면역 자극.소아마비 바이러스에 대한 특정 면역 형성.
임상약리학
면역력은 3차 백신 접종 후 획득되며, 후속 약물 투여로 강화되며, 첫 번째 재접종 후 최소 5년 동안 지속됩니다. 아이모박스 폴리오는 접종자의 일반적인 상태(면역결핍, 장병리, 이영양증)와 관계없이 2차 접종부터 상당한 양의 바이러스 중화항체를 생성합니다. 3회 백신 접종 후, 백신 접종자의 95~100%에서 혈청전환이 관찰됩니다.
Imovax Polio 약물에 대한 적응증
소아마비 예방 포함. "살아있는 소아마비 백신"의 사용이 금기인 사람.
금기사항
스트렙토마이신에 대한 알레르기.
부작용
식별되지 않았습니다.
상호 작용
Imovax Polio 백신은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 다음으로 인한 감염을 예방하기 위해 다른 주사 가능한 형태의 백신과 함께 사용할 수 있습니다. 헤모필루스 인플루엔자균 b형, B형 간염.
경구용 소아마비 백신
경구용 소아마비 백신 1, 2, 3형 사용 지침
주목:이 백신은 경구용으로 만들어졌습니다. 어떤 경우에도 이 백신을 비경구로 투여해서는 안 됩니다.
이 백신은 아프리카 녹색 원숭이 신장 세포의 1차 배양에서 얻은 소아마비 바이러스 유형 1,2,3의 약독화된 Sabin 계통에서 추출한 3가 제제입니다. 안정제-염화마그네슘 0.018g 1회(0.2ml) 및 0.009g 1회량(0.1ml) 방부제 - 카나마이신, 1회 용량(0.2ml)에 30mcg 이하, 1회 용량(0.1ml)에 15mcg 이하. 백신은 액체 형태, 2.0ml(10회 및 20회 용량)로 생산됩니다. 이 약물에는 1회 예방접종 용량(0.2ml 또는 4방울 및 0.1ml 또는 2방울)에 감염 단위가 포함되어 있습니다.
- 유형 1 - 1,000,000 이상
- 유형 2 - 100,000 이상
- 유형 3 - 300,000 이상
이 백신은 침전물이 없고 이물질이 함유되지 않은 붉은 오렌지색의 투명한 액체입니다.
생물학적 및 면역학적 특성
이 백신은 백신 접종을 받은 대다수(90-95%)에게 소아마비 바이러스 유형 1, 2, 3에 대한 장기 면역을 생성합니다.
목적
소아마비의 적극적인 예방. 생후 3개월부터 14세까지의 어린이는 정기 예방접종을 받아야 합니다.
적용 모드
경구용 소아마비 백신 접종은 예방 접종 일정에 따라 설정된 연령에 따라 6회 수행됩니다(2001년 6월 27일자 러시아 보건부 명령 제229호).
| 예방접종 | ||||||
| 예방접종(IPV) | 재접종(IPV) | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| 나이 | 3 개월 | 4.5개월 | 6 개월 | 18개월 | 20개월 | 14년 |
예외적인 경우 접종 간격을 연장하는 것이 허용되며, 의학적 금기 사항이 있는 경우 처음 3회 접종 간격을 단축하는 것은 허용되지 않습니다.
처음 3회 접종 간격이 크게 연장된 경우, 3회와 4회 접종 간격을 3개월로 줄일 수 있습니다. 예방접종 증명서 없이 이 지역에 도착하는 어린이는 3회 예방접종을 받아야 합니다. 이 어린이들에 대한 후속 예방 접종은 연령에 따라 수행됩니다.
아동 기관이나 지역에서 소아마비 질병이 발생한 경우 역학 징후에 따른 예방 접종을 실시합니다.
역학적 징후에 따른 예방접종 대상자 수와 예방접종 빈도는 소아마비 전염병 과정의 특성을 고려하여 각 사례별로 설정됩니다. 그 후, 정해진 시간에 정기적으로 소아마비 예방접종을 실시합니다.
소아마비 예방접종은 DTP 백신(ADS 또는 ADS-M 톡소이드) 예방접종과 함께 당일 실시할 수 있으며, 예방접종 일정에 따라 소아마비 백신과 다른 약물을 동시에 투여하는 것도 허용됩니다.
다가오는 어린이 예방접종 날짜에 대해 부모에게 미리 알려야 합니다.
백신은 약품의 포장에 따라 1회 4~2방울씩 사용합니다. 백신의 접종 용량은 식사 1시간 전에 병에 부착된 점적기 또는 피펫을 사용하여 입에 주입합니다. 접종 후 물이나 기타 액체와 함께 복용하거나 접종 후 1시간 이내에 음식물을 섭취해서는 안 됩니다. 개봉된 바이알의 미사용 백신은 점적기 또는 고무 마개로 단단히 밀봉된 바이알에 (6 ± 2) ° C의 온도에서 2일 이내에 보관할 수 있습니다. 필요한 경우 무균 규정에 따라 고무 마개를 통해 멸균 주사기로 백신을 채취할 수 있습니다. 이 경우, 바이알에 남아있는 백신은 유효기간까지 사용할 수 있다.
완전성, 라벨링이 손상된 경우, 물리적 특성(색상, 투명도 등)이 변경된 경우, 유효기간이 지났거나 부적절하게 보관한 경우에는 약품을 병에 사용하는 것이 적합하지 않습니다.
소아마비에 대한 모든 예방접종은 예방접종 날짜, 복용량, 제조업체, 배치 번호, 예방접종에 대한 반응을 나타내는 확립된 등록 양식에 등록됩니다.
백신 투여에 대한 반응
백신에 대한 반응은 거의 없습니다.
알레르기 반응을 일으키기 쉬운 일부 백신 접종자에서는 두드러기나 퀸케 부종과 같은 발진 형태의 알레르기 합병증이 극히 드물게 관찰될 수 있습니다.
예방접종을 받은 어린이 300만 명당 1건 이하로 관찰되는 백신 관련 질병은 예방접종을 받은 사람과 예방접종을 받은 사람과 접촉한 사람 모두에서 극히 드뭅니다. 항상 소아마비 유사 질병에 대한 감별 진단이 필요합니다.
예방접종을 받은 어린이 주변 사람들 사이에 백신 바이러스가 퍼지는 것을 제한하려면, 예방접종 후 어린이의 개인위생 규칙(별도의 침대, 변기, 침구, 다른 어린이와 분리된 옷 등)을 준수해야 한다는 점을 부모에게 설명해야 합니다. .
금기사항
소아마비 생백신은 안전하고 비활성 물질을 생성하는 약물입니다. 금기 사항은 다음과 같습니다.
1. 이전에 소아마비 백신 접종을 동반한 신경질환
2. 면역결핍 상태(원발성), 악성 신생물, 면역억제(백신접종은 치료 과정 종료 후 6개월 이내에 수행됨)
3. 정기 예방 접종은 질병의 급성 발현 및 만성 질환의 악화가 끝날 때까지 연기됩니다. 경증 ARVI, 급성 장질환 등의 경우 체온이 정상화되는 즉시 예방접종을 실시합니다.
릴리스 양식.
2.0ml(10회 및 20회 용량)가 한 병에 들어 있습니다.
보관 조건
SP 3.3.2.028-95에 따라 특수 저온 냉장고에서 영하(20±1)°C에서 냉동하거나 (6±2)°C에서 액체 형태로 냉동합니다.
백신을 해동했다가 다시 냉동하는 것은 허용되지만, 전체 보관 기간 동안 3회를 초과할 수 없습니다.
유효 기간
영하(20±1)°C 온도에서 - 2년, 온도(6±2)°C에서 - 6개월. 유효기간이 지난 약은 사용할 수 없습니다.
BiVac Polio는 소아마비 예방용 백신입니다. 경구, 생 약독화 유형 1, 3, 2가(두 가지 유형의 바이러스 포함).
릴리스 형태 및 구성
BiVac 소아마비는 눈에 띄는 이물질이나 침전물이 없는 분홍색-산딸기부터 황적색의 투명한 액체인 경구 용액 형태로 생산됩니다.
1회 용량 구성(4방울 – 0.2ml):
- 활성 물질: 소아마비 바이러스, 약독화된 Sabin 균주 1형 - 바이러스의 10 6.0 TCD 50(조직 세포병원성 용량) 이상 및 3형 - 10 5.5 TCD 50 IE(감염 단위) 이상;
- 추가 구성 요소: 염화마그네슘, 카나마이신.
사용 표시
BiVac 소아마비 솔루션은 소아마비의 적극적인 예방을 위해 고안되었습니다.
금기사항
- 이전에 경구용 소아마비 백신을 접종하는 동안 나타난 신경학적 장애;
- 원발성(선천성) 면역결핍 질환;
- 이전 백신 투여에 대한 심각한 반응(40°C 이상의 온도 포함) 또는 합병증;
- 악성 신생물;
- 급성 질환(전염성 또는 비감염성), 만성 질환의 악화(완전 회복 또는 완화 후 2~4주 후에만 예방접종이 허용됨)
- 면역억제(치료 완료 후 12주 이내에 예방접종이 허용됨);
- 임신;
- 백신 구성 요소에 과민증이 있는 경우.
모유수유 중 이 약의 안전성은 확립되지 않았습니다.
사용법 및 복용량
BiVac 소아마비 백신은 경구 투여용으로만 사용됩니다!
이 약물은 복용량 당 0.2ml (4 방울)의 예방 접종 용량으로 처방됩니다. 식사 1시간 전에 병에 부착된 점적기나 피펫을 이용하여 백신을 입에 주입합니다. 시술 후 1시간 동안은 액체와 함께 드랍하거나 음식을 마시거나 섭취하는 것을 금합니다.
소아마비에 대한 1차 및 2차 예방접종 동안 소아마비 예방을 위해 IPV 사용 지침에 따라 소아에게 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 접종합니다.
소아마비에 대한 후속 재접종과 함께 세 번째 예방접종은 경구용 소아마비 생백신(LOV)으로 어린이들에게 제공됩니다.
예방접종 과정에는 세 가지 예방접종이 포함됩니다.
- I – 3개월의 IPV;
- II – 4.5개월의 IPV;
- III – 6개월의 PPV.
PPV 재접종은 18개월, 20개월, 14세의 세 단계로 수행됩니다.
HIV 감염 산모에게서 태어난 어린이, HIV 감염 어린이, 고아원에 거주하는 어린이는 3차 예방접종과 이후 3단계 소아마비 재접종을 위해 IPV를 접종해야 합니다.
나이가 많은 어린이에게 정기 예방 접종이 시작되면 확립 된 계획 (I 및 II 예방 접종 - IPV, III 예방 접종 및 후속 재접종 - PPV)에 따라 수행됩니다.
전염병 징후에 대한 소아마비 예방 접종을 실시할 때 PPV가 사용됩니다.
야생 소아마비 바이러스로 인한 소아마비 발병 사례가 있는 경우, 환경 물질이나 인간 생체 시료에서 후자를 분리한 경우, 다음 범주의 시민은 의무적으로 단일 예방 접종을 받아야 합니다(발생 시 접촉자 수에 포함된 사람). 소아마비 또는 야생 소아마비 바이러스로 인한 손상을 포함하여 손상이 의심되는 경우):
- 3개월부터 18세까지의 어린이;
- 소아마비가 풍토병인 국가/지역에서 도착한 3개월~15세 어린이(이전 예방접종에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 없는 경우 3회 예방접종이 규정됨)
- 의료 종사자;
- 소아마비 발병 국가/지역에서 입국한 사람들과 접촉한 생후 3개월 이상의 사람(연령 제한 없음)
- 특정 거주지가 없는 3개월~15세 어린이(이전 예방접종에 대한 신뢰할 수 있는 데이터가 없는 경우 3회 예방접종이 처방됨)
- 고용 시 연령 제한이 없는 살아있는 소아마비 바이러스 또는 야생 소아마비 바이러스에 감염될 가능성이 있는 물질을 다루는 사람.
처음 세 번의 예방 접종 간격을 줄이는 것은 허용되지 않습니다. 예외적인 경우, 엄격한 의학적 금기사항이 있는 경우에만 예방접종 간격을 연장할 수 있습니다.
첫 3회 접종 간격을 늘려 3~4회 접종 간격을 3개월로 단축할 수 있다.
부작용
BiVac 소아마비 예방접종 후 처음 몇 시간 동안 즉각적인 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
일반적으로 약물 복용 후 4~30일 사이에만 발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
- 드물게: 비특이적 증상 - 두통, 구토, 발열(백신접종과 관련이 없을 수 있음)
- 극히 드물게: 알레르기 반응(두드러기, Quincke 부종 포함);
- 고립된 사례(백신 접종자 및 접촉자에게 등록됨): 백신 관련 마비성 소아마비(VAPP); 이 합병증의 발병을 예방하기 위해 처음 두 번의 예방 접종은 IPV로 수행됩니다.
특별 지시
BiVac 소아마비 예방 접종을 받을 모든 사람은 먼저 의사(구급대원)의 검사를 받아야 합니다.
그룹의 모든 어린이를 대상으로 동시에 아동 기관에서 소아마비 예방 접종을 계획하는 것이 필요합니다.
예방접종 후에는 백신 바이러스의 순환을 제한하기 위해 엄격한 개인위생 수칙이 필요합니다. 예방접종을 받은 어린이는 가족 중 면역결핍증 환자로부터 격리되어야 하며, 별도의 침대, 변기, 침구 및 의복도 제공되어야 합니다.
가족에게 아직 예방접종을 받지 않은 자녀가 있는 경우(예방접종이나 연령에 금기사항이 있는 경우), 대상 그룹에 속하는 자녀는 IPV 예방접종을 받아야 합니다.
소아마비 예방접종은 약물명, 배치 번호, 용량, 예방접종 날짜 및 이에 대한 반응을 나타내는 확립된 등록 양식에 등록해야 합니다.
BiVac 소아마비는 열린 병에 넣어 2~8°C의 온도에서 48시간 이상 보관할 수 없으며, 고무 마개나 점적기로 병을 단단히 닫아야 합니다.
병의 완전성 및 표시가 손상되거나 투명도, 색상 또는 기타 물리적 성질이 변하는 경우에는 사용할 수 없습니다.
백신 접종 중 또는 접종 직후 설사, 구토가 발생하는 경우, 증상이 해소된 후에 2차 접종을 해야 합니다.
경미한 형태의 급성 호흡기 바이러스 감염이나 급성 장 질환이 있는 경우, 체온이 정상화된 후에 예방접종을 실시해야 합니다.
환자가 예정된 수술을 받고 있는 경우에는 수술 전 30일 이내에 예방접종을 실시해야 합니다. 수술을 처방하는 경우 수술 후 3~4주 이내에 백신을 접종할 수 있습니다.
호흡 곤란 병력이 있는 어린이나 미숙아(28주 미만)에게 BiVac Polio를 사용할 경우 무호흡증이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 이 위험군에 속하는 어린이는 약물 복용 후 2~3일 동안 호흡 활동을 지속적으로 모니터링해야 합니다.
약물 상호작용
흡착 백일해-디프테리아-파상풍 백신(DTP 백신) 또는 흡착 디프테리아-파상풍 톡소이드 백신(ADS 또는 ADS-M 톡소이드)으로 예방접종을 한 당일에 BiVac 소아마비를 접종하는 것이 허용됩니다. 소아마비 백신은 국가 예방 백신 접종 일정에 따라 다른 약물과 동시에 접종할 수도 있습니다.
면역억제제는 소아마비 백신에 대한 면역 반응을 감소시키고, 백신 바이러스를 증식시키며, 대변으로 배설되는 시간을 늘릴 수 있습니다.
유사체
BiVac 소아마비의 유사품은 Imovax Polio, 경구 소아마비 백신 유형 1, 2 및 3, Polorix, Polymilex입니다.
보관 이용 약관
-20 °C 이하의 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요. 운송 중에는 2~8°C의 온도 범위를 유지하고 이후에는 -20°C까지 재냉동할 수 있습니다.
유통기한: -20°C 이하 온도에서 – 24개월, 2–8°C 온도에서 – 6개월.