여드름 퇴치에 사용되는 호르몬 정제 "Jess": 효과 및 적용. 임신 및 모유 수유 중에 사용
Jess를 복용하면서 시간이 지날수록 악화되는 상당히 심각한 부작용을 경험했습니다. 즉, 관절에 심한 통증이 있고, 울지 않고는 2층에 올라갈 수 없으며, 얼굴이 심한 색소침착으로 덮이는 것이었습니다. 중단 후 통증과 색소 침착은 사라졌으며 Femoston 2/10을 복용했을 때와 동일한 부작용이 발생했습니다. 최근에 나는 Belara와 Diane을 데리고 왔습니다.
가을에 얼굴에 발진이 생겼고 여러 전문가가 치료했지만 정확한 진단을 내리지 못했습니다. 처음에는 알레르기성 피부염이 있었고 그 다음에는 아토피성 피부염과 지루성 피부염이 있었지만 내 증상은 이러한 피부염과 유사하지 않았습니다. 우연히 인터넷에서 나와 비슷한 발진이 나온 사진과 정확한 설명을 보았는데, 알고보니 구강주위 피부염이었다. 이 질병의 가능한 원인에는 호르몬 문제가 포함됩니다. 이전에 피부가 이미 악화된 적이 있었다면 COC를 복용하는 동안 문제가 발생할 가능성이 있습니까? 이제 문제는 이를 어떻게 처리할 것인가이다. 우리 피부과 의사들은 코르티코스테로이드만 처방하는데, 이는 문제를 더욱 악화시키고 발진이 얼굴 전체에 퍼지게 만듭니다. 이제는 엽산 외에는 아무것도 복용하지 않고 애기똥풀 달인으로 피부를 닦고 블랙 커민 오일로 윤활유를 바릅니다. 개선이 되고, 뾰루지나 붉어짐도 눈에 띄지 않지만, 사용을 중단하면 다시 발생합니다. 아마도 당신은 이 질병에 대한 치료법을 알고 있고 그것을 완전히 치료하는 것이 가능할까요?
답변: Berezovskaya E.P.
당신이 묘사하는 것은 실제로 피임약 복용으로 인한 부작용입니다. 피임약과 스테로이드는 하나의 그룹이기 때문에 스테로이드 약물에도 동일한 반응이 발생할 수 있습니다. 또한 달인으로 피부를 치료할 필요가 없지만 너무 공격적인 관리가 좋은 결과를 가져 오지 않는다는 것을 이해해야합니다. 가장 좋은 방법은 최적의 피부 보습제를 찾는 것입니다. 귀하는 모든 종류의 호르몬에 너무 오랫동안 중독되어 왔기 때문에 귀하의 문제는 이러한 호르몬 복용에 대한 간의 반응과 관련이 있습니다. 신체가 정신을 차리려면 시간(몇 달)이 필요합니다. 동시에 올바르게 먹는 것이 중요합니다. 눈주위 피부염은 충치와 치주염으로 인해 발생하는 경우가 많으므로 치과에 내원하여 검사를 받으세요.
항안드로겐 특성을 지닌 단상 경구 피임약
활성 성분
에티닐에스트라디올
- 드로스피레논
방출 형태, 구성 및 포장
(활성) 밝은 분홍색, 원형, 양면 볼록, 한쪽의 정육각형에 문자 "DS"가 새겨져 있음. 휴식 시간 - 흰색에서 거의 흰색에 가까운 코어와 밝은 분홍색 껍질(블리스터에 24개 또는 플렉스 카트리지에 30개).
부형제: 유당 일수화물 - 48.18 mg, 옥수수 전분 - 28 mg, 스테아르산 마그네슘 - 0.8 mg.
쉘 구성:히프로멜로스 - 1.5168 mg, 활석 - 0.3036 mg, 이산화티타늄 - 1.1748 mg, 적색 산화철 염료 - 0.0048 mg.
필름코팅정 (위약) 흰색, 원형, 양면 볼록, 한쪽의 정육각형에 문자 "DP"가 새겨져 있음; 휴식 시간에 - 흰색에서 거의 흰색에 가까운 코어와 흰색 껍질(물집에 4개 조각)이 있습니다.
부형제: 유당 일수화물 - 23.205 mg, 미결정 셀룰로오스 - 54.21 mg, 마그네슘 스테아레이트 - 0.585 mg.
쉘 구성:히프로멜로스 - 1.0112 mg, 활석 - 0.2024 mg, 이산화티타늄 - 0.7864 mg.
28개 (24개의 활성 정제 및 4개의 위약 정제) - 물집(1) - 접이식 책(1) 자체 접착식 복용량 달력이 포함된 - 필름.
28개 (활성 정제 24개 및 위약 정제 4개) - 물집(1) - 자가 접착식 복용량 달력이 포함된 접이식 책(3) - 필름.
30개 (서른 활성 태블릿) - 플렉스 카트리지(1) - 블리스터(1) - 판지 팩.
30개 (활성 정제 30개) - 플렉스 카트리지(1) - 블리스터(3) - 판지 팩.
30개 (활성 정제 30개) - 플렉스 카트리지(1) - 블리스터(1) - Clyk 디스펜서가 포함된 개별 카드보드 팩(1) - 카드보드 팩.
약리학적 효과
Jess라는 약물은 항미네랄코르티코이드 및 항안드로겐 효과를 지닌 복합 호르몬 피임약입니다.
복합 경구 피임약의 피임 효과는 다양한 요인의 상호 작용에 기초하며, 그 중 가장 중요한 것은 배란 억제 및 자궁 경부 분비 특성의 변화를 포함하여 결과적으로 정자에 대한 투과성이 낮아집니다.
~에 올바른 사용펄 지수(여성 100명당 연간 임신 횟수)는 1보다 작습니다. 피임약을 놓치거나 잘못 사용하면 펄 지수가 증가할 수 있습니다.
복합 경구 피임약을 복용하는 여성의 경우 월경 주기가 더욱 규칙적으로 변하고 월경 시 통증이 덜하며 출혈의 강도가 감소하여 빈혈 위험이 줄어듭니다. 또한 역학 연구에 따르면 복합 경구 피임약을 사용하면 자궁 내막암 및 난소 암 발병 위험이 줄어 듭니다.
Jess라는 약물에 포함된 드로스피레논은 항미네랄코르티코이드 효과가 있습니다. 체중 증가와 에스트로겐 유발 체액 정체와 관련된 부종의 출현을 방지하여 약물의 우수한 내약성을 보장합니다. 드로스피레논은 월경전 증후군(PMS)에 긍정적인 영향을 미칩니다. Jess라는 약물의 임상적 효과는 심각한 정신-정서적 장애, 유선 울혈, 두통, 근육 및 관절 통증, 체중 증가 및 기타 증상과 관련된 증상 생리주기.
드로스피레논은 또한 항안드로겐 활성을 가지며 여드름, 지성 피부 및 모발을 줄이는 데 도움이 됩니다. 드로스피레논의 이러한 작용은 신체에서 생성되는 천연 드로스피레논의 작용과 유사합니다.
드로스피레논에는 남성호르몬, 에스트로겐, 글루코코르티코이드 또는 항글루코코르티코이드 활성이 없습니다. 이 모든 것이 항미네랄코르티코이드 및 항남성호르몬 효과와 결합되어 드로스피레논에 천연 프로게스테론과 유사한 생화학적, 약리학적 프로필을 제공합니다.
에티닐 에스트라디올과 결합하면 드로스피레논은 HDL의 증가를 특징으로 하는 지질 프로필에 유익한 효과를 나타냅니다.
Jess라는 약물은 일반적인 모드("24+4" 요법: 24일 동안 활성 정제를 복용한 다음 4일 동안 비활성 정제를 복용)와 "유연한" 모드에서 모두 사용할 수 있습니다.
Jess 약물 복용을 위한 적응형 확장("유연한") 요법은 이전에 승인된 약물 복용을 위한 "24+4" 요법을 기반으로 하며 활성 약물 정제를 매일 최대 120일 동안 지속적으로 복용할 수 있다는 사실로 구성됩니다. 날. 따라서 활성 정제를 지속적으로 복용하는 기간은 24~120일이 될 수 있으며, 정제 복용을 중단하는 기간은 4일을 초과해서는 안 됩니다. "유연한" 투여 요법은 약물 복용 요법을 준수할 수 있는 Clyk 디스펜서와 플렉스 카트리지가 있는 경우에만 가능합니다.
병행 그룹을 대상으로 한 다기관 비교 개방형 무작위 연구 결과, 최대 120일의 무출혈 간격을 달성하는 것을 목표로 하는 Jess 약물 복용의 "유연한" 요법이 출혈 감소를 허용하는 것으로 나타났습니다. 총연간 월경 일수는 66일("24+4" 요법)부터 41일("유연한" 요법)까지입니다.
약동학
드로스피레논
흡입관
드로스피레논은 경구 복용 시 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단회 경구 투여 후, 혈청 내 드로스피레논의 Cmax는 약 1~2시간 후에 도달하며 약 38ng/ml입니다. 생체 이용률 - 76-85%. 공복에 물질을 복용하는 것과 비교하여 음식 섭취는 드로스피레논의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
분포
경구 투여 후 혈청 내 드로스피레논 수준의 이상성 감소가 관찰되었으며, T 1/2는 각각 1.6 ± 0.7시간 및 27 ± 7.5시간이었습니다. 드로스피레논은 혈청에 결합하고 성호르몬 결합 글로불린에는 결합하지 않습니다. SHBG) 또는 코르티코스테로이드 결합 글로불린 글로불린(CSG). 3~5%에 불과하다. 총 농도물질은 혈청에 유리 호르몬으로 존재합니다. Ethinyl estradiol에 의한 SHBG의 증가는 drospirenone의 단백질 결합에 영향을 미치지 않습니다. 평균 겉보기 Vd는 3.7±1.2 l/kg입니다.
혈청 내 드로스피레논의 주기적 투여(Css max) 동안 정상 상태 농도는 치료 7~14일 사이에 달성되며 약 70ng/ml입니다. 혈청 내 드로스피레논 농도는 약 2~3배(누적으로 인해) 증가했으며, 이는 말기 단계의 T 1/2 비율과 투여 간격에 따라 결정됩니다. 드로스피레논의 혈청 농도의 추가 증가는 투여 1~6주기 사이에 관찰되었으며, 그 이후에는 농도 증가가 관찰되지 않았습니다.
대사
경구 투여 후 드로스피레논은 광범위하게 대사됩니다. 혈장 내 대부분의 대사산물은 산성 형태의 드로스피레논으로 나타납니다. 드로스피레논은 또한 시토크롬 P450 동종효소 CYP3A4에 의해 촉매되는 산화 대사의 기질이기도 합니다.
제거
혈청 내 드로스피레논의 대사 제거율은 1.5±0.2 ml/min/kg입니다. 변형되지 않은 드로스피레논은 미량으로만 배설됩니다. 드로스피레논 대사산물은 약 1.2:1.4의 비율로 장과 신장을 통해 배설됩니다. T 1/2은 약 40시간입니다.
특수한 임상 상황에서의 약동학
경증 신부전(크레아티닌 청소율 50-80 ml/min) 여성의 혈청 내 드로스피레논 Css는 정상적인 신장 기능(크레아티닌 청소율 >80 ml/min)을 가진 여성의 해당 값과 비슷했습니다. 중등도 신부전(크레아티닌 청소율 30-50 ml/min) 여성의 경우 드로스피레논의 혈청 농도는 정상적인 신장 기능을 가진 여성보다 평균 37% 더 높았습니다. Drospirenone 치료는 모든 그룹에서 잘 용인되었습니다. 드로스피레논은 혈청 칼륨 농도에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 중증 신부전에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.
드로스피레논은 경증에서 중등도의 간 장애(Child-Pugh 등급 B) 환자에게 내약성이 좋습니다. 중증 간 장애에 대한 약동학은 연구되지 않았습니다.
에티닐에스트라디올
흡입관
경구 투여 후 에티닐 에스트라디올은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 단회 경구 투여 후 Cmax는 1~2시간 후에 도달하며 약 88~100pg/ml입니다. 전신 접합 및 간을 통한 1차 통과 대사로 인한 절대 생체 이용률은 약 60%입니다. 동시에 음식을 섭취하면 검사 대상자의 약 25%에서 에티닐 에스트라디올의 생체 이용률이 감소하는 반면, 다른 연구 참가자에서는 그러한 변화가 관찰되지 않았습니다.
분포
혈청 내 에티닐 에스트라디올의 농도는 이상적으로 감소하며, 말기의 T1/2는 24시간입니다. 에티닐 에스트라디올은 유의미하지만 구체적이지는 않지만 혈청 알부민(약 98.5%)과 연관되어 있으며 혈청 내 SHBG 농도를 증가시킵니다. . 겉보기 Vd는 약 5 l/kg입니다. 치료 주기의 후반부 동안 정상 상태 농도(Css)에 도달하며, 혈청 에티닐 에스트라디올 수준은 약 1.5~2.3배 증가합니다.
대사
에티닐 에스트라디올은 장과 간에서 중요한 1차 통과 대사를 겪습니다. 에티닐 에스트라디올과 그 산화 대사산물은 주로 글루쿠로니드 또는 황산염과 결합됩니다. 에티닐 에스트라디올의 대사 제거율은 약 5ml/min/kg입니다.
제거
Ethinyl estradiol은 실제로 변하지 않은 채로 배설되지 않습니다. 에티닐 에스트라디올의 대사산물은 4:6의 비율로 신장과 장을 통해 배설됩니다. 대사산물의 T1/2 - 24시간.
표시
- 피임;
- 중등도 여드름(심상성 여드름)의 피임 및 치료;
- 중증 월경전 증후군의 피임 및 치료.
금기사항
Jess는 아래 나열된 조건이 있는 경우 금기 사항입니다. 약물을 복용하는 동안 처음으로 이러한 상태/질병이 발생하는 경우 약물을 즉시 중단해야 합니다.
- 혈전증(정맥 및 동맥) 및 현재 또는 병력이 있는 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 혈전색전증 포함) 폐동맥, 심근경색), 뇌혈관 장애;
- 현재 또는 병력이 있는 혈전증(일과성 허혈 발작, 협심증 포함) 이전의 상태;
- 활성화된 단백질 C에 대한 저항성, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 고호모시스테인혈증, 인지질에 대한 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스)를 포함하여 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 후천적 또는 유전적 소인이 확인되었습니다.
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 위험이 높습니다.
- 초점이 있는 편두통 신경학적 증상현재 또는 역사상;
— 당뇨병혈관 합병증이 있는 경우;
- 간부전 및 심각한 질병간(간 검사가 정상으로 돌아올 때까지);
- 현재 또는 병력이 있는 간 종양(양성 또는 악성);
- 무거운 신부전, 급성 신부전;
- 부신 기능 부전;
- 확인되거나 의심되는 호르몬 의존성 악성 질환(생식기 또는 유선 포함)
- 원인을 알 수 없는 질 출혈;
- 임신 또는 임신이 의심되는 경우
- 기간 모유 수유;
- 유당 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애(약물에는 유당 일수화물이 포함되어 있음)
- Jess라는 약물의 구성 요소에 과민증이 있습니다.
주의해서 사용하세요
현재 아래 나열된 상태/위험 요인 중 하나라도 존재하는 경우, 복합 경구 피임약의 잠재적 위험과 예상 이익을 각 개별 사례별로 주의 깊게 평가해야 합니다.
- 혈전증 및 혈전색전증 발생의 위험 요인(흡연, 혈전증, 심근경색증 또는 장애) 대뇌 순환가장 가까운 친척 중 한 사람의 어린 나이에; 비만; 이상지단백혈증; 동맥성 고혈압; 편두통; 심장 판막 질환; 리듬 장애; 장기 고정; 주요 외과 개입; 광범위한 외상);
- 말초 순환 장애가 발생할 수 있는 기타 질병(당뇨병, 전신 홍반 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 크론병 및 궤양성 대장염, 겸상 적혈구 빈혈, 표재 정맥 정맥염)
- 유전성 혈관부종;
- 고중성지방혈증;
- 간 질환;
- 임신 중 또는 이전 성호르몬 사용 배경에 처음 나타나거나 악화된 질병(예: 황달, 담즙정체, 담석증, 청각 장애를 동반한 이경화증, 포르피린증, 임신 헤르페스, 시덴함 무도병)
- 산후 기간.
복용량
수신 모드 "24+4"
이 약은 포장에 표시된 순서대로 매일 같은 시간에 소량의 물과 함께 복용해야 합니다. 정제는 중단 없이 복용됩니다. 1일 1정씩 28일 동안 꾸준히 복용해야 합니다. 각 후속 패키지는 이전 패키지의 마지막 정제를 복용한 다음 날부터 시작해야 합니다. 금단 출혈은 일반적으로 비활성(흰색) 정제를 시작한 후 2~3일에 시작되며 다음 팩을 시작하기 전에 아직 완료되지 않을 수 있습니다. 항상 같은 요일에 새 팩의 약 복용을 시작해야 하며, 철수 출혈은 매달 거의 같은 날에 발생합니다.
"유연한" 수신 모드
Jess 약물을 복용하는 "유연한" 모드는 Clyk 디스펜서와 플렉스 카트리지가 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 이 약은 1일 1정을 소량의 액체와 함께 동시에 복용해야 합니다. 이 약은 최소 24일 동안 지속적으로 복용해야 합니다. Jess 약물을 사용한 후 25~120일 사이에 환자의 재량에 따라 약 복용을 4일간 중단할 수 있습니다. 약 복용 중단 기간은 4일을 초과해서는 안 됩니다. 약 복용을 4일간 중단해야 하며, 약을 지속적으로 복용한 경우에는 늦어도 120일 이내에 복용해야 합니다. 약 복용을 4일 동안 중단한 후 최소 24일, 최대 120일의 새로운 주기가 시작됩니다. 일반적으로 퇴행성 출혈은 약 복용 후 4일 동안 발생하지만 다음 약을 복용할 때까지 완료되지 않을 수도 있습니다. 25일부터 120일까지 3일 연속 질 출혈 등이 나타날 경우 4일간 휴약하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 총 출혈 일수가 줄어듭니다.
"24+4" 투여 요법에 대한 약물 Jess의 포장 취급 지침
Jess라는 약물의 포장에는 24개의 활성 호르몬 함유 밝은 분홍색 정제와 4개의 비활성 흰색 무호르몬 정제(마지막 줄)가 들어 있는 물집이 들어 있습니다. 패키지에는 요일 이름이 표시된 7개의 접착식 스트립으로 구성된 약속 달력도 포함되어 있습니다. 약 복용을 시작하려는 요일이 먼저 표시되는 스트립을 선택해야 합니다. 예를 들어, 여성이 수요일에 피임약을 복용하기 시작한다면 "Wed"로 시작하는 표시를 사용해야 합니다.
스트립은 "시작"이라는 문구가있는 화살표가 향하는 태블릿 위에 첫날의 지정이 위치하도록 패키지 상단을 따라 접착해야합니다. 그러면 각 약을 어느 요일에 복용해야 하는지 알 수 있습니다.
Clyk 디스펜서 사용 설명서
시작하기 전과 작동 중에 디스펜서에 대한 자세한 작동 지침을 주의 깊게 읽어야 합니다.
Clyk 디스펜서에 대한 일반적인 설명:
측면 키 - 영역을 눌러 태블릿을 얻습니다.
Flex 카트리지 꺼내기 버튼 - 이 버튼을 누르면 Flex 카트리지가 제거됩니다.
정제 분배 영역 - 분배된 정제가 나타나는 디스펜서 부분입니다.
태블릿 시간 표시기 - 태블릿 복용 시간을 표시합니다.
디스플레이 - 메인 화면과 메뉴 항목을 표시합니다.
"확인" 버튼 - 버튼을 누르면 작업이 확인됩니다(예: 약 복용 후 4일 휴식 시작, 알림 소리 변경 등).
가장 중요한 기능
새 디스펜서 활성화:플렉스 카트리지(30정 포함)를 포장에서 꺼내 즉시 디스펜서에 삽입해야 합니다. Flex 카트리지의 좁은 끝부분을 디스펜서 창(Flex 카트리지의 정제도 포함)이 선명하게 보이도록 디스펜서에 삽입해야 합니다. 플렉스 카트리지는 끝까지 삽입되어야 합니다.
디스펜서는 첫 번째 정제가 분배된 시간을 자동으로 기록하고 이 시간을 "투여 시간"으로 설정합니다. 따라서 여성에게는 다음이 필요합니다.
약 복용을 시작하려는 날에 플렉스 카트리지의 포장을 풀고 삽입했는지 확인하세요.
첫 번째 정제를 조제하는 시간이 매일 약을 복용하는 데 편리한 시간인지 확인하십시오.
24시간마다 디스펜서 디스플레이에 다음 약을 복용할 시간임을 나타내는 신호가 나타납니다.
태블릿 제거
한 손으로 양쪽 측면 키를 동시에 눌러 다른 손으로 얻은 태블릿을 꺼냅니다.
플렉스 카트리지 교체
정상적인 사용 중에는 플렉스 카트리지가 비어 있는 경우에만 제거할 수 있으며, 그렇지 않은 경우에는 Clyk 디스펜서에 대한 자세한 작동 지침을 따라야 합니다. 플렉스 카트리지 꺼내기 버튼을 누르면 빈 플렉스 카트리지가 제거됩니다. 디스펜서는 현재 사이클에 대한 모든 정보를 유지하며 위의 지침에 따라 충전된 새 플렉스 카트리지를 삽입해야 합니다.
시작 전과 사용 중에 약물과 함께 패키지에 포함된 Clyk 디스펜서에 대한 자세한 사용 설명서를 주의 깊게 읽어야 합니다.
약 복용을 시작하세요
지난달에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우
Jess 약물 복용은 월경 주기의 첫 번째 날(즉, 월경 출혈의 첫 번째 날)부터 시작됩니다. 이 경우 추가 피임 조치는 필요하지 않습니다. 월경주기 2~5일째부터 복용을 시작할 수 있으나, 이 경우 첫 번째 포장부터 복용 후 7일 동안 추가로 차단피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 그런 다음 24+4 또는 유연한 투여 요법에 표시된 순서로 정제를 복용해야 합니다.
다른 복합경구피임약, 질링, 피임패치로 바꾸는 경우
이전 패키지의 마지막 활성 정제를 복용한 다음 날 Jess 복용을 시작하는 것이 바람직하지만, 어떠한 경우에도 일반적인 7일 휴식 시간(21정이 포함된 약물의 경우) 후 또는 마지막 비활성 정제를 복용한 후 다음 날 이후에는 복용을 시작하지 않는 것이 좋습니다. (패키지당 28정을 함유하는 의약품의 경우). Jess 복용은 질 링이나 패치를 제거한 날부터 시작해야 하지만 늦어도 새 링을 삽입하거나 새 패치를 적용하는 날까지는 시작해야 합니다.
게스타겐만 함유한 피임약("미니 알약", 주사제, 이식형)에서 전환하거나 게스타겐 방출 자궁내 피임약에서 전환하는 경우
여성은 언제든지 (휴식 없이) "미니 알약" 복용에서 Jess로 전환할 수 있으며, 프로게스토겐이 포함된 임플란트 또는 자궁내 피임약(제거 당일, 주사용 피임약)에서 다음 날에 전환할 수 있습니다. 주사가 예정되어 있습니다. 모든 경우에, 피임약 복용 후 첫 7일 동안 추가적인 차단 피임법을 사용해야 합니다.
임신 초기에 낙태한 후
여성은 임신 첫 3개월 동안 자연 유산 또는 의료 낙태 후 즉시 약물 복용을 시작할 수 있습니다. 이 조건이 충족되면 여성은 추가적인 피임 조치가 필요하지 않습니다.
임신 2기의 출산 또는 낙태 후
이 약의 복용은 자연유산 또는 약물에 의한 유산 후 또는 출산 후 모유 수유가 없는 경우 21~28일 후에 시작할 수 있습니다. 나중에 사용을 시작하는 경우에는 복용 후 7일 동안 추가 차단 피임법을 사용해야 합니다. 그러나 이미 성관계를 가졌다면 제스 복용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 첫 월경이 있을 때까지 기다려야 합니다.
Jess 복용 중단
언제든지 약 복용을 중단할 수 있습니다. 여성이 임신을 계획하고 있지 않거나 태아에 잠재적으로 유해한 약물을 복용하고 있어 임신이 금기인 경우, 의사와 다른 피임 방법에 대해 논의해야 합니다. 임신을 계획 중인 여성의 경우, 약물 복용을 중단하고 자연적인 월경 출혈이 있을 때까지 기다렸다가 임신을 시도하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 임신 연령과 출산 시기를 더 정확하게 계산하는 데 도움이 됩니다.
놓친 약을 복용
24+4 요법 동안 비활성 약을 건너뛰는 것은 무시할 수 있습니다. 그러나 실수로 불활성 정제의 복용 기간이 연장되는 것을 방지하려면 폐기해야 합니다. 다음 권장사항은 활성(밝은 분홍색) 정제를 건너뛰는 경우에만 적용됩니다.
약 복용이 늦어진 경우 24시간 미만, 피임법은 감소되지 않습니다. 여성은 놓친 약을 가능한 한 빨리 복용하고 다음 약을 평소에 복용해야 합니다.
약을 늦게 복용하는 경우 24시간 이상, 피임법이 감소될 수 있습니다. 더 많은 정제를 놓치고 놓친 정제가 "24+4" 요법을 사용할 때 비활성 백색 정제를 복용하는 단계 또는 "유연한" 투여 요법을 배경으로 정제를 복용하지 않는 기간에 가까울수록 더 높습니다. 임신 가능성.
이 경우 다음 두 가지 기본 규칙을 따를 수 있습니다.
- 약물 복용을 7일 이상 중단해서는 안 됩니다. (비활성 정제의 권장 복용 간격은 "24+4" 투여 요법의 경우 4일이고, "유연한" 투여 요법의 경우 정제를 복용하지 않는 간격입니다. 4일을 초과할 수 없음)
- 시상하부-뇌하수체-난소계를 적절하게 억제하려면 7일 동안 지속적으로 약을 복용해야 합니다.
Clyk 디스펜서를 사용하면 알약 섭취를 조절할 수 있으며 추가 피임 방법을 사용해야 함을 여성에게 경고합니다. 약을 놓치거나 연속 7일 이상 정기적으로 약을 복용하지 않는 경우 경고 기호 "느낌표"가 디스플레이에 나타납니다. "느낌표"는 연속 복용 7일 후 사라집니다. 두 개 이상의 정제를 놓친 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
"24+4" 수신 모드와 "유연한" 모드의 경우 Clyk 디스펜서의 정보를 사용할 수 없거나 신뢰성이 의심스러운 경우 다음 권장 사항을 따라야 합니다.
1일부터 7일까지 약을 복용하지 않은 경우
여성은 잊은 마지막 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이는 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 다음 약을 계속 복용합니다. 또한 향후 7일 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 추가로 사용해야 합니다. 피임약을 놓치기 전 7일 이내에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
"24+4" 요법으로 8일부터 14일까지 약 복용을 놓친 경우 또는 "유연한" 요법으로 8일부터 24일까지 약 복용을 놓친 경우
여성은 잊은 마지막 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이는 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 다음 약을 계속 복용합니다.
여성이 첫 번째 피임약을 놓치기 전 7일 동안 피임약을 올바르게 복용했다면 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우뿐만 아니라 2정 이상을 놓친 경우에는 7일 동안 차단식 피임법(예: 콘돔)을 추가로 사용해야 하며, "유연한" 용법으로 차단식 피임법을 사용해야 합니다. 연속 복용 기간이 7일에 도달하지 않을 때까지.
"24+4" 요법으로 15일부터 24일까지 약 복용을 놓친 경우 또는 "유연한" 요법으로 25일부터 120일까지 약 복용을 놓친 경우
"24+4" 투여 요법 또는 "유연한" 투여 요법의 무알약 기간의 경우 비활성 백색 정제 복용 단계가 다가오고 있기 때문에 신뢰성 감소 위험은 불가피합니다. 다음 두 가지 옵션 중 하나를 엄격히 준수해야 합니다. 또한 첫 번째 피임약을 놓친 날로부터 7일 동안 모든 약을 올바르게 복용했다면 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 다음 요법 중 첫 번째 방법을 사용하고 추가로 7일 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
1. 기억나는 즉시 마지막 알약을 복용해야 합니다(동시에 두 알을 복용하는 경우에도 마찬가지입니다). 24+4 요법의 경우: 다음 정제는 패키지의 활성 연분홍색 정제가 다 떨어질 때까지 평소대로 복용하고, 4개의 비활성 흰색 정제는 폐기하고 다음 패키지의 정제를 즉시 시작해야 합니다. 두 번째 팩의 활성 연분홍색 정제가 사라질 때까지는 금단 출혈이 발생할 가능성이 없지만, 정제를 복용하는 동안 점상 출혈 및/또는 돌발 출혈이 발생할 수 있습니다. "유연한" 요법을 사용하는 경우 중단 없이 최소 7정(매일 1정)을 복용해야 합니다.
2. "24+4" 요법의 경우: 여성은 현재 패키지에서 활성 연분홍색 정제 복용을 중단할 수도 있습니다. 그런 다음 약을 놓친 날을 포함하여 4일 이내의 휴식을 취한 다음 새 패키지에서 약을 복용하기 시작해야 합니다. 여성이 활성 연분홍색 정제 복용을 놓치고 비활성 흰색 정제를 복용하는 동안 소퇴 출혈이 발생하지 않으면 임신을 배제해야 합니다. "유연한" 투여 일정의 경우, 여성은 놓친 피임약일을 포함하여 4일 동안 피임약을 복용하지 않고 소퇴성 출혈을 유도한 후 새로운 투여 주기를 시작할 수도 있습니다. 여성이 피임약 복용을 놓치고 다음 피임약 복용 중단 기간 동안 소퇴성 출혈이 발생하지 않으면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
심각한 위장 장애의 경우 흡수가 불완전할 수 있으므로 추가적인 피임 조치를 취해야 합니다.
활성 라이트 핑크 정제를 복용한 후 3~4시간 이내에 구토나 설사가 있는 경우 정제 건너뛰기에 대한 권장 사항을 따라야 합니다. 여성이 평소 복용 방법을 변경하고 월경 시작을 다른 요일로 연기하고 싶지 않은 경우 활성 연분홍색 정제를 추가로 복용해야 합니다.
“24+4” 요법 중 소퇴성 출혈 시작 시간을 변경하는 방법 또는 소퇴성 출혈 시작을 지연하는 방법
에게 소퇴성 출혈의 시작을 지연시킨다, 여성은 현재 팩에서 비활성 정제를 건너뛰고 다음 Jess 팩에서 정제를 계속 복용해야 합니다. 따라서, 원할 경우 두 번째 패키지의 활성 연분홍색 정제가 다 떨어질 때까지, 즉 1시간 동안 주기를 연장할 수 있습니다. 평소보다 3주 정도 늦었다. 다음 주기를 더 일찍 시작할 계획이라면 언제든지 두 번째 패키지의 밝은 분홍색 활성 정제 복용을 중단하고 남은 활성 밝은 분홍색 정제를 버리고 흰색 비활성 정제의 복용을 시작해야 합니다(최대 4일 동안). , 새 포장에서 정제 복용을 시작하십시오. 이 경우, 이전 포장의 마지막 밝은 분홍색 정제를 복용한 후 약 2~3일 후에 소퇴 출혈이 시작되어야 합니다. 두 번째 패키지의 약을 복용하는 동안 여성은 반점 및/또는 돌파를 경험할 수 있습니다. 자궁출혈. 그런 다음 비활성 흰색 정제 복용 기간이 끝난 후 Jess의 정기적인 사용이 재개됩니다.
에게 소퇴성 출혈의 시작을 연기한다일주일 중 다른 날에는 비활성 백색 정제를 복용하는 다음 기간을 원하는 일수만큼 줄여야 합니다. 간격이 짧을수록 소퇴성 출혈이 발생하지 않고 두 번째 팩에서 약을 복용하는 동안 이후에 점상출혈 및/또는 돌발 출혈이 발생할 위험이 높아집니다.
특수 범주의 환자에 대한 추가 정보
어린이와 청소년
폐경 후 Jess는 표시되지 않습니다.
심각한 간 질환간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지.
Jess는 다음과 같은 여성에게 금기입니다. 급성 신부전.
부작용
"피임" 및 "중등도 여드름(심상성 여드름)의 피임 및 치료" 적응증에 대해 "24+4" 모드로 Jess 약물을 사용하는 여성에게서 다음과 같은 가장 흔한 이상반응이 보고되었습니다: 메스꺼움, 유선 통증 , 불규칙 자궁 출혈, 불특정 기원의 생식기 출혈. 이러한 이상반응은 여성의 3% 이상에서 발생했습니다. "중증 월경전 증후군의 피임 및 치료" 적응증으로 Jess를 사용하는 환자에서 다음과 같은 가장 흔한 이상반응이 보고되었습니다(여성의 10% 이상에서): 메스꺼움, 유선 통증, 불규칙 자궁 출혈.
심각한 이상반응에는 동맥 및 정맥 혈전색전증이 포함되며, "유연한" 약물 요법의 경우 유방암 및 간의 국소 결절성 증식이 추가로 언급됩니다.
아래는 주파수입니다 이상 반응, 내가 보고하는 기간은 다음과 같습니다. 임상 시험"피임" 및 "중등도 여드름(심상성 여드름)의 피임 및 치료"(n=3565) 적응증에 대한 "24+4" 요법에 대한 약물 Jess, "중증 형태의 월경전 증후군의 피임 및 치료" 적응증에 대한 "(n=289), Jess(n=2738)라는 약물을 복용하기 위한 "유연한" 요법도 포함됩니다. 바람직하지 않은 반응의 발생 빈도에 따라 할당된 각 그룹 내에서 이상 반응은 중증도가 감소하는 순서로 표시됩니다. 빈도에 따라 다음과 같이 나뉩니다. 종종 (≥1/100 및<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".
Jess라는 약물의 임상 연구에서 이상반응 빈도("24+4" 및 "유연한" 용량 요법*)
혈액 및 림프계에서:드물게 - 빈혈, 혈소판 감소증.
면역체계에서:드물게 - 알레르기 반응; 빈도를 알 수 없음 - 과민증.
신진대사와 영양:드물게 - 식욕 증가, 식욕부진, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증.
정신적인 측면에서:종종 - 정서적 불안정, 우울증, 성욕 감소; 드물게 - 긴장, 졸음; 드물게 - 성불감증, 불면증.
신경계에서:종종 - 두통; 드물게 - 현기증, 감각 이상; 드물게 - 현기증, 떨림.
시력 기관의 측면에서:드물게 - 결막염, 눈의 건조한 점막.
심혈관계에서:종종 - 편두통; 드물게 – 정맥류, 혈압 상승; 드물게 빈맥, 정맥염, 비출혈, 실신, 정맥 혈전색전증, 동맥 혈전색전증.
위장관에서:종종 - 메스꺼움; 흔하지 않음 - 복통, 구토, 소화불량, 고창, 위염, 설사 드물게 - 팽만감, 복부 무거움, 열공 탈장, 구강 칸디다증, 변비, 구강 건조.
간 및 담도에서:드물게 - 담도운동이상증, 담낭염.
피부 및 피하 조직의 경우:흔하지 않음 - 여드름, 가려움증, 발진 드물게 - 간반, 습진, 탈모증, 여드름 피부염, 건성 피부, 결절 홍반, 모모과다증, 튼살, 접촉성 피부염, 광피부염, 피부 결절; 빈도 불명 - 다형성 홍반.
근골격계에서:흔하지 않음 - 허리 통증, 사지 통증, 근육 경련.
생식기와 유방에서:종종 - 유선의 통증, 자궁출혈**, 월경과 같은 출혈의 부재; 흔하지 않음 - 질 칸디다증, 골반 부위의 통증, 유선 비대, 유선의 섬유낭종 형성, 생식기의 반점/출혈**, 생식기의 분비물, 열감을 동반한 안면홍조, 질염, 월경통 - 출혈 유사, 소량의 월경 유사 출혈, 과도한 월경 유사 출혈, 질 점막의 건조, 파파니콜로 검사의 비정상적인 결과; 드물게 - 성교통, 외음질염, 성교 후 출혈, 소퇴성 출혈, 유방 증식, 유선 종양, 자궁 폴립, 자궁 내막 위축, 난소 낭종, 자궁 비대.
실험실 및 기기 데이터:드물게 - 체중 증가; 드물게 - 체중 감소.
기타:흔하지 않음 - 무력증, 발한 증가, 부종(전신 부종, 말초 부종, 안면 부종) 드물게 - 불쾌감.
* '24+4' 모드와 '플렉시블' 모드 사용 중 서로 다른 빈도로 이상반응이 발생한 경우 가장 높은 빈도를 표시합니다.
** 불규칙 출혈의 빈도는 제스 약물의 사용 기간이 길어질수록 감소합니다.
추가 정보
아래에는 복합경구피임약군에 속하는 약물의 사용과 관련이 있는 것으로 생각되는 매우 드물게 발생하거나 증상이 지연되는 이상반응이 나열되어 있습니다.
종양
복합 경구 피임약을 복용하는 여성의 유방암 진단 발생률은 약간 증가합니다. 40세 미만의 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 복합 경구 피임약을 복용하는 여성의 유방암 진단 증가는 이 질병의 전체 위험에 비해 적습니다.
간 종양(양성 및 악성).
기타 주
결절성 홍반, 다형성 홍반(약물 복용의 "유연한" 요법에만 해당)
고중성지방혈증이 있는 여성(복합 경구 피임약을 복용하는 동안 췌장염 위험 증가)
혈압 증가;
복합 경구 피임약을 복용하는 동안 발생하거나 악화되지만 그 관계가 입증되지 않은 상태(담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 담석증, 포르피린증, 전신 홍반 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시덴함 무도병, 임신 중 헤르페스, 관련 청력 저하) 이경화증의 경우);
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 에스트로겐이 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
간 기능 장애;
인슐린 저항성에 대한 내성 또는 영향의 변화;
크론병, 궤양성 대장염;
간반증;
과민증(발진, 두드러기 등의 증상 포함).
상호 작용
복합 경구 피임약과 다른 약물(효소 유도제)의 상호 작용으로 인해 돌발 출혈이 발생하거나 피임 효과가 감소할 수 있습니다.
과다 복용
과다 복용 후 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 복합 경구 피임약의 누적 경험을 바탕으로 증상활성 정제를 과다 복용하면 메스꺼움, 구토, 반점 또는 출혈 등이 발생할 수 있습니다.
치료:특별한 해독제는 없으므로 대증요법을 시행해야 한다.
약물 상호작용
Jess라는 약물에 대한 다른 약물의 영향
미세소체 효소를 유도하는 약물과의 상호작용이 가능하며, 이는 성호르몬 제거율을 증가시켜 결과적으로 획기적인 자궁 출혈 및/또는 피임 효과 감소를 초래할 수 있습니다.
Jess 외에 이러한 약물로 치료를 받는 여성은 장벽 피임 방법을 사용하거나 다른 비호르몬 피임 방법을 선택하는 것이 좋습니다. 병용 약물을 복용하는 전체 기간 동안은 물론, 약물 중단 후 28일 동안 차단 피임법을 사용해야 합니다. 장벽 피임법의 사용 기간이 Jess 패키지의 활성 정제보다 늦게 종료되는 경우 활성 정제 복용을 중단하지 않고 새 패키지에서 Jess 정제 복용을 시작해야 합니다.
Jess라는 약물의 제거율을 높이는 약물(효소를 유도하여 효과를 약화시킴):페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 아마도 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈 및 세인트 존스 워트를 함유한 제제.
Jess라는 약물의 제거에 다양한 영향을 미치는 물질: Jess라는 약물과 함께 사용하면 많은 HIV 또는 C형 간염 바이러스 단백질 분해효소 억제제와 비뉴클레오시드 역전사 억제제가 혈장 내 에스트로겐 또는 프로게스틴 농도를 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다. 어떤 경우에는 이 효과가 임상적으로 중요할 수 있습니다.
복합 경구 피임약(효소 억제제)의 제거율을 감소시키는 약물:아졸 항진균제(예: 이트라코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸), 베라파밀, 마크로라이드 항생제(예: 클라리스로마이신, 에리스로마이신), 딜티아젬 및 자몽 주스와 같은 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 억제제는 에스트로겐이나 프로게스틴 또는 두 가지 모두의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
에토리콕시브 60mg/일 및 120mg/일을 0.035mg 에티닐 에스트라디올을 함유한 복합경구피임제와 병용투여 시 에티닐에스트라디올의 혈장 농도가 각각 1.4배 및 1.6배 증가하는 것으로 나타났습니다.
Jess가 다른 약물에 미치는 영향
복합 경구 피임제는 다른 약물의 대사에 영향을 주어 혈장 및 조직 농도가 증가(예: 사이클로스포린)되거나 감소(예: 라모트리진)될 수 있습니다.
시험관 내에서 드로스피레논은 시토크롬 P450 효소 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4를 약하거나 중간 정도로 억제할 수 있습니다.
오메프라졸, 심바스타틴 또는 미다졸람을 표지 기질로 복용하는 여성 지원자를 대상으로 한 생체 내 상호작용 연구에 기초하여, 시토크롬 P450 매개 약물 대사에 대한 드로스피레논 3mg의 임상적으로 유의미한 효과가 있을 가능성이 낮다는 결론을 내릴 수 있습니다.
시험관 내에서 에티닐 에스트라디올은 CYP2C19, CYP1A1 및 CYP1A2의 가역적 억제제이자 CYP3A4/5, CYP2C8 및 CYP2J2의 비가역적 억제제입니다. 임상 연구에서 에티닐 에스트라디올을 함유한 호르몬 피임약을 투여하면 CYP3A4 기질(예: 미다졸람)의 혈장 농도가 전혀 증가하지 않거나 약간 증가하는 반면, CYP1A2 기질의 혈장 농도는 약간(예: 테오필린) 또는 약간 증가할 수 있습니다. 중등도(예: 멜라토닌 및 티자니딘).
다른 형태의 상호작용
신장 기능이 손상되지 않은 환자의 경우, 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 NSAID를 병용하면 혈장 내 칼륨 농도에 유의한 영향을 미치지 않습니다. 그러나 알도스테론 길항제 또는 칼륨 보존 이뇨제와 Jess의 병용 사용은 연구되지 않았습니다. 이러한 경우, 약물 복용 첫 번째 주기 동안 혈장 내 칼륨 농도를 모니터링해야 합니다.
특별 지시
현재 아래에 나열된 상태/위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우, 복합 경구 피임약의 잠재적 위험과 예상되는 이점을 개별적으로 신중하게 평가하고 여성이 약 복용을 결정하기 전에 논의해야 합니다. 이러한 상태나 위험 요인 중 하나라도 악화되거나 강화되거나 처음으로 나타나는 경우, 여성은 의사와 상담해야 하며 의사는 약물 중단 여부를 결정할 수 있습니다.
심혈관 질환
역학 연구 결과는 복합 경구 피임약의 사용과 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증, 뇌혈관 질환) 발생률 증가 사이의 관계를 나타냅니다. 이러한 질병은 드뭅니다.
정맥 혈전색전증(VTE) 발생 위험은 해당 약물을 복용한 첫해에 가장 높습니다. 경구 피임약을 처음 사용하거나 동일하거나 다른 복합 경구 피임약을 다시 사용하면(4주 이상의 투여 간격 후) 위험이 증가합니다. 세 그룹의 환자를 대상으로 한 전향적 연구 데이터에 따르면 이러한 위험 증가는 주로 처음 3개월 동안 나타납니다.
저용량 복합 경구 피임약을 복용하는 환자에서 VTE의 전반적인 위험(<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 나타나는 VTE는 복합 경구 피임약을 사용하면 발생할 수 있습니다.
복합 경구 피임약을 사용할 때 간, 장간막, 신장, 대뇌 정맥 및 동맥 또는 망막 혈관과 같은 다른 혈관의 혈전증이 발생하는 것은 극히 드뭅니다. 이러한 사건의 발생과 복합 경구 피임약의 사용 사이의 관계에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상은 다음과 같습니다: 하지 또는 하지의 정맥을 따라 일방적으로 부종, 서거나 걸을 때만 다리에 통증 또는 불편함, 영향을 받은 하지의 국부적인 따뜻함, 발적 또는 변색 하지의 피부.
폐색전증(PE)의 증상은 다음과 같습니다: 호흡 곤란 또는 빠른 호흡; 갑작스런 기침, 포함. 객혈이 있는 경우; 깊은 흡기 시 악화될 수 있는 가슴의 날카로운 통증; 불안감; 심한 현기증; 빠르거나 불규칙한 심장 박동. 이러한 증상 중 일부(예: 숨가쁨, 기침)는 비특이적이며 다소 심각한 다른 증상(예: 호흡기 감염)의 증상으로 잘못 해석될 수 있습니다.
동맥 혈전색전증은 뇌졸중, 혈관 폐색 또는 심근경색을 유발할 수 있습니다. 뇌졸중의 증상: 얼굴, 팔, 다리, 특히 신체 한쪽의 갑작스러운 약화 또는 감각 상실, 갑작스러운 혼란, 말하기 및 이해력 문제; 갑작스러운 일측 또는 양측 시력 상실; 갑작스러운 보행 장애, 현기증, 균형 또는 조정 상실; 뚜렷한 이유 없이 갑작스럽고 심하거나 장기간의 두통이 발생합니다. 간질 발작 유무에 관계없이 의식 상실 또는 실신. 혈관 폐색의 다른 징후: 사지의 갑작스러운 통증, 부종 및 약간의 파란색 변색, "급성 복부" 증상 복합체.
심근경색증의 증상은 다음과 같습니다: 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 가슴, 팔 또는 가슴의 압박감 또는 충만감; 등, 광대뼈, 후두, 팔, 배로 퍼지는 불편함; 식은 땀, 메스꺼움, 구토 또는 현기증, 심한 쇠약, 불안 또는 호흡 곤란; 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
동맥 혈전색전증은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
여러 위험 요인이 복합적으로 있거나 그 중 하나의 심각도가 높은 여성의 경우 상호 강화 가능성을 고려해야 합니다. 이러한 경우 위험 증가 정도는 단순 합산보다 높을 수 있습니다. 이 경우 Jess라는 약을 복용하는 것은 금기입니다.
혈전증(정맥 및/또는 동맥) 및 혈전색전증 발병 위험이 증가합니다.
- 나이가 들면서;
- 흡연자(담배 횟수가 증가하거나 연령이 증가함에 따라 특히 35세 이상의 여성의 경우 위험이 증가함)
- 비만(BMI 30kg/m2 이상)
- 가족력에 징후가 있는 경우(예: 비교적 어린 나이에 가까운 친척이나 부모에게 정맥 또는 동맥 혈전색전증이 발생한 적이 있음) 유전적 또는 후천적 소인이 있는 경우, 여성은 복합 경구 피임약 복용 가능성을 결정하기 위해 적절한 전문가의 검사를 받아야 합니다.
- 장기간 움직이지 못하는 경우, 대수술, 다리 수술 또는 중대한 외상이 있는 경우. 이러한 상황에서는 복합 경구 피임약의 사용을 중단하고(수술 예정인 경우 최소 4주 전), 고정이 끝난 후 2주 동안은 사용을 재개하지 않는 것이 좋습니다. 일시적인 부동(예: 4시간 이상 지속되는 항공 여행)도 특히 다른 위험 요인이 있는 경우 정맥 혈전색전증 발생의 위험 요인이 될 수 있습니다.
- 이상단백혈증이 있는 경우
- 동맥성 고혈압의 경우;
- 편두통의 경우;
- 심장 판막 질환의 경우
- 심방세동이 있는 경우.
복합 호르몬 피임약을 사용하면 VTE 발병 위험이 높아집니다. 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론을 함유한 약물의 사용은 VTE 발생 위험이 가장 낮습니다. Jess와 같은 다른 약물을 사용하면 위험이 두 배로 증가할 수 있습니다. VTE 발병 위험이 가장 낮은 약물 이외의 약물을 사용하기로 한 결정은 Jess의 사용이 VTE 발병 위험과 연관되어 있다는 점과 자신의 위험이 어떻게 다른지 이해하도록 여성과 논의한 후에만 이루어져야 합니다. 요인은 VTE 발병 가능성에 영향을 미치며, 또한 약물 사용 첫해에 VTE 발병 위험이 가장 크다는 것을 알고 있습니다. 복합 호르몬 피임약을 4주 이상 중단한 후 다시 복용하면 VTE 발생 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
정맥 혈전색전증 발병에 있어서 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 역할에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.
말초 순환 장애는 당뇨병, 전신성 홍반 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈에서도 발생할 수 있습니다.
복합 경구 피임약을 사용하는 동안 편두통의 빈도와 중증도가 증가하면(뇌혈관 사건보다 먼저 발생할 수 있음) 이러한 약물을 즉시 중단해야 합니다.
정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전성 또는 후천적 소인을 나타내는 생화학적 지표에는 활성화된 C 단백에 대한 저항성, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체(항카르디오리핀 항체, 루푸스 항응고제)가 포함됩니다.
위험-이익 비율을 평가할 때, 관련 질환의 적절한 치료가 혈전증 관련 위험을 줄일 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 임신 중 혈전증 및 혈전색전증의 위험은 저용량 경구 피임약을 복용할 때보다 더 높다는 점도 고려해야 합니다.<50 мкг этинилэстрадиола).
종양
자궁경부암 발병의 가장 중요한 위험 요인은 지속적인 인유두종 바이러스 감염입니다. 복합경구피임제를 장기간 사용하면 자궁경부암 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있으나, 복합경구피임제 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다. 이러한 발견이 자궁 경부 병리 검사 또는 성행위(피임의 낮은 장벽 방법 사용)와 어느 정도 관련되어 있는지에 대한 논란이 남아 있습니다.
54개 역학 연구에 대한 메타 분석에서는 현재 복합 경구 피임약을 복용 중인 여성에게서 유방암 진단을 받을 상대 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다(상대 위험 1.24). 증가된 위험은 이러한 약물을 중단한 후 10년 이내에 점차 사라집니다. 40세 미만 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 현재 또는 최근 복합 경구 피임약을 복용 중인 여성의 유방암 진단 증가는 전체 유방암 위험에 비해 적습니다. 관찰된 증가된 위험은 복합 경구 피임약을 사용하는 여성의 유방암 조기 진단, 경구 피임약의 생물학적 효과 또는 두 요인의 조합으로 인해 발생할 수 있습니다. 복합 경구 피임약을 사용한 여성은 한 번도 사용한 적이 없는 여성에 비해 유방암 초기 단계로 진단됩니다.
드물게 복합 경구 피임약을 사용하는 동안 양성이 발생하고 극히 드물게 악성 간 종양이 관찰되어 일부 경우 생명을 위협하는 복강 내 출혈이 발생했습니다. 심한 복통, 간비대, 복강내출혈의 징후가 나타나면 감별진단을 내릴 때 이를 고려해야 한다.
종양은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
기타 주
임상 연구에서는 경증~중등도 신부전 환자의 혈청 칼륨 농도에 드로스피레논이 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. ULN에서 초기 칼륨 농도가 있는 신장 기능 장애가 있는 환자가 동시에 체내 칼륨 보유를 유도하는 약물을 복용하는 환자에게 고칼륨혈증이 발생할 이론적 위험이 있습니다. 고칼륨혈증 발병 위험이 높은 여성의 경우 Jess를 복용하는 첫 번째 주기 동안 혈장 칼륨 농도를 측정하는 것이 좋습니다.
고중성지방혈증(또는 이 질환의 가족력)이 있는 여성은 복합 경구 피임약을 복용하는 동안 췌장염 발병 위험이 높아질 수 있습니다.
복합 경구 피임약을 복용하는 많은 여성에게서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 유의미한 상승은 거의 보고되지 않았습니다. 그러나 복합경구피임약을 복용하는 동안 지속적이고 임상적으로 유의한 혈압 상승이 나타나면, 이들 약물을 중단하고 동맥성 고혈압 치료를 시작해야 합니다. 항고혈압제 치료를 통해 정상 혈압에 도달하면 복합 경구 피임약 복용을 계속할 수 있습니다.
다음 상태는 임신 중 및 복합 경구 피임제 복용 중에 발생하거나 악화되는 것으로 보고되었지만 복합 경구 피임제 복용과의 관계는 입증되지 않았습니다. 황달 및/또는 담즙 정체와 관련된 소양증; 담석증; 포르피린증; 전신홍반루푸스; 용혈성 요독 증후군; 시덴햄 무도병; 임신 중 헤르페스; 이경화증과 관련된 청력 상실. 복합 경구 피임약을 사용하는 동안 내인성 우울증, 간질, 크론병 및 궤양성 대장염의 진행이 악화되는 사례도 보고되었습니다.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우, 외인성 에스트로겐이 혈관부종 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
급성 또는 만성 간 기능 장애의 경우 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 복합 경구 피임약의 중단이 필요할 수 있습니다. 임신 중이나 이전 성호르몬 사용 중에 처음으로 발생하는 재발성 담즙울체 황달은 복합 경구 피임약을 중단해야 합니다.
복합 경구 피임제는 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만, 저용량 복합 경구 피임제를 사용하는 당뇨병 환자의 치료 요법을 변경할 필요는 없습니다.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
특히 임신 기미의 병력이 있는 여성의 경우 간질이 때때로 발생할 수 있습니다. 기미에 걸리기 쉬운 여성은 복합 경구 피임약을 복용하는 동안 태양과 자외선에 장기간 노출되는 것을 피해야 합니다.
실험실 테스트
복합 경구 피임약을 복용하면 간, 신장, 갑상선, 부신 기능, 혈장 수송 단백질 농도, 탄수화물 대사, 응고 및 섬유소 용해 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경 사항은 일반적으로 정상 값을 초과하지 않습니다.
드로스피레논은 항미네랄코르티코이드 효과와 관련된 혈장 레닌 및 알도스테론 활성을 증가시킵니다.
건강검진
Jess 약물 사용을 시작하거나 재개하기 전에 여성의 생활력, 가족력을 숙지하고 철저한 일반 건강 검진(혈압, 심박수 측정, BMI 측정 포함) 및 부인과 검진(검사 포함)을 수행해야 합니다. 유선 및 자궁경부 점액의 세포학적 검사), 임신은 제외됩니다. 추가 연구의 범위와 후속 검사 빈도는 개별적으로 결정됩니다. 일반적으로 추적검사는 최소한 6개월에 한 번씩 실시해야 합니다.
복합 경구 피임약은 HIV 감염(AIDS) 및 기타 성병을 예방하지 못한다는 사실을 여성에게 경고해야 합니다.
효율성 감소
복합 경구 피임약의 효과는 다음과 같은 경우 감소될 수 있습니다: 활성 연분홍색 정제를 놓친 경우(24+4 요법을 사용하는 경우 또는 연분홍색 정제를 사용하는 경우 유연한 요법을 사용하는 경우), 구토 및 설사 또는 약물로 인해 상호 작용.
월경주기 조절 불량
복합 경구 피임약을 복용하는 동안 특히 두 요법을 사용하는 첫 달 동안 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 돌발 출혈)이 발생할 수 있습니다. "유연한" 요법을 사용하면 1일부터 24일까지 고정된 사용 기간 동안 불규칙한 출혈이 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈은 약 3주기(또는 유연한 투여 요법의 경우 3개월)의 적응 기간 후에만 평가해야 합니다.
이전의 규칙적인 주기 후에 불규칙한 출혈이 재발하거나 발생하는 경우, 악성 종양이나 임신을 배제하기 위해 철저한 진단 평가를 수행해야 합니다.
일부 여성에서는 활성 연분홍색 정제(24+4 요법) 복용을 중단하는 동안 소퇴성 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 지시대로 약을 복용하면 여성이 임신할 가능성은 거의 없습니다. 그러나 이전에 약물을 정기적으로 복용하지 않았거나 연속으로 두 번의 소퇴 출혈이 없는 경우에는 약물을 계속 복용하기 전에 임신을 배제해야 합니다.
약물 복용의 "유연한"요법을 배경으로 금단 출혈은 규칙적이지 않습니다. 따라서 소퇴성 출혈이 없다는 것은 의도하지 않은 임신의 징후로 사용될 수 없습니다. 이러한 경우 적시에 임신을 진단하는 데 어려움이 발생합니다. 이 사실은 기형 유발 효과가 있는 약물을 병용하는 여성에게 특히 중요합니다. 그리고 Jess라는 약물을 정기적으로 사용하면 임신이 시작될 가능성이 거의 없지만 임신이 조금이라도 의심되면 임신 테스트를 수행해야합니다.
전임상 안전성 데이터
표준 반복 투여 독성 연구에서 얻은 전임상 데이터와 유전 독성, 발암 가능성 및 독성 생식 기관, 인간에게 특별한 위험을 나타내지는 않습니다. 그러나 성호르몬은 특정 호르몬 의존 조직과 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 점을 기억해야 합니다.
차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향
찾을 수 없습니다.
임신과 수유
Jess라는 약물의 사용은 임신과 모유 수유 중에 금기입니다.
임신의 특징적인 증상을 보이는 가임능력이 보존된 환자, 특히 약물 요법을 준수하지 않은 환자에서 임신 가능성을 배제해서는 안 됩니다.
임신의 특징적인 증상에는 약을 복용하지 않는 4일 동안("유연한" 모드) 또는 흰색 비활성 약을 복용하는 동안("24+4" 모드) 소퇴성 출혈이 없을 뿐만 아니라 아침에 나타나는 증상도 포함될 수 있습니다. 유선의 쇠약, 구토 또는 부기. 이러한 증상은 모든 여성에게 나타나는 것은 아니며 다른 이유로 인해 발생할 수도 있습니다.
"유연한" 처방을 사용할 때 금단 출혈은 평소와 같이 4주마다 발생하지 않지만, 환자가 약 복용을 4일간 중단하는 시기에 따라 최대 120일 간격으로 발생합니다. 따라서 소퇴성 출혈이 없다는 것은 의도하지 않은 임신의 징후로 사용될 수 없습니다. 이러한 경우 적시에 임신을 진단하는 데 어려움이 발생합니다. Jess 약물 복용 요법을 엄격하게 준수하여 임신이 시작될 가능성은 낮지 만 임신이 의심되는 경우 Jess 약물 복용을 즉시 중단하고 의사와 상담하고 임신 테스트를 수행해야합니다.
환자가 임신을 계획하고 있다면 언제든지 Jess 복용을 중단할 수 있습니다. 환자가 태아에게 잠재적으로 위험할 수 있는(기형 유발) 약물을 동시에 복용하고 있어 임신을 예방해야 하는 경우 Jess 복용 중단 결정은 의사와 상담한 후에만 내릴 수 있습니다.
Jess를 복용하는 동안 임신이 발견되면 즉시 약물을 중단해야 합니다. 그러나 광범위한 역학 연구에서는 어린이의 발달 결함 위험이 증가하는 것으로 나타나지 않았습니다. 여자에게서 태어났다임신 전에 성호르몬(복합경구피임제 포함)을 투여받았거나 임신 중 부주의하게 성호르몬을 투여하여 기형을 유발한 경우 초기 날짜임신.
임신 중 Jess 약물 사용 결과에 대한 기존 데이터는 제한되어 있어 약물이 임신 과정, 신생아 및 태아의 건강에 미치는 영향에 대한 결론을 내릴 수 없습니다. 현재 Jess라는 약물에 대한 중요한 역학 데이터는 없습니다.
복합 경구 피임약을 복용하면 모유 양이 감소하고 성분이 변할 수 있으므로 모유 수유를 중단할 때까지 사용하지 않는 것이 좋습니다. 소량의 성호르몬 및/또는 그 대사산물이 모유로 전달되어 신생아의 신체에 영향을 미칠 수 있습니다.
어린 시절에 사용
어린이와 청소년 Jess는 초경 후에만 표시됩니다. 이용 가능한 데이터는 이 환자 그룹의 용량 조정을 제안하지 않습니다.
신장 기능이 손상된 경우
Jess는 다음과 같은 여성에게는 금기입니다. 심한 신부전또는 보관 조건 및 기간
이 약은 30°C를 초과하지 않는 온도에서 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 유효 기간 - 5년(28정이 들어 있는 블리스터), 3년(30정이 들어 있는 플렉스 카트리지).
Jess Plus(에티닐 에스트라디올 + 드로스피레논 + 칼슘 레보메폴레이트)는 정제 피임약으로, 그 특성 중 하나는 저용량 활성 성분이므로 이 경우 이점으로 간주되어야 합니다. 이 약물은 활성 및 보조(칼슘 레보메폴레이트) 정제로 구성됩니다. 피임 효과는 주로 배란 과정의 억제와 자궁 경부 분비물의 점도 증가 방향으로의 유변학적 특성 변화에 기인합니다. Jess Plus를 사용한 결과는 월간주기의 정규화, 통증 완화, 월경 중 출혈 강도 감소 및 지속 기간 감소입니다 (후자는 빈혈 위험 감소라는 또 다른 유익한 효과를 수반합니다) ). 의학 문헌에는 일반적으로 정제 피임약, 특히 Jess Plus를 복용하는 동안 자궁 내막과 난소의 악성 신 생물이 발생할 위험이 감소한다는 정보가 있습니다. 드로스피레논은 코르티솔과 코르티코스테론의 길항제 역할을 하여 호르몬 불균형으로 인한 부기 발생을 예방합니다. 후자의 경우 Jess Plus를 사용하면 체중이 감소합니다. 드로스피레논은 또한 항안드로겐으로서 여드름 발생 가능성을 줄이고 머리카락과 피부의 기름기를 줄여줍니다. 호르몬 불균형으로 인한 부종, 여드름 및 지루증이 있는 여성을 위한 피임약을 선택할 때 이 사실을 고려하는 것이 좋습니다. 실제로 생화학적, 약리학적 특성을 고려하면 드로스피레논은 체내에서 내인성 프로게스테론으로 작용합니다.
칼슘 레보메폴레이트는 엽산보다 체내에 더 잘 흡수됩니다. 임산부와 수유 중인 여성의 경우 엽산 결핍을 보상하는 데 사용됩니다(이 기간 동안 여성의 경우 이러한 물질에 대한 필요성이 증가합니다). 레보메폴레이트 칼슘을 체내에 추가로 섭취하면 예상치 못한 임신이나 피임약 사용 중단 직후 발생하는 임신 중에 태아에 기형이 발생할 위험을 줄일 수 있습니다. 약물 성분의 약동학적 특성은 다소 다양합니다. 세 가지 성분 모두 소화관에 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 그러나 드로스피레논의 생체 이용률은 실제로 장내 음식물의 존재에 영향을 받지 않지만, 에티닐 에스트라디올에 대해서도 마찬가지입니다. Jess Plus는 포장 및 사용 지침에 표시된 내용을 엄격히 준수하여 복용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임법의 핵심은 사용의 규칙성과 복용량 간의 동일한 시간 간격입니다. 한 패키지로 28일 동안 충분하며 그 이후에는 다음 패키지 복용을 시작해야 합니다. 다음과 같은 위험 요인이 있는 경우 약물 사용에 따른 가능한 위험과 예상되는 전망을 주의 깊게 평가할 필요가 있습니다.
심혈관 병리학;
신생물(악성 포함)
신장 및 간부전.
이 약은 임신과 수유 중에는 금기입니다. 십대 피임 수단으로 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
약리학
Jess ® Plus는 레보메폴산 칼슘이 함유된 활성 정제 및 보조 비타민 정제를 포함하는 저용량 단상 경구용 에스트로겐-프로게스토겐 복합 피임약입니다.
Jess ® Plus의 피임 효과는 주로 배란을 억제하고 자궁 경부 점액의 점도를 증가시켜 달성됩니다.
복합 경구 피임약(COC)을 복용하는 여성의 경우, 주기가 더욱 규칙적으로 변하고, 월경 출혈의 통증, 강도 및 기간이 감소하여 철결핍성 빈혈의 위험이 감소합니다. 자궁내막암과 난소암의 위험이 감소한다는 증거도 있습니다.
Jess ® Plus 약물에 포함된 드로스피레논은 항미네랄코르티코이드 효과가 있으며 체중 감소와 말초 부종 가능성 감소로 나타날 수 있는 호르몬 의존성 체액 정체를 예방하는 데 도움이 됩니다. 드로스피레논은 또한 항안드로겐 활성을 가지며 여드름(블랙헤드), 지성 피부 및 모발을 줄이는 데 도움이 됩니다. 드로스피레논의 이러한 효과는 여성의 몸에서 생산되는 천연 프로게스테론의 효과와 유사합니다. 특히 호르몬 의존성 체액 저류가 있는 여성과 여드름 및 지루가 있는 여성의 경우 피임약을 선택할 때 이 점을 고려해야 합니다. 올바르게 사용하면 펄 지수(한 해 동안 피임약을 사용하는 여성 100명의 임신 횟수를 반영하는 지표)는 1 미만입니다. 피임약을 놓치거나 잘못 사용하면 펄 지수가 높아질 수 있습니다.
레보메폴산 칼슘의 산성 형태는 식품에서 발견되는 주요 엽산 형태인 자연 발생 L-5-메틸테트라히드로엽산(L-5-methyl-THF)과 구조적으로 동일합니다. 엽산 강화 식품을 섭취하지 않는 사람들의 평균 혈장 농도는 약 15nmol/l입니다.
레보메폴레이트는 엽산과 달리 생물학적 활성 형태의 엽산입니다. 덕분에 엽산보다 흡수가 더 잘됩니다. 레보메폴레이트는 증가된 수요를 충족하고 임신과 수유 중에 여성의 신체에 필요한 엽산 함량을 보장하기 위해 사용됩니다. 경구 피임약에 레보메폴레이트 칼슘을 추가하면 여성이 피임을 중단한 직후(또는 매우 드물게 경구 피임약을 사용하는 경우) 예기치 않게 임신하게 되는 경우 신경관 결손이 발생할 위험이 줄어듭니다.
약동학
드로스피레논
흡입관
경구 투여 후 드로스피레논은 빠르고 거의 완전히 흡수됩니다. 단회 경구 투여 후 혈장 내 드로스피레논의 Cmax는 35ng/ml에 해당하며 1~2시간 후에 달성됩니다. 생체 이용률은 76~85%입니다. 공복에 드로스피레논을 복용하는 것과 비교할 때 음식 섭취는 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다.
분포
드로스피레논은 혈청 알부민과 결합하지만 성호르몬 결합 글로불린(SHBG)이나 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)에는 결합하지 않습니다. 전체 혈청 농도의 3~5%만이 유리 호르몬으로 존재합니다. 에티닐 에스트라디올에 의해 유발된 SHBG의 증가는 드로스피레논과 혈장 단백질의 결합에 영향을 미치지 않습니다. 평균 겉보기 Vd는 3.7±1.2 l/kg입니다.
약물의 첫 번째 사용 기간 동안 약물 사용 7일부터 14일까지 드로스피레논의 혈장 농도 약 60ng/ml의 평형 상태에 도달합니다. 혈장 내 드로스피레논 농도가 약 2-3배 증가했습니다(누적으로 인해). 이는 말기 단계의 T 1/2 비율과 투여 간격에 따라 결정됩니다. 혈장 내 드로스피레논 농도의 추가 증가는 약물 사용 1-6 과정 후에 관찰되며 그 후에는 농도 증가가 관찰되지 않습니다.
대사
경구 투여 후 드로스피레논은 광범위하게 대사됩니다. 혈장 내 대부분의 대사산물은 시토크롬 P450 시스템의 개입 없이 형성되는 산성 형태의 드로스피레논으로 나타납니다. Cytochrome P450 isoenzyme 3A4는 drospirenone의 대사에 최소한으로 관여합니다. 드로스피레논은 혈장 내 효소 농도와 체외에서 시토크롬 P450의 동위효소 1A1, 2C9 및 2C19의 활성을 감소시킬 수 있습니다.
제거
경구 투여 후 혈청 내 약물 수준의 2단계 감소가 관찰되었으며 T 1/2는 각각 1.6 ± 0.7시간 및 27 ± 7.5시간이었습니다. 혈장 내 드로스피레논의 대사 제거 속도는 다음과 같습니다. 1.5 ± 0.2ml/분/kg. 변형되지 않은 드로스피레논은 미량으로만 배설됩니다. 드로스피레논 대사산물은 대략 1.2:1.4의 비율로 위장관과 신장을 통해 배설됩니다. 대사산물의 T1/2 - 약 40시간.
항정상태에 도달했을 때 혈장 내 드로스피레논 농도는 경증 신장 장애가 있는 여성(크레아티닌 청소율 50~80ml/분)과 신장 기능이 보존된 여성(크레아티닌 청소율 80ml/분 이상)에서 비슷했습니다. 그러나 중등도 신장애(크레아티닌 청소율 30-50ml/min) 여성의 경우 드로스피레논의 평균 혈장 농도는 신장 기능이 보존된 환자에 비해 37% 더 높았습니다. 드로스피레논을 사용했을 때 혈장 내 칼륨 농도에는 변화가 없었습니다.
중등도 간 기능 장애가 있는 여성(Child-Pugh 등급 B 등급)에서 AUC는 흡수 및 분포 단계에서 유사한 Cmax 값을 갖는 건강한 여성의 해당 지표와 유사합니다. 중등도 간 기능 장애가 있는 환자의 드로스피레논 T1/2는 간 기능이 손상되지 않은 건강한 지원자보다 1.8배 더 높았습니다.
중등도 간 기능 장애가 있는 환자의 경우 간 기능이 보존된 여성에 비해 드로스피레논 청소율이 약 50% 감소한 것으로 관찰되었지만, 연구 그룹의 혈장 내 칼륨 농도에는 차이가 없었습니다. 칼륨 농도 증가의 원인이 되는 요인이 복합적으로 작용하는 경우(당뇨병 동반 또는 스피로노락톤 치료)에도 칼륨 농도에는 변화가 없었습니다.
에티닐에스트라디올
흡입관
경구 투여 후 에티닐 에스트라디올은 신속하고 완전하게 흡수됩니다. Cmax는 약 33pg/ml로 1~2시간 내에 달성됩니다. 약물은 간에서 1차 통과 대사를 거치며 경구 복용 시 생체 이용률은 평균 약 60%입니다. 어떤 경우에는 음식을 동시에 섭취하면 에티닐 에스트라디올의 생체 이용률이 25% 감소합니다.
분포
에티닐 에스트라디올은 비특이적이지만 혈장 알부민과 강력하게 결합하며(약 98.5%) SHBG의 혈장 농도를 증가시킵니다. 추정된 V d 는 약 5 l/kg입니다.
치료 과정의 후반부에 평형 상태가 달성되고 혈장 내 에티닐 에스트라디올 농도가 약 1.4-2.1배 증가합니다.
대사
에티닐 에스트라디올은 간과 소장 점막에서 전신 포합을 겪습니다. 에티닐 에스트라디올의 주요 대사 경로는 결합 상태와 결합 해제 상태 모두에 있는 수많은 대사산물을 형성하는 방향족 수산화입니다. 에티닐 에스트라디올의 제거 속도는 약 5 ml/min/kg입니다.
제거
혈장 중 에티닐 에스트라디올의 농도는 2단계로 감소하는데, 두 번째 단계에서 에티닐 에스트라디올의 T1/2는 약 24시간이며, 에티닐 에스트라디올은 대사산물의 형태로만 신장과 위장관을 통해 일정 비율로 배설됩니다. 4:6.
특수한 임상 상황에서의 약동학
약동학 매개변수에 대한 인종의 영향은 건강한 백인 및 일본 여성을 대상으로 한 드로스피레논 및 에티닐 에스트라디올의 단일 및 다중 용량 연구에서 연구되었습니다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올의 약동학적 변수에 대한 인종의 영향은 확립되지 않았습니다.
칼슘 레보메폴레이트
흡입관
칼슘을 경구 투여한 후 레보메폴레이트는 빠르게 흡수되어 신체의 엽산 풀에 포함됩니다. 레보메폴산 칼슘 451mcg을 단회 경구 투여한 후 0.5~1.5시간 후에 Cmax는 초기 농도보다 50nmol/l 높아집니다.
분포
엽산의 약동학은 2단계 특성을 가지고 있습니다. 즉, 신진대사가 빠르고 느린 엽산 풀이 결정됩니다. 빠르게 대사된 풀은 새로 흡수된 엽산을 나타낼 가능성이 높으며, 이는 레보메폴레이트 칼슘의 T1/2와 일치하며, 이는 451mcg의 단일 경구 투여 후 약 4~5시간입니다. 느린 대사 풀은 T1/2가 약 100일인 엽산 폴리글루타메이트의 전환을 반영합니다. 장간주기를 통과하는 외부 엽산과 엽산은 체내 L-5-메틸-THF의 농도를 일정하게 유지하는 데 도움을 줍니다.
L-5-메틸-THF는 체내 엽산 존재의 주요 형태를 나타내며, 말초 조직으로 전달되어 세포 엽산 대사에 참여합니다.
451mcg의 레보메폴산칼슘을 경구 투여한 후 혈장 내 L-5-메틸-THF의 평형 상태는 8~16주 후에 달성되며 초기 농도에 따라 달라집니다. 적혈구에서는 Css가 약 120일인 적혈구의 수명으로 인해 나중에 달성됩니다.
대사
L-5-메틸-THF는 혈장 내 주요 수송 형태의 엽산입니다. 451mcg 칼슘 레보메폴레이트와 400mcg 엽산을 비교할 때 다른 중요한 엽산에 대해서도 유사한 대사 메커니즘이 확립되었습니다. 엽산 보조효소는 세포질의 3가지 주요 결합 대사 주기에 관여합니다. 이러한 주기는 DNA 및 RNA 산의 전구체인 티미딘과 퓨린의 합성뿐만 아니라 호모시스테인에서 메티오닌을 합성하고 세린을 글리신으로 전환하는 데 필요합니다.
제거
L-5-메틸-THF는 위장관을 통해서뿐만 아니라 대사산물의 형태로 신장에 의해 배설됩니다.
릴리스 양식
필름코팅정(활성 복합제)은 분홍색의 원형 양면이 볼록하며 한쪽 면에 정육각형으로 "Z+"가 새겨져 있습니다(블리스터당 24개).
부형제: 유당 일수화물 - 45.329 mg, 미결정 셀룰로오스 - 24.8 mg, 크로스카멜로스 나트륨 - 3.2 mg, 히프롤로스(5 cP) - 1.6 mg, 마그네슘 스테아레이트 - 1.6 mg.
껍질 구성: 분홍색 바니시 - 2 mg 또는 (또는) 히프로멜로스(5 cP) - 1.0112 mg, 마크로골 6000 - 202.4 mcg, 활석 - 202.4 mcg, 이산화티타늄 - 558 mcg, 적색 산화철 염료 - 26 mcg.
필름코팅정(비타민 보충제)은 연한 주황색의 원형 양면 볼록한 모양이며 한쪽 면에 정육각형으로 "M+"가 양각되어 있습니다(한 물집에 4개 조각).
부형제: 유당 일수화물 - 48.349 mg, 미결정 셀룰로오스 - 24.8 mg, 크로스카멜로스 나트륨 - 3.2 mg, 히프롤로스(5 cP) - 1.6 mg, 마그네슘 스테아레이트 - 1.6 mg.
껍질 구성: 연한 주황색 바니시 - 2 mg 또는 (대안): 히프로멜로스(5 cP) - 1.0112 mg, 마크로골 6000 - 202.4 mcg, 활석 - 202.4 mcg, 이산화티타늄 - 572.3 mcg, 산화철 황색 염료 - 8.9 mcg, 염료 철 산화물 빨간색 - 2.8mcg.
28개 (세트: 활성 복합 정제 24개 및 보조 비타민 정제 4개) - 윤곽 세포 포장(물집)(1) - 약속 달력 디자인을 위한 접착식 스티커 블록이 포함된 접이식 책(1) - 필름.
28개 (세트: 활성 복합 정제 24개 및 보조 비타민 정제 4개) - 윤곽 세포 포장(물집)(1) - 약속 달력 디자인을 위한 접착식 스티커 블록이 포함된 폴더형 책(3) - 필름.
복용량
이 약은 포장에 표시된 순서대로 매일 동시에 씹지 말고 소량의 물과 함께 경구 복용해야 합니다. 1일 1정씩 28일 동안 지속적으로 복용하세요. 이전 패키지를 완료한 후 즉시 다음 패키지에서 정제 복용이 시작됩니다.
금단 출혈은 일반적으로 비활성 약 복용을 시작한 후 2~3일에 시작되며 다음 약 팩 복용을 시작하기 전에 멈추지 않을 수도 있습니다.
약 복용을 시작하세요
지난달에 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우
이 약은 월경 주기의 첫날(즉, 월경 출혈이 있는 첫날)에 복용해야 합니다. 월경주기 2~5일째부터 복용을 시작할 수 있으나, 이 경우 첫 번째 포장부터 복용 후 7일 동안 추가로 차단피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 복합경구피임약, 질링, 피임패치로 바꾸는 경우
이전 패키지의 마지막 활성 정제를 복용한 다음 날 약물 복용을 시작하는 것이 바람직하지만, 어떤 경우에도 일반적인 7일 휴식 시간(21정을 포함하는 약물의 경우) 후 또는 마지막 비활성 정제를 복용한 후 다음 날 이후에는 복용을 시작하지 않는 것이 좋습니다. 정제(패키지당 28정이 들어 있는 의약품의 경우). Jess ® Plus 복용은 질 링이나 패치를 제거한 날부터 시작해야 하지만 늦어도 새 링을 삽입하거나 새 패치를 적용하는 날까지는 시작해야 합니다.
게스타겐만 함유한 피임약(미니 알약, 주사제, 이식형) 또는 게스타겐 방출 자궁내 피임약(미레나)에서 전환하는 경우
여성은 언제든지 (휴식 없이) "미니 알약" 복용에서 Jess ® Plus로, 이식 또는 게스타겐을 포함한 자궁내 피임약에서 - 제거 당일, 주사용 피임약에서 - 복용 당일에 전환할 수 있습니다. 다음 주사가 예정되어 있습니다. 모든 경우에, 피임약 복용 후 첫 7일 동안 추가적인 차단 피임법을 사용해야 합니다.
임신 초기에 낙태한 후
여성은 즉시 약 복용을 시작할 수 있습니다. 이 조건이 충족되면 여성은 추가적인 피임 조치가 필요하지 않습니다.
임신 2기의 출산 또는 낙태 후
임신 2기의 출산 또는 낙태 후 21~28일째 복용을 시작하는 것이 좋습니다. 나중에 사용을 시작하는 경우에는 복용 후 7일 동안 추가 차단 피임법을 사용해야 합니다. 그러나 여성이 이미 성적으로 활발한 경우에는 임신을 배제해야 하며 Jess ® Plus 복용을 시작하기 전에 첫 번째 월경까지 기다려야 합니다.
놓친 약을 복용
비활성 태블릿 건너뛰기는 무시될 수 있습니다. 그러나 실수로 불활성 정제의 복용 기간이 연장되는 것을 방지하려면 폐기해야 합니다. 다음 권장 사항은 활성 태블릿을 건너뛰는 경우에만 적용됩니다.
약물 복용 지연이 24시간 미만이면 피임 효과가 감소되지 않습니다. 여성은 놓친 약을 가능한 한 빨리 복용하고 다음 약을 평소에 복용해야 합니다.
피임약 복용이 24시간 이상 지연되면 피임 효과가 줄어들 수 있습니다. 건너뛰는 알약이 많을수록, 놓친 알약이 비활성 알약 단계에 가까울수록 임신 가능성이 높아집니다.
이 경우 다음 두 가지 기본 규칙을 따를 수 있습니다.
- 약물 투여를 7일 이상 중단해서는 안 됩니다(비활성 정제의 권장 복용 간격은 4일입니다).
- 시상하부-뇌하수체-난소 축의 적절한 억제를 달성하려면 7일간의 지속적인 정제 사용이 필요합니다.
따라서 활성 정제 복용이 24시간 이상 지연되는 경우 다음을 권장할 수 있습니다.
1일부터 7일까지
여성은 잊은 마지막 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이는 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 다음 약을 계속 복용합니다. 또한 향후 7일 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 추가로 사용해야 합니다. 피임약을 놓치기 전 7일 이내에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
8일부터 14일까지
여성은 잊은 마지막 알약을 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이는 동시에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 마찬가지입니다. 그녀는 평소 시간에 다음 약을 계속 복용합니다.
여성이 첫 번째 피임약을 놓치기 전 7일 동안 피임약을 올바르게 복용했다면 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않고 2정 이상을 놓친 경우와 마찬가지로 차단식 피임법(예: 콘돔)을 7일 동안 추가로 사용해야 합니다.
15일부터 24일까지
비활성 정제 복용 단계가 가까워짐에 따라 신뢰성 저하 위험은 불가피합니다. 여성은 다음 두 가지 옵션 중 하나를 엄격히 준수해야 합니다. 또한 첫 번째 피임약을 놓친 날로부터 7일 동안 모든 약을 올바르게 복용했다면 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그렇지 않으면 다음 요법 중 첫 번째 방법을 사용하고 추가로 7일 동안 장벽 피임 방법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다.
1. 기억나는 즉시 마지막 알약을 복용해야 합니다(동시에 두 알을 복용하는 경우에도 마찬가지입니다). 팩의 활성 정제가 사라질 때까지 다음 정제를 일반적인 시간에 복용합니다. 4개의 비활성 정제를 폐기하고 다음 정제 팩을 즉시 시작해야 합니다. 두 번째 팩의 활성 정제가 사라질 때까지 금단 출혈이 발생할 가능성은 낮으나, 정제를 복용하는 동안 점상출혈과 돌발 출혈이 발생할 수 있습니다.
2. 여성은 현재 패키지에서 약 복용을 중단할 수도 있습니다. 그런 다음 약을 놓친 날을 포함하여 4일 이내의 휴식을 취한 후 새 패키지에서 약 복용을 시작해야 합니다.
여성이 활성 피임약을 복용하지 않았고 비활성 피임약을 복용하는 동안 소퇴성 출혈이 없다면 임신을 배제해야 합니다.
복용 후 4시간 이내에 구토나 설사가 발생할 경우 흡수가 완료되지 않을 수 있으므로 원치 않는 임신을 예방하기 위한 추가 조치를 취해야 합니다.
과다 복용
Jess ® Plus 약물을 과다 복용한 사례는 보고되지 않았습니다.
과다 복용 시 발생할 수 있는 증상: 메스꺼움, 구토, 질 분비물 얼룩 또는 자궁출혈(젊은 여성에게 더 흔함).
치료: 특별한 해독제는 없으며 대증요법을 시행한다. 칼슘 레보메폴레이트와 그 대사물은 천연 제품의 일부인 엽산과 동일하며 매일 섭취해도 신체에 해를 끼치지 않습니다. 레보메폴레이트 칼슘을 1일 17mg(제스® 플러스 1정에 함유된 용량의 37배)으로 12주 동안 복용한 결과 내약성은 양호했습니다.
상호 작용
경구 피임약과 다른 약물의 상호 작용은 돌발 자궁 출혈 및/또는 피임 신뢰성 감소로 이어질 수 있습니다.
Jess ® Plus 약물의 효과 감소로 이어지는 상호 작용
간 대사에 미치는 영향: 간 미세소체 효소를 유도하는 약물을 사용하면 성호르몬 제거율이 증가할 수 있습니다. 이러한 약물에는 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신, 아마도 옥스카르바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈 및 세인트 존스 워트 함유 제제가 포함됩니다. HIV 단백질분해효소 억제제(예: 리토나비르)와 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(예: 네비라핀) 및 이들의 조합도 간 대사에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
장간 재순환에 대한 영향: 개별 연구에 따르면 일부 항생제(예: 페니실린 및 테트라사이클린)는 에스트로겐의 장간 재순환을 감소시켜 에티닐 에스트라디올 농도를 감소시킬 수 있습니다.
미세소체 간 효소에 영향을 미치는 약물을 복용하는 동안 및 복용 중단 후 28일 동안은 장벽 피임법을 추가로 사용해야 합니다.
항생제(리팜피신, 그리세오풀빈 제외)를 복용하는 중 및 중단 후 7일 동안은 장벽피임법을 추가로 사용해야 한다. 장벽 피임법의 사용 기간이 패키지에 포함된 호르몬 함유 핑크색 정제보다 늦게 끝나는 경우, 남은 보조 연한 주황색 정제의 복용을 건너 뛰고 복용을 중단하지 않고 새 패키지에서 Jess® Plus를 복용하기 시작하십시오. 정제.
칼슘 레보메폴레이트의 효과를 감소시키는 상호작용
엽산 대사에 미치는 영향: 일부 약물은 디하이드로엽산 환원효소(예: 메토트렉세이트, 트리메토프림, 설파살라진, 트리암테렌)를 억제하거나 엽산 흡수를 줄이거나(예: 콜레스티라민) 알려지지 않은 메커니즘을 통해 혈중 엽산 농도를 낮추거나 레보메폴레이트 칼슘의 효과를 감소시킵니다. (예를 들어 항간질제: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈 및 발프로산).
CPC(효소억제제) 대사에 미치는 영향
드로스피레논의 주요 대사산물은 시토크롬 P450 시스템의 참여 없이 혈장에서 형성됩니다. 따라서 시토크롬 P450 시스템 억제제가 드로스피레논 대사에 미치는 영향은 거의 없습니다.
CPC 또는 칼슘 레보메폴레이트가 다른 약물의 활성에 미치는 영향
COC는 다른 약물의 대사에 영향을 미쳐 혈장 및 조직 농도를 증가(예: 사이클로스포린)하거나 감소(예: 라모트리진)할 수 있습니다.
상호작용 연구와 오메프라졸, 심바스타틴 및 미다졸람을 시험 기질로 복용한 여성 자원자에 대한 연구를 토대로 드로스피레논 3mg이 다른 약물의 대사에 미치는 영향은 거의 없다는 결론을 내릴 수 있습니다.
엽산은 항간질제(페니토인), 메토트렉세이트 또는 피리메타민과 같이 엽산 대사에 영향을 미치는 일부 약물의 약동학 또는 약력학을 변경할 수 있으며, 이는 감소를 동반할 수 있습니다(엽산 대사에 영향을 미치는 약물의 용량을 늘리면 대부분 가역적임). 그들의 치료 효과. 이러한 약물로 치료하는 동안 엽산 투여는 주로 후자의 독성을 줄이기 위해 권장됩니다.
부작용
Jess ® 약물 사용과 관련하여 보고된 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움, 유선 통증, 불규칙 자궁 출혈, 불특정 기원의 생식기 출혈(“피임” 및 “중등도 여드름/심상성 여드름/의 피임 및 치료” 적응증에 대해 약물을 사용하는 여성의 3% 이상) ;
- 메스꺼움, 유선 통증, 불규칙 자궁 출혈(“중증 월경전 증후군의 피임 및 치료”라는 적응증으로 약물을 사용하는 여성의 10% 이상에서).
심각한 이상반응에는 동맥 및 정맥 혈전색전증이 포함됩니다. 다음은 "피임" 적응증뿐만 아니라 "중등도 여드름(심상성 여드름)의 피임 및 치료"(n=3565) 적응증에 대한 Jess ® 및 Jess ® Plus의 임상 연구에서 보고된 이상반응의 빈도입니다. Jess® 약물의 피임” 및 중증 월경전 증후군 치료”(n=289). 발생 빈도에 따라 할당된 각 그룹 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 표시됩니다. 이상반응 발생률은 다음과 같이 분류되었습니다: 빈번함(≥1/100 및<1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных побочных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".
중추 신경계 측면에서: 종종 편두통.
정신 장애: 종종 - 기분 변화, 우울증/우울한 기분; 드물게 - 성욕의 감소 또는 상실 2.
심혈관계에서: 드물게 - 정맥 또는 동맥 혈전색전증(복합 경구 피임약 그룹을 다루는 역학 연구 결과에 기초한 대략적인 빈도. 빈도는 매우 드뭅니다. 이 용어에는 말초 심부 정맥 폐쇄, 혈전증 및 색전증/폐혈관 폐색, 혈전증, 색전증 및 경색, 심근경색, 뇌경색 및 출혈성 뇌졸중).
소화기계에서: 종종 - 메스꺼움 1.
피부에서: 빈도를 알 수 없음 - 다형성 홍반.
생식 기관 및 유선에서: 종종 - 유선 통증 1, 불규칙 자궁 출혈 1, 불특정 기원의 생식기 출혈.
부작용은 MedDRA(Medical Dictionary of Regulatory Activity) 사전을 사용하여 분류되었습니다. 동일한 증상을 반영하는 다양한 MedDRA 용어는 함께 그룹화되어 실제 효과가 희석되거나 희석되는 것을 방지하기 위해 단일 부작용으로 제시되었습니다.
1 - PMS를 평가하는 연구의 발생률은 10/100보다 매우 흔했습니다.
2 - PMS를 평가하는 연구에서 발생률은 1/100을 넘는 것이 일반적이었습니다.
정맥 및 동맥 혈전색전증 합병증에 대한 자세한 내용은 "금기 사항" 및 "특별 지침"을 참조하십시오.
아래에는 경구 복합 피임약 그룹의 약물 복용과 관련이 있는 것으로 생각되는 매우 드물게 발생하거나 증상이 지연되는 이상 반응이 나열되어 있습니다(자세한 내용은 "금기 사항" 및 "특별 지침" 참조).
- 복합 경구 피임약을 복용하는 여성의 유방암 진단 발생률은 약간 증가합니다. 40세 미만의 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 복합 경구 피임약을 복용하는 여성의 유방암 진단 증가는 이 질병의 전체 위험에 비해 적습니다.
- 간 종양(양성 및 악성).
기타 주
- 결절홍반;
- 고중성지방혈증(복합 경구 피임약을 복용하는 동안 췌장염 위험 증가);
- 혈압 증가;
- 복합 경구 피임약을 복용하는 동안 발생하거나 악화되지만 이들의 관계는 입증되지 않았습니다: 담즙 정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증; 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈-요독 증후군, 시덴햄 무도병, 임신 헤르페스, 이경화증과 관련된 청력 상실;
- 유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우 에스트로겐을 복용하면 증상이 유발되거나 악화될 수 있습니다.
- 간 기능 장애;
- 내당능의 변화 또는 말초 인슐린 저항성에 대한 영향;
- 크론병, 궤양성 대장염;
- 간질;
- 과민증(발진, 두드러기 등의 증상 포함).
상호 작용
경구 피임약과 다른 약물(효소 유도제, 일부 항생제)의 상호 작용으로 인해 돌발 출혈이 발생하거나 피임 효과가 감소할 수 있습니다.
표시
- 호르몬 의존성 체액 저류 증상이 있는 여성을 대상으로 하는 피임법입니다.
- 중등도 여드름(심상성 여드름)의 피임 및 치료;
- 엽산 결핍증이 있는 여성의 피임;
- 심한 월경전 증후군의 피임 및 치료.
금기사항
Jess ® Plus는 아래 나열된 조건/질병이 있는 경우 금기입니다. 약물을 복용하는 동안 이러한 상태/질병이 처음으로 발생하는 경우 약물을 즉시 중단해야 합니다.
- 혈전증(정맥 및 동맥) 및 현재 또는 병력이 있는 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 뇌졸중 포함), 뇌혈관 장애;
- 현재 또는 병력이 있는 혈전증(일과성 허혈 발작, 협심증 포함) 이전 상태;
- 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 다중 또는 심각한 위험 요인의 존재;
- 현재 또는 병력이 있는 국소 신경학적 증상이 있는 편두통;
- 혈관 합병증을 동반한 당뇨병;
- 간부전 및 중증 간 질환(간 검사가 정상화될 때까지)
- 중증 및/또는 급성 신부전;
- 현재 또는 병력이 있는 간 종양(양성 또는 악성);
- 확인된 호르몬 의존성 악성 신생물(생식기 또는 유선 포함) 또는 의심되는 경우
- 원인을 알 수 없는 질 출혈;
- 임신 또는 의심;
- 모유수유 기간;
- 드문 유전성 유당 불내증, 유당 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(유당 함량으로 인해)
- Jess ® Plus 약물의 구성 요소에 대한 과민증 또는 편협함.
주의하여
Jess ® Plus 약물 사용에 따른 잠재적 위험 및 예상 이익은 다음과 같은 질병/상태 및 위험 요인이 있는 경우 각 개별 사례에 대해 평가되어야 합니다.
- 혈전증 및 혈전색전증 발생의 위험 요소: 흡연, 비만, 이상지질단백혈증, 조절된 동맥 고혈압, 국소 신경학적 증상이 없는 편두통, 단순 판막 심장 질환, 혈전증에 대한 유전적 소인(어린 나이에 가까운 사람의 혈전증, 심근경색 또는 뇌혈관 사고) 친척에게);
- 말초 순환 장애가 발생할 수 있는 기타 질병: 혈관 합병증이 없는 당뇨병, 전신 홍반성 루푸스, 용혈-요독 증후군, 크론병 및 궤양성 대장염, 겸상 적혈구 빈혈, 표재 정맥 정맥염;
- 유전성 혈관부종;
- 고중성지방혈증;
- 금기 사항이 아닌 간 질환;
- 임신 중 또는 이전 성호르몬 사용 배경으로 처음 나타나거나 악화된 질병(예: 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증, 담석증, 청각 장애를 동반한 이경화증, 포르피린증, 임신 헤르페스, 시덴함 무도병)
- 산후 기간.
응용 프로그램의 특징
임신 및 모유 수유 중에 사용
이 약은 임신 중에는 금기입니다. Jess ® Plus를 복용하는 동안 임신이 발견되면 즉시 약을 중단해야 합니다. 임신 중 Jess ® Plus 약물 복용 결과에 대한 데이터는 제한적이며 약물이 임신, 태아 및 신생아의 건강에 미치는 부정적인 영향에 대한 결론을 내릴 수 없습니다. 동시에, 광범위한 역학 연구에서는 임신 전에 COC를 복용한 여성에게서 태어난 어린이의 발달 결함 위험이 증가하거나 임신 초기에 COC를 부주의하게 사용한 경우 기형 유발 영향이 증가한다는 사실이 밝혀지지 않았습니다. Jess ® Plus라는 약물에 관한 특정 역학 연구는 수행되지 않았습니다.
이 약은 모유 수유 중에는 금기입니다. COC를 복용하면 모유의 양이 줄어들고 성분이 바뀔 수 있으므로 모유 수유를 중단할 때까지 사용하지 않는 것이 좋습니다. 소량의 성호르몬 및/또는 그 대사산물이 우유로 분비될 수 있지만, 이것이 어린이의 건강에 부정적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
간 기능 장애에 사용
이 약은 심각한 간 기능 장애가 있는 여성에게 사용이 금기입니다.
신장 장애에 사용
이 약은 중증 신부전 및 급성 신부전이 있는 여성에게 사용이 금기입니다.
어린이에게 사용
Jess ® Plus의 피임 효과와 안전성은 가임기 여성을 대상으로 연구되었습니다. 사춘기 이후 최대 18세까지의 약물의 효과와 안전성은 18세 이후 여성의 경우와 유사할 것으로 추정됩니다. 초경 전에 약물을 사용하는 것은 표시되지 않습니다.노인 환자에서의 사용
Jess ® Plus라는 약물은 폐경 후에는 사용되지 않습니다.특별 지시
아래에 나열된 상태, 질병 및 위험 요소가 현재 존재하는 경우 Jess ® Plus 사용의 잠재적 위험 및 예상 이점을 각 개별 사례별로 주의 깊게 평가하고 여성이 이 약의 복용을 시작하기로 결정하기 전에 여성과 논의해야 합니다.
심혈관 질환
역학 연구 결과에 따르면 복합 경구 피임약을 복용하는 경우 COC 사용과 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색, 뇌혈관 장애) 발생률 증가 사이의 관계가 나타납니다. 이러한 질병은 드뭅니다.
정맥 혈전색전증(VTE) 발생 위험은 해당 약물을 복용한 첫해에 가장 높습니다. 복합 경구 피임약을 처음 사용하거나 동일하거나 다른 복합 경구 피임약을 다시 사용하는 경우(4주 이상의 투여 간격 후) 위험이 증가합니다. 세 그룹의 환자를 대상으로 한 대규모 전향적 연구 데이터에 따르면 이러한 위험 증가는 주로 처음 3개월 동안 나타납니다.
저용량 복합 경구 피임약을 복용하는 환자에서 VTE의 전반적인 위험(< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.
VTE는 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다(1~2%의 경우).
심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증으로 나타나는 VTE는 복합 경구 피임약을 사용하면 발생할 수 있습니다.
복합 경구 피임약을 사용할 때 간, 장간막, 신장, 대뇌 정맥 및 동맥 또는 망막 혈관과 같은 다른 혈관의 혈전증이 발생하는 경우는 극히 드뭅니다. 이러한 사건의 발생과 복합 경구 피임약의 사용 사이의 관계에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다.
심부 정맥 혈전증(DVT)의 증상: 하지 또는 하지의 정맥을 따라 일방적으로 부종, 똑바로 세웠을 때나 걸을 때 하지에 통증이나 불편함, 영향을 받은 하지의 국소 온도 상승, 하지 피부의 발적 또는 변색.
폐색전증(PE)의 증상: 호흡 곤란 또는 빠른 호흡; 갑작스런 기침, 포함. 객혈이 있는 경우; 깊은 흡기 시 악화될 수 있는 가슴의 날카로운 통증; 불안감; 심한 현기증; 빠르거나 불규칙한 심장 박동. 이러한 증상 중 일부(예: 숨가쁨, 기침)는 비특이적이며 다소 심각한 다른 증상(예: 호흡기 감염)의 징후로 잘못 해석될 수 있습니다.
동맥 혈전색전증은 뇌졸중, 혈관 폐색 또는 심근경색을 유발할 수 있습니다.
뇌졸중의 증상: 얼굴, 상지 또는 하지, 특히 신체 한쪽의 갑작스러운 약화 또는 감각 상실, 갑작스러운 혼란, 말하기 및 이해력 문제; 갑작스러운 일측 또는 양측 시력 상실; 갑작스러운 보행 장애, 현기증, 균형 또는 조정 상실; 뚜렷한 이유 없이 갑작스럽고 심하거나 장기간의 두통이 발생합니다. 간질 발작 유무에 관계없이 의식 상실 또는 실신.
혈관 폐색의 다른 징후: 사지의 갑작스러운 통증, 부종 및 약간의 파란색 변색, 급성 복부.
심근경색증의 증상: 통증, 불편함, 압박감, 무거움, 가슴, 팔 또는 가슴의 압박감 또는 충만감; 등, 광대뼈, 후두, 팔, 배로 퍼지는 불편함; 식은 땀, 메스꺼움, 구토 또는 현기증, 심한 쇠약, 불안 또는 호흡 곤란; 빠르거나 불규칙한 심장 박동.
동맥 혈전색전증은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
혈전증(정맥 및/또는 동맥) 및 혈전색전증 발병 위험이 증가합니다.
- 나이가 들면서;
- 흡연자(담배 횟수가 증가하거나 연령이 증가함에 따라 특히 35세 이상의 여성에서 위험이 증가함);
다음이 있는 경우:
- 비만(BMI 30kg/m2 이상);
- 가족력(예: 비교적 어린 나이에 가까운 친척이나 부모에게서 발생한 정맥 또는 동맥 혈전색전증). 유전적 또는 후천적 소인이 있는 경우, 여성은 Jess ® Plus 약물 복용 가능성을 결정하기 위해 적절한 전문가의 검사를 받아야 합니다.
- 장기간의 부동, 대수술, 하지 수술 또는 중대한 외상. 이러한 상황에서는 Jess ® Plus 약물 사용을 중단하고 (계획된 수술의 경우 최소 4 주 전) 고정이 끝난 후 2 주 동안 복용을 재개하지 않는 것이 좋습니다.
- 이상지단백혈증;
- 동맥성 고혈압;
- 편두통;
- 심장 판막 질환;
- 심방세동.
정맥 혈전색전증 발병에 있어서 정맥류와 표재성 혈전정맥염의 역할에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
산후 기간에 혈전색전증의 위험 증가를 고려해야 합니다.
말초 순환 장애는 당뇨병, 전신성 홍반 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 겸상 적혈구 빈혈에서도 발생할 수 있습니다.
Jess ® Plus 사용 중 편두통의 빈도와 중증도 증가(뇌혈관 사건보다 먼저 발생할 수 있음)는 이 약의 즉각적인 중단의 근거가 될 수 있습니다.
정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인을 나타내는 생화학적 지표에는 다음이 포함됩니다: 활성화된 C단백에 대한 저항성, 고호모시스테인혈증, 항트롬빈-III 결핍, C단백 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체(항카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제).
위험-이익 비율을 평가할 때, 관련 질환을 적절하게 치료하면 혈전증 관련 위험을 줄일 수 있다는 점을 고려해야 합니다. 임신 중 혈전증 및 혈전색전증의 위험은 저용량 경구 피임약을 복용할 때보다 더 높다는 점도 고려해야 합니다.< 50 мкг этинилэстрадиола).
자궁경부암 발병의 가장 중요한 위험 요인은 지속적인 인유두종 바이러스 감염입니다. COC를 장기간 사용하면 자궁경부암 발생 위험이 약간 증가한다는 보고가 있습니다. 그러나 COC 복용과의 연관성은 입증되지 않았습니다. 이러한 데이터와 자궁 경부 질환 검사 및 성행위 특성(피임의 장벽 방법 사용 빈도가 낮음)과의 관계 가능성이 논의됩니다.
54개 역학 연구에 대한 메타 분석에서는 현재 COC를 복용 중인 여성에게서 유방암 진단을 받을 상대적 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다(상대 위험도 1.24). 증가된 위험은 이러한 약물을 중단한 후 10년 이내에 점차 사라집니다. 40세 미만 여성에서는 유방암이 드물기 때문에 현재 또는 최근 COC를 복용 중인 여성의 유방암 진단 증가는 전체 유방암 위험에 비해 적습니다. COC 사용과의 연관성은 입증되지 않았습니다. 관찰된 위험 증가는 COC를 사용하는 여성의 유방암에 대한 주의 깊은 모니터링과 조기 진단의 결과일 수 있습니다. COC를 사용한 적이 있는 여성은 한 번도 사용한 적이 없는 여성보다 초기 단계의 유방암 진단을 받습니다.
드물게 COC 사용 중에 양성이 발생하고 극히 드물게 악성 간 종양이 관찰되어 일부 환자에서는 생명을 위협하는 복강 내 출혈이 발생했습니다.
심한 복통, 간비대, 복강내출혈의 징후가 나타나면 감별진단을 내릴 때 이를 고려해야 한다.
종양은 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.
기타 주
임상 연구에서는 경증~중등도 신부전 환자의 혈장 칼륨 농도에 드로스피레논이 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 신장 기능이 손상되고 초기 칼륨 농도가 정상 상한치인 환자의 경우 체내 칼륨 정체를 유발하는 약물을 복용하는 동안 고칼륨혈증이 발생할 위험을 배제할 수 없습니다.
고중성지방혈증(또는 이 질환의 가족력)이 있는 여성은 COC를 복용하는 동안 췌장염 발병 위험이 높아질 수 있습니다.
COC를 복용하는 많은 여성에게서 약간의 혈압 상승이 보고되었지만 임상적으로 유의미한 상승은 거의 관찰되지 않았습니다. 그러나 Jess ® Plus를 복용하는 동안 지속적이고 임상적으로 유의미한 혈압 상승이 나타나면 이 약을 중단하고 동맥성 고혈압 치료를 시작해야 합니다. 항고혈압제 치료를 통해 정상 혈압에 도달하면 약물 투여를 계속할 수 있습니다.
임신 중 및 COC 복용 중에 다음 상태가 발생하거나 악화되는 것으로 보고되었지만 COC 사용과의 관계는 입증되지 않았습니다. 황달 및/또는 담즙 정체와 관련된 소양증; 담석 형성; 포르피린증; 전신홍반루푸스: 용혈-요독 증후군; 시덴햄 무도병; 임신 중 헤르페스; 이경화증과 관련된 청력 상실. 크론병 및 궤양성 대장염 사례도 COC 사용과 관련하여 설명되었습니다.
유전성 혈관부종이 있는 여성의 경우, 외인성 에스트로겐이 혈관부종 증상을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.
급성 또는 만성 간 기능 장애는 간 기능 검사가 정상으로 돌아올 때까지 Jess ® Plus의 중단이 필요할 수 있습니다. 임신 중이나 이전 성 호르몬 사용 중에 처음으로 발생하는 재발성 담즙정체 황달은 Jess ® Plus 약물을 중단해야 합니다.
COC가 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만 Jess ® Plus를 사용하는 당뇨병 환자의 치료 요법을 변경할 필요는 없습니다. 그러나 당뇨병이 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
간질은 때때로 발생할 수 있으며, 특히 임신 중 간질 병력이 있는 여성의 경우 더욱 그렇습니다. Jess ® Plus를 복용하는 동안 기미 경향이 있는 여성은 태양에 장기간 노출되거나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
엽산은 비타민 B12의 부족을 가릴 수 있습니다.
전임상 안전성 데이터
일상적인 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암성 및 생식 독성 연구에서 얻은 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 그러나 성호르몬은 특정 호르몬 의존 조직과 종양의 성장을 촉진할 수 있다는 점을 기억해야 합니다.
반복 투여 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 대한 레보메폴레이트 칼슘의 일상적인 연구에서 얻은 전임상 데이터는 인간에게 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
실험실 테스트
Jess ® Plus를 복용하면 간, 신장, 갑상선, 부신 기능 지표, 혈장 내 수송 단백질 농도, 탄수화물 대사 지표, 혈액 응고 및 섬유소 용해 지표를 포함한 일부 실험실 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 변경 사항은 일반적으로 정상 값을 초과하지 않습니다. Drospirenone은 혈장 레닌 활성과 알도스테론 농도를 증가시키며 이는 항미네랄코르티코이드 효과와 관련이 있습니다.
혈장 내 칼륨 함량을 증가시킬 수 있는 다른 약물과 동시에 Jess ® Plus 약물을 투여받은 여성의 혈장 내 칼륨 농도를 증가시킬 수 있는 이론적 가능성이 있습니다. 이러한 약물에는 안지오텐신 II 수용체 길항제, 칼륨 보존 이뇨제, 알도스테론 길항제가 포함됩니다. 그러나 드로스피레논과 ACE 억제제 또는 인도메타신의 상호작용을 평가한 연구에서는 위약과 비교하여 혈장 칼륨 농도에 유의미한 차이가 없었습니다.
효율성 감소
Jess ® Plus의 효과는 다음과 같은 경우 감소될 수 있습니다: 약을 복용하지 못한 경우, 구토 및 설사가 있는 경우, 또는 약물 상호작용의 결과로.
월경과 유사한 출혈의 빈도 및 심각도
Jess ® Plus 약물을 복용하는 동안, 특히 사용 첫 달 동안 불규칙한(비순환적) 반점 및 질 출혈(반점 또는 "돌발" 자궁 출혈)이 발생할 수 있습니다. 따라서 불규칙한 출혈은 약 3주기의 적응 기간 후에 평가해야 합니다.
이전의 규칙적인 주기 후에 불규칙한 출혈이 재발하거나 발생하는 경우, 악성 종양이나 임신을 배제하기 위해 주의 깊은 평가를 수행해야 합니다.
일부 여성은 피임약을 복용하지 않는 동안 소퇴성 출혈이 발생하지 않을 수도 있습니다. Jess ® Plus를 권장대로 복용했다면 여성이 임신했을 가능성은 거의 없습니다. 그러나 Jess ® Plus를 정기적으로 사용하지 않고 연속으로 두 번의 소퇴 출혈이 없는 경우 임신이 배제될 때까지 약물을 계속 사용할 수 없습니다.
건강검진
약물 사용을 시작하거나 재개하기 전에 여성의 생활력, 가족력을 숙지하고 철저한 신체 검사(혈압, 심박수 측정, BMI 지수 측정, 유선 검사 포함), 부인과 검사를 수행해야 합니다. 검사, 자궁경부의 세포학적 검사(파파니콜로 테스트), 임신 제외. Jess ® Plus 약물 복용을 재개하면 추가 연구의 양과 대조 검사 빈도가 개별적으로 결정되지만 적어도 6개월에 한 번씩 결정됩니다.
Jess ® Plus는 HIV 감염 및 기타 성병을 예방하지 못한다는 점을 여성에게 경고해야 합니다.
차량 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향
Jess ® Plus 약물이 정신운동 반응 속도에 부작용을 미치는 사례는 보고된 바 없습니다. 정신운동 반응 속도에 대한 약물의 효과를 연구하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
신체의 여성호르몬과 남성호르몬의 균형이 피부 상태에 영향을 미칩니다. 에스트로겐이 부족하면 피부 탄력이 감소하고, 안드로겐이 과잉되면 피부의 기름기가 증가합니다. 피임약 Jess는 균형 회복을 돕습니다. 정기적으로 사용하면 여드름과 여드름 퇴치에 도움이 됩니다.
여드름 퇴치에서 호르몬 피임약의 효과
십대 여드름은 흔히 발생하지만 나중에 발생하면 내부 장기의 후천성 질병, 비뇨 생식기 기능 장애 및 호르몬 불균형을 나타낼 수 있습니다. 후자의 경우 발진은 화농성 붉은 결절 인 낭성 여드름의 형태로 나타납니다. 치료에는 호르몬 약물을 사용하여 균형을 회복하는 것이 포함됩니다.여기에는 여성 성 호르몬이라는 두 가지 활성 물질을 포함하는 복합 피임약인 Jess 정제가 포함됩니다.
- 게스타겐 드로스피레논;
- 에스트로겐.
Jess 정제는 여성 신체의 테스토스테론 수치를 조절하여 피하 지방의 양을 줄여 여드름을 줄입니다.
저용량 Jess 정제는 경증에서 중등도의 여드름과 같은 약간의 염증에 대처하는 데 도움이 됩니다. 그러나 약을 올바르게 선택하고 지속적으로 사용하면 여드름과 블랙헤드(코메돈)가 완전히 사라집니다.
약물의 작용 원리
피임약의 작용기전은 배란을 억제하는 것입니다. 배란이 없습니다. 여드름을 유발할 수있는 성 호르몬의 급증이 없습니다. 배란 중 여드름 발생 사이의 연관성에 대해 자세히 알아보세요.
드로스피레논의 도움으로 배란이 억제됩니다. 다음 작업을 수행합니다.
- 상피 조직의 피하층에서 지방 생성을 억제합니다.
- 피지선의 정상적인 기능을 회복하고 모공을 좁힙니다.
- 몸에서 과도한 수분을 제거하여 붓기를 줄입니다.
여드름에 Jess를 올바르게 사용하는 방법은 무엇입니까?
보호를 위해서가 아니라 여드름 퇴치를 위해 호르몬 피임약을 복용하기로 결정한 사람들은 부적절한 사용으로 인한 위험을 인식해야 합니다. 약 복용 요구 사항을 준수해야만 원하는 결과를 얻을 수 있습니다.Jess를 복용하는 과정은 경구 피임약의 경우 일반적입니다.
- 정제는 하루에 한 번 동시에 복용됩니다.
- 코스 기간은 28일이며, 월경 주기를 기준으로 합니다. 입장 시 휴게시간은 없습니다. 28정을 모두 섭취한 후 다음 팩을 마시기 시작합니다.
- 패키지에는 28개의 알약이 들어 있으며, 그 중 24개에는 활성 성분이 포함되어 있고, 나머지 4개는 더미 알약(위약)입니다. 흰약을 먹고 2~3일이 지나면 생리가 시작됩니다.
- 29일째에는 약 복용을 재개하지만, 다른 포장에서 복용합니다(여전히 얼룩이 있는지 여부에 관계 없음).
정기적으로 복용하는 경우에만 경구 피임약이 필요한 호르몬 수준을 유지합니다. 취소한 후에는 기존의 모든 문제가 다시 발생합니다. 그렇기 때문에 근본 원인을 찾아 제거하는 것이 매우 중요합니다.
산부인과 의사 또는 피부과 전문의가 약물 사용을 처방하는 경우 최소한 3-6 과정을 수강해야합니다. 3~6개월. 두 번째 또는 세 번째 달에는 경구 피임약이 피부에 미치는 영향이 눈에 띄게 나타납니다. 발진 횟수가 줄어들거나 여드름이 완전히 사라집니다. 그러나 피임약을 장기간 사용하면 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 점을 기억하는 것이 중요합니다.
원하는 경우 호르몬 피임법을 다른 여드름 치료제와 병용할 수 있습니다. 여드름 젤 및 크림, 수제 마스크 등 외부 사용 제품과 쉽게 결합할 수 있습니다. 여드름 제거를 위한 다른 치료법에 대해 자세히 알아보세요. -.
여드름에 대해 경구 피임약을 현명하게 사용해야합니다. 약 복용 후 심한 염증을 유발하지 않도록 약 복용을 올바르게 시작하고 중단하십시오. 이 비디오에서는 이에 대해 자세히 알아봅니다.
약의 장점과 단점
Jess의 장점은 약물이 여드름 퇴치에 매우 효과적이라는 것입니다 (단, 외모의 원인이 실제로 신체의 호르몬 변동인 경우).
이 정제의 단점은 금기 사항과 부작용입니다.
이상 반응
Jess 정제에는 소량의 활성 물질(호르몬)이 포함되어 있어 복용 시 부정적인 결과와 반응이 발생할 가능성이 줄어듭니다. 그러나 다음과 같은 상황이 계속 발생할 수 있습니다.- 두통과 편두통;
- 잦은 기분 변화, 과민성, 우울증;
- 성교 중 성욕 감소 및 질 건조증;
- 메스꺼움;
- 질 칸디다증(아구창);
- 유선의 통증과 민감성;
- 월경과 같은 분비물이 적음;
- 이마와 턱에 여드름 병변 수가 증가합니다. 이러한 과정은 약 복용 초기에는 가능하지만 호르몬 수치가 정상화되면 사라집니다.
금기사항
여드름 치료를 위해 호르몬 피임약을 복용할 때, 이를 잘못 사용함으로써 발생할 수 있는 위험을 인지하는 것이 중요합니다. Jess와 같은 가벼운 약이라도 사용에 금기 사항이 있습니다. 여기에는 다음과 같은 병리가 포함됩니다.- 당뇨병;
- 간 및 신장 질환;
- 심장 및 혈관 문제(혈전 위험)
- 악성 또는 호르몬 의존성 종양.