Urdhri 378 i 17 qershorit 13. Kuadri legjislativ i Federatës Ruse
Klauzola 4 e Shtojcës 1 të Urdhrit 378n: regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin barna, ruhet për çdo emër tregtar (për çdo dozë individuale dhe formë dozimi) në një fletë të veçantë të zgjeruar të ditarit të kontabilitetit ose në një ditar kontabël të veçantë në letër ose në formë elektronike.
Shembull i shkeljes 3.
Sipas revistës së departamentit të shitjeve me shumicë për një produkt medicinal me ndërkombëtare emër jo pronësor“Etanol (Etyl Alcohol) 95%” në momentin e inspektimit, bilanci aktual në ditën e 1 të muajit (1 dhjetor 2017) për emrin tregtar “Etanol (Ethyl Alcohol) 95% - 100 ml” ishte 0 paketë. , në fakt në paketim në stok ishin në dispozicion (14 pako). Paketimi i disponueshëm, siç sqarohet nga përgjegjësi, është marrë parasysh në rubrikën e revistës “Etanol (Etil Alkool) 95%, g” - angro.
Përfaqësuesit e organizatës, në mbështetje të qëndrimit të tyre, shpjeguan se në departamentin e shitjeve me shumicë "Etanol" (Etilalkool), 95% shitet me kërkesë të një organizate mjekësore dhe për prodhimin e formave të dozimit të jashtëzakonshëm, dhe ky ilaç është llogariten në njësi të ndryshme matëse. Për shpërndarjen sipas kërkesave të një organizate mjekësore, merret parasysh në shishet që tregojnë numrin e shisheve. Për prodhimin e formave të dozimit të jashtëzakonshëm, kontabiliteti mbahet në gram (marrja sipas faturave nga furnitorët dhe konsumi sipas kërkesave të faturave të një organizate mjekësore dhe recetat konvertohen nga mililitra në gram në përputhje me shtojcën nr. 9, Tabela nr. 1 i Urdhrit Nr. 751n 100 ml medikament “Etanol (Etilalkool) 95% korrespondon me 81,14 gram. të ndara në regjistrin e departamentit të shitjeve me shumicë.
Bazuar në sa më sipër, kompania beson se nuk ka pasur shkelje të pikës 4 të Rregullave për regjistrimin e transaksioneve, dhe pikës 7 të Rregullave për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave specialë të transaksioneve (Shtojcat 1 dhe 2 të Urdhrit 378n).
Gjykata, pasi vlerësoi tërësinë dhe ndërlidhjen e materialeve të inspektimit të paraqitura dhe argumenteve të palëve, konstatoi se kontabilizimi i të njëjtit lloj produkti me emrin ndërkombëtar jopronar "Etanol (Etyl Alcohol) 95%" është kryer të dyja në shishe. dhe në gram në fletë të veçanta të ditarit. Në të njëjtën kohë, gjykata, me rastin e zgjidhjes së mosmarrëveshjes në këtë pjesë, vjen në përfundimin se kjo procedurë kontabël nuk është në përputhje me Rregullat aktuale të Regjistrimit.
Sipas pikës 4 të Rregullave për Regjistrimin e Transaksioneve, regjistrimi i transaksioneve në lidhje me qarkullimin e produkteve medicinale kryhet për secilin emër tregtar të produktit mjekësor (për çdo dozë individuale dhe formë dozimi) në një fletë të veçantë të zgjeruar të kontabilitetit. ditar ose në një ditar kontabël të veçantë në letër ose në formë elektronike. Në këtë rast, njësia e matjes tregohet në ditar.
Procedura e kontabilitetit që mban një organizatë (në njësi të ndryshme matëse në fletë të veçanta të ditarit të kontabilitetit për të njëjtën grup të një produkti medicinal) mund të çojë në mospërputhje dhe mospërputhje në kontabilitet. Sipas shënimeve të mbajtura në mililitra (shishe), ilaçi nuk disponohet (sipas revistës me datë 01.12.2017 - 0 pako), ndërsa në fakt bari, nëse merret parasysh në gram, nuk konsumohet ( disponueshme) 2084.45 g për 12/01/2017, e cila është pasqyruar në ditar.
Shembull i shkeljes 4.
Sipas revistës së departamentit të shitjeve me shumicë për një produkt medicinal me emërtim ndërkombëtar jopronar “Etanol (Ethyl Alcohol) 70%-100 ml”, është mbajtur një regjistër i përbashkët përmbledhës për disa emra tregtarë të ardhur.
Marrja e emrave të ndryshëm tregtarë konfirmohet nga një fletë-dorëzimi i datës 10/09/2017 (emri tregtar “Slucion i alkoolit etilik për përdorim të jashtëm 70% 100 ml, prodhuesi Rosbio LLC, Rusi”), një fletëdorëzimi i datës 10/09/2017 (emri tregtar “Slucion etilik alkool për përdorim të jashtëm 70% 100 ml, prodhues Rosbio LLC, Rusi), faturë e datës 28 korrik 2017 (emri tregtar “Tretësirë e alkoolit etilik për përdorim të jashtëm dhe përgatitje të formave të dozimit 70% 100 ml, prodhues OJSC PCPhK Medkhimprom, Rusi"), fletëdorëzimi i datës 30 qershor 2017 (emri tregtar "Tretësirë e alkoolit etilik për përdorim të jashtëm dhe përgatitje të formave të dozimit 70% 100 ml, prodhuesi "Hippocrates" LLC, Rusi").
Organizata, pa e kundërshtuar këtë fakt, në të njëjtën kohë beson se meqenëse produkti medicinal ka një emër tregtar, një formë dozimi, një dozë, regjistrimi i transaksioneve në një fletë të veçantë, të zgjeruar të ditarit të kontabilitetit nuk tregon shkelje të paragrafit 4 të Rregullave për regjistrimin e transaksioneve në lidhje me barnat në qarkullim për përdorim mjekësor.
Me rastin e zgjidhjes së mosmarrëveshjes në këtë pjesë, gjykata i njeh si të justifikuara kundërshtimet e shoqërisë. Nga përmbajtja e paragrafit 4 të Rregullave të Regjistrimit rezulton se regjistrimi kryhet për çdo emër tregtar të produktit medicinal (për çdo dozë individuale dhe formë dozimi). Meqenëse po flasim për një emër tregtar "Tretësirë të alkoolit etilik për përdorim të jashtëm dhe përgatitje të formës së dozimit 70% 100 ml", nuk ka arsye të besohet se janë mbajtur shënime për disa emra tregtarë. Fakti që mallrat janë furnizuar nga prodhues të ndryshëm nuk tregon emra të ndryshëm tregtarë të mallrave të furnizuara.
Klauzola 5 e shtojcës 1 të urdhrit nr. 378n, regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave kryhet nga persona të autorizuar nga titullari i personit juridik. (jo drejtuesi i farmacisë, por drejtuesi i personit juridik!) për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të kontabilitetit, ose një sipërmarrës individual me licencë për veprimtari farmaceutike ose aktivitete mjekësore.
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 17 qershor 2013 N 378n "Për miratimin e rregullave për regjistrimin e transaksioneve në lidhje me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor, të përfshirë në listën e barnave për përdorim mjekësor, subjekt i kontabilitetin sasior, në revista speciale për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor dhe rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor" (me ndryshime dhe shtesa)
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 17 qershor 2013 N 378n
“Për miratimin e rregullave për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior, në revista të veçanta për regjistrimin e operacioneve që lidhen me qarkullimin e barnave. produktet për përdorim mjekësor dhe rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor"
Me ndryshime dhe shtesa nga:
rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor, në përputhje me shtojcën nr. 2.
|
NË DHE. Skvortsova |
Regjistrimi N 29404
Janë miratuar rregullat për regjistrimin në revista speciale të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave të përfshira në listën e barnave për përdorim mjekësor, objekt regjistrimi lëndor sasior.
Këtu janë kërkesat për regjistrimin e operacioneve që lidhen me qarkullimin e barnave dhe si rezultat i të cilave ndryshon sasia dhe (ose) gjendja e tyre.
Këto operacione regjistrohen nga prodhues të barnave dhe organizata të tregtisë me shumicë, organizata farmaci/mjekësore dhe sipërmarrës individualë me licencë për veprimtari farmaceutike/mjekësore. Janë dhënë formularët e revistave përkatëse.
Regjistrimi kryhet për çdo emër tregtar të produktit medicinal (për çdo dozë individuale dhe formë dozimi) në një fletë të veçantë të zgjeruar të ditarit të kontabilitetit ose në një ditar të veçantë në letër ose në formë elektronike.
Regjistrimi kryhet nga persona të autorizuar nga titullari i personit juridik për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave kontabël, ose sipërmarrës individualë që kanë licencë për veprimtari farmaceutike/mjekësore.
Për më tepër, përcaktohen rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor.
Vëmendje e veçantë i kushtohet regjistrimit të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e drogave që përfshihen në listat II, III, IV të listës së drogave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve të tyre objekt kontrolli në vendin tonë.
Urdhri i Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse, datë 17 qershor 2013 N 378n "Për miratimin e rregullave për regjistrimin e transaksioneve në lidhje me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor, të përfshirë në listën e barnave për përdorim mjekësor, subjekt i kontabilitetin sasior, në revista speciale për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor dhe rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor"
MINISTRIA E SHËNDETËSISË E FEDERATES RUSE
POROSI
Për miratimin e rregullave për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior, në revista të veçanta për regjistrimin e operacioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale. për përdorim mjekësor, dhe rregullat për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor
Dokument me ndryshimet e bëra:
me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë të datës 31 tetor 2017 N 882n (Portali zyrtar në internet i informacionit ligjor www.pravo.gov.ru, 01/09/2018, N 0001201801090027);
(Portali zyrtar në internet i informacionit ligjor www.pravo.gov.ru, 05/03/2018, N 0001201805030058).
____________________________________________________________________
Në përputhje me paragrafin 5.2.171_3 të Rregullores për Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse, të miratuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të 19 qershorit 2012 N 608 (Legjislacioni i mbledhur i Federatës Ruse, 2012, N 26, Art 3526, N 16, Art.
Unë porosis:
Mirato:
rregullat për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior, në revista të veçanta për regjistrimin e operacioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, në përputhje me shtojcën nr. 1;
rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor, në përputhje me shtojcën nr. 2.
ministrit
V.Skvortsova
I regjistruar
në Ministrinë e Drejtësisë
Federata Ruse
15 gusht 2013,
regjistrimi N 29404
Shtojca nr 1. Rregullat për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor të përfshira në listën e barnave për përdorim mjekësor, objekt i kontabilitetit lëndor-sasior...
Shtojca nr. 1
sipas porosisë
Rregullat për regjistrimin e transaksioneve në lidhje me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior, në revista speciale për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor.
1. Këto rregulla përcaktojnë kërkesat për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor të përfshira në listën e produkteve medicinale për përdorim mjekësor që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior (në tekstin e mëtejmë: produkte medicinale), si rezultat i të cilave ndryshon sasia dhe (ose) gjendja e tyre.
________________
2. Regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave që përmbajnë droga narkotike, substanca psikotrope dhe prekursorët e tyre dhe të përfshira në listat II, III, IV të listës së drogave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve të tyre që i nënshtrohen kontrollit në Federatën Ruse, si si dhe të kombinuara barna që përmbajnë, përveç barnave narkotike, substanca psikotrope dhe prekursorët e tyre, të tjera farmakologjike substancave aktive dhe në lidhje me të cilat, në përputhje me dispozitat, parashikohen masa kontrolli, të ngjashme me ato të vendosura në lidhje me drogat narkotike, substancat psikotrope dhe prekursorët e tyre që përmbahen në to, të kryera nga subjektet e qarkullimit të barnave në revista të veçanta në formularët e parashikuar në shtojcën nr. 1 të Rregullave për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave specialë për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me trafikun e drogave narkotike dhe substancave psikotrope, miratuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të 4 nëntorit 2006 N 644, dhe shtojcën e Rregullave për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave specialë për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me trafikun e prekursorëve të drogave narkotike dhe substancave psikotrope, miratuar me Dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të datës 9 qershor 2010 N 419.
(Klauzola e ndryshuar, e vënë në fuqi më 14 maj 2018 me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 5 Prill 2018 N 149n.
________________
Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse të 30 qershorit 1998 N 681 "Për miratimin e listës së drogave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve të tyre që i nënshtrohen kontrollit në Federatën Ruse" (Legjislacioni i mbledhur i Federatës Ruse, 1998, N 27 , Art 3198, Nr 2011 Nr. N 48, Art 3159; N. 1593, N. 4232, Art 2017 , Art 3330; N 30, neni 4664; N 33, neni 5182).
me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë të datës 5 Prill 2018 N 149n.
Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 1998, Nr. 2, Art 219; 2002, N 30, neni 3033; 2003, N 2, neni 167; N 27, neni 2700; 2004, N 49, neni 4845; 2005, N 19, neni 1752; 2006, N 43, neni 4412; N 44, neni 4535; 2007, N 30, neni 3748; N 31, neni 4011; 2008, N 30, neni 3592; N 48, neni 5515; N 52, neni 6233; 2009, N 29, neni 3588, 3614; 2010, N 21, neni 2525; N 31, neni 4192; 2011, N 1, neni 29; N 15, neni 2039; N 25, neni 3532; N 49, neni 7019; 2012, N 10, neni 1166; N 53, neni 7630; 2013, N 23, neni 2878; N 30, neni 4057; N 48, neni 6165; 2014, N 23, neni 2930; 2015, N 1, neni 54; N 6, neni 885; N 29, neni 4388; 2016, N 1, neni 28; N 15, neni 2052; N 27, neni 4160; Neni 4238.
(Futnota e ndryshuar, e vënë në fuqi më 14 maj 2018 me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 5 Prill 2018 N 149n.
Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 2006, Nr. 46, Art 4795; 2008, N 50, neni 5946; 2010, N 25, neni 3178; 2012, N 37, neni 5002; 2013, N 6, neni 558, N 51, neni 6869; 2015, N 33, neni 4837; 2017, N 2, neni 375.
(Futnota e ndryshuar, e vënë në fuqi më 14 maj 2018 me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 5 Prill 2018 N 149n.
Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 2010, Nr. 25, Art 3178; 2011, N 51, neni 7534; 2012, N 1, neni 130, N 5623, Nr. 2015, N 33, neni 4837; 2017, N 2, neni 375.
me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë të datës 5 Prill 2018 N 149n)
3. Regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave (me përjashtim të barnave të përcaktuara në paragrafin 2 të këtyre rregullave) kryhet në revista speciale për regjistrimin e operacioneve që lidhen me qarkullimin e barnave (në tekstin e mëtejmë referuar si regjistrat):
1) prodhuesit e barnave dhe organizatat e tregtisë me shumicë të barnave në formën në përputhje me shtojcën nr. 1 të këtyre rregullave;
2) organizatat farmaci dhe sipërmarrësit individualë me licencë për veprimtari farmaceutike, në formën në përputhje me shtojcën nr. 2 të këtyre rregullave;
3) organizatat mjekësore dhe sipërmarrësit individualë me licencë për veprimtari mjekësore, në formën në përputhje me shtojcën nr. 3 të këtyre rregullave.
4. Regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale kryhet për çdo emër tregtar të produktit mjekësor (për çdo dozë individuale dhe formë dozimi) në një fletë të zgjeruar të veçantë të ditarit të kontabilitetit ose në një ditar kontabël të veçantë në letër ose në formë elektronike.
5. Regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave kryhet nga persona të autorizuar nga titullari i një personi juridik për të mbajtur dhe ruajtur regjistrat kontabël, ose nga një sipërmarrës individual, i cili ka licencë për veprimtari farmaceutike ose mjekësore.
Shtojca nr. 1 e Rregullores.
Shtojca nr. 1
te Rregullat
Ditari i transaksioneve në lidhje me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor
|
|
Në fakt | ||||||||||||
në datën 1 të muajit | Marrë nga: | N dhe data e dokumentit | nese- | muaj pas mbërritjes me bilanc | kujt iu lëshua | N dhe data e dokumentit | nese- | konsumi mujor | bilanc në fund të muajit | i autorizuar |
||
qershor etj. | ||||||||||||
Shtojca nr. 2 e Rregullores. Ditari i transaksioneve në lidhje me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor
Shtojca nr. 2
te Rregullat
Ditari i transaksioneve në lidhje me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor
(emri i produktit medicinal për përdorim mjekësor) |
(doza, forma e dozimit, njësia matëse) |
Shpenzimet për | |||||||||||||||
në datën 1 të muajit | Dorëzuar | sasi | muaj pas mbërritjes me bilanc | muaj për secilin lloj veç e veç | muaj për të gjitha llojet e shpenzimeve | sipas ditarit të kontabilitetit në fund të muajit | bilanc në fund të muajit | i autorizuar |
|||||||
sipas recetave | |||||||||||||||
sipas kërkesës | |||||||||||||||
shkurt etj. | sipas recetave | ||||||||||||||
sipas kërkesës | |||||||||||||||
Shtojca nr. 3 e Rregullores. Ditari i transaksioneve në lidhje me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor
Ditari i transaksioneve në lidhje me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor
(emri i produktit medicinal për përdorim mjekësor) |
(doza, forma e dozimit, njësia matëse) |
Në fakt | ||||||||||||
në datën 1 të muajit | Marrë nga: | N dhe data e dokumentit | nese- | muaj pas mbërritjes me bilanc | datën e lëshimit | N mjekesore | nese- | konsumi mujor | sipas ditarit të kontabilitetit në fund të muajit | bilanc në fund të muajit | i autorizuar |
|
qershor etj. | ||||||||||||
____________________
* Tregohet në rast qëllim individual dhe përshkrimin e një ilaçi për një pacient specifik.
Shtojca nr. 2. Rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor
Shtojca nr. 2
sipas porosisë
1. Këto rregulla përcaktojnë kërkesat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të operacioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor të përfshira në listën e barnave për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior (në tekstin e mëtejmë referuar si regjistra, barna).
________________
(Legjislacioni i mbledhur i Federatës Ruse, 2010, N 16, Art. 1815, N 31, Art. 4161, N 42, Art. 5293, N 49, Art. 6409; 2011, N 50, Art. 7351, N 2012 26, Art 3446;
2. Këto rregulla nuk zbatohen për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave që përmbajnë droga narkotike, substanca psikotrope dhe prekursorët e tyre dhe të përfshira në listat II, III, IV të listës së drogave narkotike, substancave psikotrope. dhe prekursorët e tyre që i nënshtrohen kontrollit në Federatën Ruse, si dhe produkte të kombinuara medicinale që përmbajnë, përveç drogave narkotike, substanca psikotrope dhe prekursorët e tyre, substanca të tjera farmakologjikisht aktive dhe në lidhje me të cilat, në përputhje me paragrafin 4 të nenit 2 i Ligjit Federal të 8 janarit 1998 N 3-FZ "Për drogat narkotike dhe substancat psikotrope" parashikon masa kontrolli të ngjashme me ato të vendosura për drogat narkotike, substancat psikotrope dhe prekursorët e tyre që përmbahen në to.
Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse të 30 qershorit 1998 N 681 "Për miratimin e listës së drogave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve të tyre që i nënshtrohen kontrollit në Federatën Ruse" (Legjislacioni i mbledhur i Federatës Ruse, 1998, N 27 , Art 3198, Nr 2011 Nr. N 48, Art 3159; N. 1593, N. 4232, Art 2017 , Art 3330; N 30, neni 4664; N 33, neni 5182).
(Futnota e ndryshuar, e vënë në fuqi më 14 maj 2018 me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë së Rusisë, datë 5 Prill 2018 N 149n.
Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 1998, Nr. 2, Art 219; 2002, N 30, neni 3033; 2003, N 2, neni 167; N 27, neni 2700; 2004, N 49, neni 4845; 2005, N 19, neni 1752; 2006, N 43, neni 4412; N 44, neni 4535; 2007, N 30, neni 3748; N 31, neni 4011; 2008, N 30, neni 3592; N 48, neni 5515; N 52, neni 6233; 2009, N 29, neni 3588, 3614; 2010, N 21, neni 2525; "N31, Neni 4192; 2011, N 1, Neni 16, Neni 29; N 15, Neni 2039; N 25; Neni 3532; N 49, Neni 7019, Neni 7061; 2012, N 10, Art 1160, Art.
(Futnota e përfshirë gjithashtu nga 14 maj 2018 me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë Ruse të datës 5 Prill 2018 N 149n)
3. Futja dhe ruajtja e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave, të përcaktuara në paragrafin 2 të këtyre Rregullave, kryhet në përputhje me Rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e drogave narkotike dhe substancat psikotrope, miratuar me dekret të Qeverisë së Federatës Ruse të datës 4 nëntor 2006 N 644, dhe Rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e prekursorëve të drogave narkotike dhe substancave psikotrope, miratuar me Dekret të Qeveria e Federatës Ruse e datës 9 qershor 2010 N 419.
________________
Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 2006, Nr. 46, Art 4795; 2008, N 50, neni 5946; 2010, N 25, neni 3178; 2012, N 37, neni 5002.
Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 2010, Nr. 25, Art 3178; 2011, N 51, neni 7534; 2012, N 1, neni 130, N 5623, neni 7235.
4. Librat kontabël të plotësuar në letër lidhen, numërohen dhe vulosen me nënshkrimin e titullarit të personit juridik (sipërmarrës individual) dhe vulën e personit juridik (sipërmarrës individual) përpara se të fillojnë të mbahen.
Regjistrat e kontabilitetit përgatiten për vitin kalendarik.
5. Fletët e regjistrave të plotësuar në mënyrë elektronike shtypen çdo muaj, numërohen, nënshkruhen nga një person i autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave, dhe libreza me emrin e produktit medicinal, dozën, formë dozimi.
Në fund të vitit kalendarik, fletët e lidhura hartohen në një ditar, të vulosura duke treguar numrin e fletëve dhe të vërtetuara me nënshkrimin e personit të autorizuar për të mirëmbajtur dhe ruajtur ditarët e kontabilitetit, drejtuesin e personit juridik (sipërmarrës individual) dhe vulën e personit juridik (sipërmarrës individual).
6. Regjistrimet në ditarët e kontabilitetit bëhen nga një person i autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e ditarit kontabël, me stilolaps (bojë) në fund të ditës së punës në bazë të dokumenteve që konfirmojnë përfundimin e transaksioneve hyrëse dhe dalëse me produkt medicinal.
7. Marrja e barit pasqyrohet në ditarin e kontabilitetit për çdo dokument faturë veç e veç, duke treguar numrin dhe datën. Konsumi i drogës regjistrohet çdo ditë. Organizatat farmaceutike dhe sipërmarrësit individualë me licencë për veprimtari farmaceutike regjistrojnë konsumi ditor barnat, duke treguar veçmas sipas recetave të lëshuara për profesionistët mjekësorë dhe sipas kërkesave të organizatave mjekësore.
8. Korrigjimet në ditarët kontabël vërtetohen me nënshkrimin e personit të autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e ditarëve kontabël. Nuk lejohen fshirjet dhe korrigjimet e pacertifikuara në ditarët e kontabilitetit.
9. Në ditën e fundit të çdo muaji, personi i autorizuar për mbajtjen dhe ruajtjen e ditarëve kontabël kontrollon disponueshmërinë faktike të barnave me gjendjen e tyre në ditarin kontabël dhe bën regjistrimet e duhura në ditarin kontabël.
10. Ditari i kontabilitetit ruhet në një dollap metalik (kasafortë), çelësat e të cilit ruhen nga personi i autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e ditarit kontabël.
Dokumentet e marrjes dhe shpenzimeve (kopjet e tyre) depozitohen sipas renditjes së marrjes së tyre sipas datës dhe ruhen së bashku me ditarin e kontabilitetit.
11. Regjistrat e plotësuar të kontabilitetit ruhen në arkivin e një personi juridik (sipërmarrës individual).
Rishikimi i dokumentit duke marrë parasysh
ndryshimet dhe shtesat e përgatitura
SHA "Kodeks"
“Për miratimin e rregullave të regjistrimit të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, objekt i kontabilitetit lëndor sasior, në revista të veçanta për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave. produktet për përdorim mjekësor, dhe rregullat për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor"
Rishikimi i datës 05.04.2018 — E vlefshme nga 14.05.2018
Shfaq ndryshimet
MINISTRIA E SHËNDETËSISË E FEDERATES RUSE
POROSI
datë 17 qershor 2013 N 378n
MBI MIRATIMIN E RREGULLAVE PËR REGJISTRIMIN E OPERACIONIT LIDHUR ME QARKULLIMIN E BARNAVE PËR PËRDORIM MJEKËSOR TË PËRFSHIRË NË LISTËN E BARNAVE PËR PËRDORIM MJEKËSOR TË SUBJEKTUR TË SUBJEKTVE TË KUANTIVE LIDHEN ME NDRYSHIMIN E BARNAVE PËR PËRDORIM DHE RREGULLAT MJEKËSORE PËR MENAXHIMIN DHE RUAJTJEN REVISTA SPECIALE PËR KONTABILITETIN E OPERACIONIT LIDHUR ME QARKULLIMIN E BARNAVE PËR PËRDORIM MJEKËSOR
(ndryshuar me Urdhrat e Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse të datës 31 tetor 2017 N 882n, datë 5 Prill 2018 N 149n)
Mirato:
rregullat për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior, në revista të veçanta për regjistrimin e operacioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale për përdorim mjekësor, në përputhje me shtojcën nr. 1;
rregullat për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor, në përputhje me shtojcën nr. 2.
ministrit
NË DHE. SKVORTSOVA
1. Këto rregulla vendosin kërkesa për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e barnave për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior.<1>(në tekstin e mëtejmë medikamente), si rezultat i të cilave ndryshon sasia dhe (ose) gjendja e tyre.
<2>Dekret i Qeverisë së Federatës Ruse të 30 qershorit 1998 N 681 "Për miratimin e listës së drogave narkotike, substancave psikotrope dhe prekursorëve të tyre që i nënshtrohen kontrollit në Federatën Ruse" (Legjislacioni i mbledhur i Federatës Ruse, 1998, N 27 Art. 319; 29, Art. Arti 4232; 2016, N 15, Art. 2088; 2017, N 4, Art. 671, N 10, art. 1481, N 23, art. 3330; N 30, Art. 4664; N 33, Art. 5182). (ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 5 Prill 2018 N 149n)
<3>Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 1998, Nr. 2, Art. 219; 2002, N 30, art. 3033; 2003, N 2, art. 167; N 27, Art. 2700; 2004, N 49, art. 4845; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; N 44, neni 4535; 2007, N 30, art. 3748; N 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; N 48, art. 5515; N 52, art. 6233; 2009, N 29, art. 3588, 3614; 2010, N 21, art. 2525; N 31, art. 4192; 2011, N 1, Art. 16, Art. 29; N 15, art. 2039; N 25, Art. 3532; N 49, Art. 7019, Art. 7061; 2012, N 10, art. 1166; N 53, art. 7630; 2013, N 23, Art. 2878; N 30, Art. 4057; N 48, art. 6161, Art. 6165; 2014, N 23, Art. 2930; 2015, N 1, Art. 54; N 6, art. 885; N 29, Art. 4388; 2016, N 1, Art. 28; N 15, art. 2052; N 27, Art. 4160; Art. 4238. (ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 5 Prill 2018 N 149n)
<4>Koleksioni i legjislacionit të Federatës Ruse, 2006, N 46, Art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002; 2013, N 6, neni 558, N 51, neni. 6869; 2015, N 33, Art. 4837; 2017, N 2, Art. 375. (ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 5 Prill 2018 N 149n)
<5>Koleksioni i legjislacionit të Federatës Ruse, 2010, N 25, Art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, N 1, Art. 130, N 41, art. 5623, N 51, art. 7235; 2015, N 33, Art. 4837; 2017, N 2, Art. 375. (ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 5 Prill 2018 N 149n)
3. Regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave (me përjashtim të barnave të përcaktuara në paragrafin 2 të këtyre rregullave) kryhet në revista speciale për regjistrimin e operacioneve që lidhen me qarkullimin e barnave (në tekstin e mëtejmë referuar si regjistrat):
1) prodhuesit e barnave dhe organizatat e tregtisë me shumicë të barnave në formën në përputhje me shtojcën nr. 1 të këtyre rregullave;
2) organizatat farmaci dhe sipërmarrësit individualë me licencë për veprimtari farmaceutike, në formën në përputhje me shtojcën nr. 2 të këtyre rregullave;
3) organizatat mjekësore dhe sipërmarrësit individualë me licencë për veprimtari mjekësore, në formën në përputhje me shtojcën nr. 3 të këtyre rregullave.
4. Regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e produkteve medicinale kryhet për çdo emër tregtar të produktit mjekësor (për çdo dozë individuale dhe formë dozimi) në një fletë të zgjeruar të veçantë të ditarit të kontabilitetit ose në një ditar kontabël të veçantë në letër ose në formë elektronike.
5. Regjistrimi i transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave kryhet nga persona të autorizuar nga titullari i një personi juridik për të mbajtur dhe ruajtur regjistrat kontabël, ose nga një sipërmarrës individual, i cili ka licencë për veprimtari farmaceutike ose mjekësore.
________
| Muaj | Bilanci në datën 1 të muajit | Duke ardhur | Konsumi | Konsumi total në muaj | Nënshkrimi i personit të autorizuar | |||||||
| Marrë nga: | N dhe data e dokumentit | sasi | kujt iu lëshua | N dhe data e dokumentit | sasi | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| janar | ||||||||||||
| shkurt | ||||||||||||
| marsh | ||||||||||||
| prill | ||||||||||||
| Mund | ||||||||||||
| qershor etj. | ||||||||||||
Shtojca nr. 2
barna për përdorim mjekësor,
Federata Ruse
datë 17 qershor 2013 N 378n
JOURNAL OPERATIONS LIDHUR ME QARKULLIMIN E BARNAVE PËR PËRDORIM MJEKËSOR
(emri i produktit medicinal për përdorim mjekësor)
____________________________________________________________________________
(doza, forma e dozimit, njësia matëse)
| Muaj | Bilanci në datën 1 të muajit | Duke ardhur | Vetëm një muaj pas mbërritjes me bilanc | Llojet e konsumit | Konsumi | Shpenzimet mujore për çdo lloj veç e veç | Vetëm një muaj për të gjitha llojet e shpenzimeve | Pjesa e mbetur sipas ditarit të kontabilitetit në fund të muajit | Bilanci aktual në fund të muajit | Nënshkrimi i personit të autorizuar | |||||
| Furnizuesi, N dhe data e dokumentit | sasi | 1 | 2 | 3 | 4 | 5, etj. | |||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 |
| janar | sipas recetave | ||||||||||||||
| sipas kërkesave | |||||||||||||||
| shkurt etj. | sipas recetave | ||||||||||||||
| sipas kërkesave | |||||||||||||||
Shtojca nr. 3
te Rregullat për regjistrimin e transaksioneve në lidhje me qarkullimin
barna për përdorim mjekësor,
përfshihen në listën e barnave për mjekësi
aplikimet që i nënshtrohen kontabilitetit lëndor sasior,
në revista speciale për regjistrimin e transaksioneve që lidhen me qarkullimin
barna për përdorim mjekësor,
miratuar me urdhër të Ministrisë së Shëndetësisë
Federata Ruse
datë 17 qershor 2013 N 378n
JOURNAL OPERATIONS LIDHUR ME QARKULLIMIN E BARNAVE PËR PËRDORIM MJEKËSOR
__________________________________________________________________________
(emri i produktit medicinal për përdorim mjekësor)
__________________________________________________________________________
(doza, forma e dozimit, njësia matëse)
(ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 31 tetor 2017 N 882n)
| Muaj | Bilanci në datën 1 të muajit | Duke ardhur | Vetëm një muaj pas mbërritjes me bilanc | Konsumi | Konsumi total në muaj | Bilanci i ditarit kontabël në fund të muajit | Bilanci aktual në fund të muajit | Nënshkrimi i personit të autorizuar | ||||
| Marrë nga: | N dhe data e dokumentit | sasi | datën e lëshimit | N e dokumentit mjekësor (emri i plotë i pacientit<*>) | sasi | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| (ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 31 tetor 2017 N 882n) | ||||||||||||
| janar | ||||||||||||
| shkurt | ||||||||||||
| marsh | ||||||||||||
| prill | ||||||||||||
| Mund | ||||||||||||
| Qershor dhe (ndryshuar me Urdhrin e Ministrisë së Shëndetësisë së Federatës Ruse të datës 5 Prill 2018 N 149n) 1. Këto rregulla vendosin kërkesa për mbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave të veçantë të transaksioneve që lidhen me qarkullimin e barnave për përdorim mjekësor, të përfshira në listën e barnave për përdorim mjekësor, që i nënshtrohen kontabilitetit sasior lëndor.<1>(në tekstin e mëtejmë të referuara si libra regjistrash, ilaçe). <3>Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 1998, Nr. 2, Art. 219; 2002, N 30, art. 3033; 2003, N 2, art. 167; N 27, Art. 2700; 2004, N 49, art. 4845; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, art. 4412; N 44, neni 4535; 2007, N 30, art. 3748; N 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; N 48, art. 5515; N 52, art. 6233; 2009, N 29, neni. 3588, 3614; 2010, N 21, art. 2525; "N 31, Neni 4192; 2011, N 1, Neni 16, Neni 29; N 15, Neni 2039; N 25; Neni 3532; N 49, Neni 7019, Neni 7061; 2012, N 10 , Arti 2013, Nr. 29; <1>Koleksioni i legjislacionit të Federatës Ruse, 2006, N 46, Art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, art. 5002. <2>Koleksioni i Legjislacionit të Federatës Ruse, 2010, Nr. 25, Art. 3178; 2011, N 51, art. 7534; 2012, N 1, Art. 130, N 41, art. 5623, N 51, art. 7235. 4. Librat kontabël të plotësuar në letër lidhen, numërohen dhe vulosen me nënshkrimin e titullarit të personit juridik (sipërmarrës individual) dhe vulën e personit juridik (sipërmarrës individual) përpara se të fillojnë të mbahen. Regjistrat e kontabilitetit përgatiten për vitin kalendarik. 5. Fletët e regjistrave të kontabilitetit të plotësuara në mënyrë elektronike shtypen çdo muaj, numërohen, nënshkruhen nga një person i autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e regjistrave kontabël dhe librezohen me emrin e produktit medicinal, dozën dhe formularin e dozimit. Në fund të vitit kalendarik, fletët e lidhura hartohen në një ditar, të vulosura duke treguar numrin e fletëve dhe të vërtetuara me nënshkrimin e personit të autorizuar për të mirëmbajtur dhe ruajtur ditarët e kontabilitetit, drejtuesin e personit juridik (sipërmarrës individual) dhe vulën e personit juridik (sipërmarrës individual). 6. Regjistrimet në ditarët e kontabilitetit bëhen nga një person i autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e ditarit kontabël, me stilolaps (bojë) në fund të ditës së punës në bazë të dokumenteve që konfirmojnë përfundimin e transaksioneve hyrëse dhe dalëse me produkt medicinal. 7. Marrja e barit pasqyrohet në ditarin e kontabilitetit për çdo dokument faturë veç e veç, duke treguar numrin dhe datën. Konsumi i drogës regjistrohet çdo ditë. Organizatat e farmacisë dhe sipërmarrësit individualë me licenca për veprimtari farmaceutike regjistrojnë konsumin ditor të barit, duke treguar veçmas recetat e lëshuara për punonjësit mjekësorë dhe kërkesat e organizatave mjekësore. 8. Korrigjimet në ditarët kontabël vërtetohen me nënshkrimin e personit të autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e ditarëve kontabël. Nuk lejohen fshirjet dhe korrigjimet e pacertifikuara në ditarët e kontabilitetit. 9. Në ditën e fundit të çdo muaji, personi i autorizuar për mbajtjen dhe ruajtjen e ditarëve kontabël kontrollon disponueshmërinë faktike të barnave me gjendjen e tyre në ditarin kontabël dhe bën regjistrimet e duhura në ditarin kontabël. 10. Ditari i kontabilitetit ruhet në një dollap metalik (kasafortë), çelësat e të cilit ruhen nga personi i autorizuar për mirëmbajtjen dhe ruajtjen e ditarit kontabël. Dokumentet e marrjes dhe shpenzimeve (kopjet e tyre) depozitohen sipas renditjes së marrjes së tyre sipas datës dhe ruhen së bashku me ditarin e kontabilitetit. 11. Regjistrat e plotësuar të kontabilitetit ruhen në arkivin e një personi juridik (sipërmarrës individual). | ||||||||||||