使用説明書

Accu-Check アクティブ血糖計 / セット / 使用説明書

コンパウンド

装置：

Accu-Check バッテリー付きアクティブ血糖計

Accu-Chek アクティブ テスト ストリップ 10 枚

Accu-Chek Softclix 皮膚切開装置

Accu-Chek Softclix ランセット 10 本

ユーザーガイド

簡単な説明

保証書

説明

主な特徴:

コーディングは必要ありません

大型ディスプレイ

大きくて便利なテストストリップ

仕様:

血液滴量: 1 ～ 2 μl

メモリ: 500 件の結果

7、14、30、90日間の平均結果

食前と食後に結果をマーキング

食後のリマインダーを測定する

世界で最も人気のある血糖値計*。 今はコーディングなしで。

Accu-Chek Active 血糖計は、自己測定市場における世界的なベストセラー**です。

すでに世界 100 か国以上で 2,000 万人以上のユーザーが Accu-Chek Active システムを選択しています。*

販売機能

免許なしで

特別な条件

このシステムは、代替部位から得られる血糖値の測定に適しています。 このシステムは、糖尿病の診断を下したり除外したりするために使用することはできません。 このシステムは患者の体外でのみ使用できます。 このメーターは視覚障害者による使用が承認されていません。 血糖計は、本来の目的にのみ使用できます。

適応症

血糖値監視システムは、血糖計とテストストリップで構成され、自己監視と専門的使用の両方に適しています。 糖尿病患者は、このシステムを使用して血糖値を自己監視できます。

医療専門家は患者の血糖値を監視し、糖尿病が疑われる場合の緊急診断にシステムを使用できます。

適用方法

投与量

穿刺器具を使用して、指先の側面を刺します。

指をなでると血液が滴り落ちます。 軽い圧力指先に向かって。

緑のフィールドの中央に血液を一滴置きます。 テストストリップから指を離します。

血液が注入されたことをメーターが検出すると、ビープ音が鳴ります。

測定が始まります。 砂時計アイコンの点滅は、測定が進行中であることを意味します。

十分な血液を注入していない場合は、数秒後にビープ音が 3 回鳴ります。 その後、さらに血液を一滴垂らします。

約5秒後、測定が完了します。 測定結果はディスプレイに表示され、信号音が鳴ります。 同時に、血糖計はこの結果を保存します。

テスト結果をマークしたり、テストリマインダーを設定したり、メーターをオフにしたりできます。

詳しい使用方法については、ユーザーマニュアルを参照してください。

Express アナライザー (グルコメーター) ポータブル Accu-Chek Active (以下、グルコメーターと呼びます) は、特別に設計されたテスト ストリップを使用して、全毛細管血中のグルコース (糖) 含有量を測定するように設計されています。

説明

グルコメーターの動作原理は、テストストリップの分析ゾーンの反射率の変化を測光的に測定することに基づいています。 テスト ストリップのパッケージに含まれるコード プレートには、このロットのテスト ストリップに関する必要な情報が含まれています。 血液を一滴テストストリップのテストフィールドに滴下すると、分析ゾーンの反射率が変化します。

内蔵の光電子システムを使用して、この変化の程度が測定され、患者の血液中のグルコース (糖) 含有量に比例します。 測定結果は内蔵ディスプレイ画面に mmol/l 単位で表示され、血糖計のメモリに自動的に保存されます。 血糖計はポータブル デバイスとして設計されており、赤外線ポートを介して測定結果を PC に転送する機能を備えています。

血糖計の全体図を図 1 に示します。

図 1 - Express アナライザー (グルコメーター) ポータブル Accu-Chek Active

血糖測定器は、メーカーによって測定器の ROM に直接インストールされる組み込みソフトウェアを使用します。

^ 密閉効果のある保護フィルム モデル

このソフトウェアは、システム、測定装置の内部アクチュエータのコントローラおよびその設定を制御し、インターフェースの機能を保証し、測定プロセス中に測定装置を使用して取得した情報を処理するように設計されています。

グルコメーター ソフトウェアの計量学的に重要な部分の識別データ (サイン) を表 1 に示します。

表1

意図的および意図的でない変更からのソフトウェア保護は、MI 3286-2010 によるレベル「A」に相当します。

仕様

表 2 は、血糖計の技術的および計測学的特性を示しています。

表2

	特性	血糖計
	血糖測定範囲、mmol/l
	血糖値測定の許容相対標準偏差 (RMSD) の限界 (%)、それ以上は禁止
	1 サンプルの測定時間は s、それ以上は不要
	寸法、mm、それ以上は不要
	重量、g、それ以上 (バッテリーなし)
	電源： 素子数 / 電圧、V 電池の種類
	動作条件: 温度、°C 相対湿度、%	10～+40 85未満
	研究中の資料	毛細血管の血液
	メモリ容量（検査結果数）	350 (日付と時刻付き)。 7日、14日、30日の平均値の計算
	バッテリー寿命、年、それ以下ではない

型式承認マーク

型式承認マークは取扱説明書の2枚目に印刷されています。

完全

I. Express アナライザー (グルコメーター) ポータブル Accu-Chek Active

II. アクセサリー：

1. Accu-Chek Softclix 指穿刺装置

2. ランセット「Accu-Chek Softclix」No. 10 (アキュチェック ソフトクリックス ランセット No. 10)

3. テストストリップ「Accu-Chek Active」No. 10 (アキュチェック アクティブ 10 ストリップ)

4. キャリーケース

5.取扱説明書

検証

文書 MI 3138-2008「GSOEI ポータブル血糖計の推奨事項」に従って実施。 検証方法論。」

検証手段は、濃度 1.7 ～ 22.2 mmol/l (30400 mg/dl) の標準グルコース サンプルです。

測定方法に関する情報

ポータブル エクスプレス アナライザー (グルコメーター) Accu-Chek Active の取扱説明書

ポータブル エクスプレス アナライザー (グルコメーター) Accu-Chek Active の要件を確立する規制文書

1. MI 3138-2008「ポータブル血糖計。 検証方法」

2. ISO 規格 15197-2003。体外診断システム。 糖尿病の治療における自己監視のための血糖濃度を監視する監視システムの要件。

3. GOST R 50444-92. 医療機器、装置および機器。 一般的な技術条件。

ヘルスケア分野での活動を行っています。

一意のレジストリ エントリ番号

医療機器の登録番号

FSZ 2007/00817

医療機器の国家登録日

医療品名

血糖値測定用ポータブルエクスプレスアナライザー（グルコメーター）「Accu-Chek Active」付属品付き
付属品: 1. Accu-Chek Softclix 穿刺装置。 2. Accu-Chek Softclix ランセット、10 個。 (Accu-Chek Softclix ランセット、10 個)。 3. Accu-Chek アクティブ テスト ストリップ、10 個。 (Accu-Chek アクティブ テスト ストリップ、10 個) - 5 パック以下。 4. Accu-Chek アクティブ テスト ストリップ、50 個。 (Accu-Chek アクティブ テスト ストリップ、50 個) - 5 パック以下。 5. テストストリップ「Accu-Chek Active」、2x50 (100) 個。 (Accu-Chek アクティブ テスト ストリップ、2x50 (100) 個) - 5 パック以下。 6. キャリーケース。

組織名 - 医療機器の申請者

合同会社「ロシュ・糖尿病ケア・ラス」

医療機器の申請組織の所在地

115114、ロシア、モスクワ、セント。 Letnikovskaya, 2, ビルディング 2、ヴィヴァルディ プラザ ビジネス センター

医療機器の申請組織の正式な住所

107031、ロシア、モスクワ、トルブナヤ広場、2、部屋。 私、部屋 42B

医療機器メーカー名または医療機器メーカー名

「ロシュ・ダイアベテス・ケア社」

医療機器の組織メーカーまたは医療機器の組織メーカーの所在地

医療機器の組織メーカーまたは医療機器の組織メーカーの正式な住所

ドイツ、ファー・アブロード、Roche Diabetes Care GmbH、Sandhofer Strasse 116、68305 マンハイム、ドイツ

医療機器の全ロシア製品分類コード

ロシア連邦保健省が承認した医療機器の命名分類に基づく医療機器使用の潜在的リスクのクラス

2a (中リスク医療機器)

ロシア連邦保健省が承認した医療機器の命名分類に基づく医療機器の種類

医療機器の生産または製造場所の住所

1. Roche Diagnostics GmbH、Sandhofer Strasse 116、68305、マンハイム、ドイツ。 2. Roche Diabetes Care GmbH、Sandhofer Strasse 116、68305、マンハイム、ドイツ。 3. アサヒポリスライダー株式会社 岡山久世工場 岡山県真庭市岬860-2 4. Balda Medical GmbH & Co. KG、Bergkirchener Straß、e 228、32549 Bad Oeynhausen、ドイツ。 5. Gerresheimer Regensburg GmbH、Hirtenstrasse 50、92536 Pfreimd、ドイツ。 6. HTL-Strefa S.A.、ul. アダモ、週 7、95-035 オゾルコ、w、ポーランド。 7. Sanmina Ireland UC、Rathealy Road、Fermoy、County Cork、アイルランド。 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd.、1 Nan Ling Road、Xin Er Industrial District、Sha Jing、Bao An、Shenzhen 518125、China。