Udhëzime për përdorim

Accu-Chek glukometër aktiv / set / udhëzime për përdorim

Kompleksi

Pajisjet:

Glukometër Accu-Chek Active me bateri

10 shirita testimi Accu-Chek Active

Pajisja për prerjen e lëkurës Accu-Chek Softclix

10 heshta Accu-Chek Softclix

Udhëzues Përdorues

Udhëzime të shkurtra

Karta e garancisë

Përshkrim

Karakteristikat kryesore:

Nuk kërkohet kodim

Ekran i madh

Rrip provë i madh dhe i përshtatshëm

Specifikimet:

Vëllimi i pikave të gjakut: 1-2 µl

Kujtesa: 500 rezultate

Rezultatet mesatare për 7, 14, 30 dhe 90 ditë

Shenjat për rezultatet para dhe pas ngrënies

Matja e kujtesës pas ngrënies

Matësi i glukozës më popullor në botë*. Tani pa kodim.

Glukometri Accu-Chek Active është një bestseller global** në tregun e vetë-monitorimit.

Më shumë se 20 milionë përdorues në më shumë se 100 vende të botës kanë zgjedhur tashmë sistemin Accu-Chek Active.*

Karakteristikat e shitjes

Pa licencë

Kushtet e veçanta

Sistemi është i përshtatshëm për matjen e niveleve të glukozës në gjak të marra nga vende alternative. Sistemi nuk mund të përdoret për të vendosur ose përjashtuar një diagnozë të diabetit. Sistemi mund të përdoret vetëm jashtë trupit të pacientit. Matësi nuk është i aprovuar për përdorim nga personat me shikim të dëmtuar. Glukometri mund të përdoret vetëm për qëllimin e synuar.

Indikacionet

Sistemi i monitorimit të glukozës në gjak, i përbërë nga një glukometër dhe shirita testimi, është i përshtatshëm si për vetë-monitorim ashtu edhe për përdorim profesional. Pacientët me diabet mund të monitorojnë vetë nivelin e glukozës në gjak duke përdorur këtë sistem.

Profesionistët e kujdesit shëndetësor mund të monitorojnë nivelet e glukozës në gjak të pacientëve dhe të përdorin sistemin për diagnostikim urgjent nëse dyshohet për diabet.

Mënyra e aplikimit

Dozimi

Duke përdorur një pajisje kërcimi, shponi anën e majës së gishtit tuaj.

Përkëdhelja e gishtit do të ndihmojë në formimin e një pike gjaku. presion i lehtë drejt majës së gishtit.

Vendosni një pikë gjaku në mes të fushës së gjelbër. Hiqeni gishtin nga shiriti i provës.

Sapo matësi të zbulojë se gjaku është futur, do të tingëllojë një bip.

Fillon matja. Një ikonë pulsuese e orës së rërës do të thotë se një matje është në proces.

Nëse nuk keni aplikuar mjaftueshëm gjak, pas disa sekondash do të dëgjoni një paralajmërim akustik në formën e 3 bipeve. Pastaj mund të aplikoni një pikë tjetër gjaku.

Pas rreth 5 sekondash matja përfundon. Rezultati i matjes shfaqet në ekran dhe tingëllon një sinjal zanor. Në të njëjtën kohë, glukometri e ruan këtë rezultat.

Mund të shënoni rezultatin e testit, të vendosni një kujtesë testimi ose të fikni njehsorin.

Për informacion më të detajuar të përdorimit, ju lutemi referojuni manualit të përdorimit.

Analizuesit Express (glukometra) portativ Accu-Chek Active (në tekstin e mëtejmë të referuar si glukometra) janë krijuar për të matur përmbajtjen e glukozës (sheqerit) në gjakun e plotë kapilar duke përdorur shirita testimi të projektuar posaçërisht.

Përshkrim

Parimi i funksionimit të glukometrave bazohet në përcaktimin fotometrik të ndryshimeve në reflektimin e zonës analitike të shiritit të provës. Pllaka e kodit e përfshirë në paketimin e shiritave të provës përmban informacionin e nevojshëm për këtë grup shiritash testimi. Kur një pikë gjaku aplikohet në fushën e testimit të shiritit të provës, reflektimi në zonën analitike ndryshon.

Duke përdorur një sistem optiko-elektronik të integruar, matet shkalla e këtij ndryshimi, e cila është proporcionale me përmbajtjen e glukozës (sheqerit) në gjakun e pacientit. Rezultati i matjes shfaqet në ekranin e integruar të ekranit në mmol/l dhe ruhet automatikisht në memorien e glukometrit. Glukometrat janë projektuar si pajisje portative, me aftësinë për të transferuar rezultatet e matjes nëpërmjet një porti infra të kuqe në një PC.

Një pamje e përgjithshme e glukometrit është paraqitur në Figurën 1.

Figura 1 - Analizues Express (glukometër) portativ Accu-Chek Active

Matësit e glukozës përdorin softuer të integruar që instalohet drejtpërdrejt në ROM-in e matësve nga prodhuesi.

^ Film mbrojtës me një efekt mbyllës Model

Softueri është krijuar për të kontrolluar sistemin, kontrolluesin e aktivizuesve të brendshëm të pajisjeve matëse dhe cilësimet e tij, si dhe për të siguruar funksionimin e ndërfaqes, përpunimin e informacionit të marrë duke përdorur pajisjet matëse gjatë procesit të matjes.

Të dhënat (shenjat) e identifikimit të pjesës metrologjikisht të rëndësishme të softuerit të glukometrit janë renditur në Tabelën 1.

Tabela 1

Mbrojtja e softuerit nga ndryshimet e paqëllimshme dhe të qëllimshme korrespondon me nivelin "A" sipas MI 3286-2010.

Specifikimet

Tabela 2 tregon karakteristikat teknike dhe metrologjike të glukometrit.

tabela 2

	Karakteristike	Glukometër
	Gama e matjes së glukozës në gjak, mmol/l
	Kufiri i devijimit standard relativ të lejueshëm (RMSD) për matjen e përmbajtjes së glukozës në gjak, %, jo më shumë
	Koha e matjes për një mostër, s, jo më shumë
	Dimensionet, mm, jo ​​më shumë
	Pesha, g, jo më shumë (pa bateri)
	Furnizimi me energji elektrike: Numri i elementeve/tensionit, V Lloji i baterisë
	Kushtet e funksionimit: Temperatura, °C Lagështia relative, %	10 - +40 më pak se 85
	Materiali në studim	gjaku kapilar
	Kapaciteti i memories (numri i rezultateve të testit)	350 (me datën dhe orën). Llogaritja e mesatareve për 7, 14 dhe 30 ditë
	Jetëgjatësia e baterisë, vite, jo më pak

Lloji i shenjës së miratimit

Shenja e miratimit të tipit printohet në fletën e dytë të manualit të funksionimit.

Plotësia

I. Analizator Express (glukometër) portativ Accu-Chek Active

II. Aksesorët:

1. Pajisja për prerje gishtash Accu-Chek Softclix

2. Lancets "Accu-Chek Softclix" Nr. 10 (Accu-Chek Softclix Lancets No. 10)

3. Shirita provë "Accu-Chek Active" Nr. 10 (Accu-Chek Active 10 strips)

4. Kutia e bartjes

5. Manuali i funksionimit

Verifikimi

kryer sipas dokumentit MI 3138-2008 “Rekomandimi i GSOEI Glukometrat portativë. Metodologjia e verifikimit."

Mjetet e verifikimit janë mostrat standarde të glukozës me përqendrim 1,7 - 22,2 mmol/l (30400 mg/dl).

Informacion rreth metodave të matjes

Manuali i përdorimit për analizuesin portativ ekspres (glukometër) Accu-Chek Active

Dokumentet rregullatore që vendosin kërkesat për analizuesit portativ ekspres (glukometrat) Accu-Chek Active

1. MI 3138-2008 “Glukometra portativë. Mënyra e verifikimit"

2. Standardi ISO 15197-2003 Sistemet diagnostike in vitro. Kërkesat për sistemet e monitorimit për monitorimin e përqendrimeve të glukozës në gjak për vetë-monitorim në trajtimin e diabetit mellitus.

3. GOST R 50444-92 Pajisje, aparate dhe pajisje mjekësore. Kushtet e përgjithshme teknike.

Kryerja e aktiviteteve në fushën e shëndetësisë.

Numri unik i hyrjes në regjistër

Numri i regjistrimit të pajisjes mjekësore

FSZ 2007/00817

Data e regjistrimit shtetëror të pajisjes mjekësore

Emri i produktit mjekësor

Analizator Express (glukometër) portativ për përcaktimin e niveleve të sheqerit në gjak "Accu-Chek Active" me aksesorë
Aksesorët: 1. Pajisja gërmuese Accu-Chek Softclix. 2. Lanceta Accu-Chek Softclix, 10 copë. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 copë). 3. Shirita provë Accu-Chek Active, 10 copë. (Accu-Chek Active Test Ships, 10 copë) - jo më shumë se 5 pako. 4. Shirita provë Accu-Chek Active, 50 copë. (Accu-Chek Active Test Ships, 50 copë) - jo më shumë se 5 pako. 5. Shirita provë "Accu-Chek Active", 2x50 (100) copë. (Accu-Chek Active Test Ships, 2x50 (100) copë) - jo më shumë se 5 pako. 6. Kutia e bartjes.

Emri i organizatës - aplikanti i pajisjes mjekësore

LLC "Roche Diabetes Care Rus"

Vendndodhja e organizatës aplikante për pajisjen mjekësore

115114, Rusi, Moskë, rr. Letnikovskaya, 2, ndërtesa 2, Qendra e Biznesit Vivaldi Plaza

Adresa ligjore e organizatës aplikuese për pajisjen mjekësore

107031, Rusi, Moskë, Sheshi Trubnaya, 2, dhoma. Unë, dhomë 42B

Emri i prodhuesit të pajisjeve mjekësore ose prodhuesit të pajisjeve mjekësore

Roche Diabetes Care GmbH

Vendndodhja e organizatës-prodhuesi i pajisjes mjekësore ose organizata-prodhuesi i pajisjes mjekësore

Adresa ligjore e organizatës-prodhuesit të pajisjes mjekësore ose organizatës-prodhuesit të pajisjes mjekësore

Gjermani, Larg Jashtë vendit, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Gjermani

Kodi i Klasifikuesit të Produktit Gjith-Rus për një pajisje mjekësore

Klasa e rrezikut të mundshëm të përdorimit të një pajisjeje mjekësore në përputhje me klasifikimin e nomenklaturës së pajisjeve mjekësore të miratuar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse

2a (pajisje mjekësore me rrezik të mesëm)

Lloji i pajisjes mjekësore në përputhje me klasifikimin e nomenklaturës së pajisjeve mjekësore të miratuar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse

Adresa e vendit të prodhimit ose prodhimit të pajisjes mjekësore

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Gjermani. 2. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305, Mannheim, Gjermani. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa, Okayama, Japoni. 4. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Gjermani. 5. Gerresheimer Regensburg GmbH, Hirtenstrasse 50, 92536 Pfreimd, Gjermani. 6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamó, java e 7-të, 95-035 Ozorkó, w, Poloni. 7. Sanmina Ireland UC, Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Irlandë. 8. Sanmina (Shenzhen) Ltd., 1 Nan Ling Road, Xin Er Industrial District, Sha Jing, Bao An, Shenzhen 518125, China.